Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšete hysterosalpingografickou přesnost pomocí fluoroskopie v reálném čase

22. února 2012 aktualizováno: YiYang Zhu
Jako základní krok vyšetření neplodnosti má hysterosalpingogram (HSG) některé výhody včetně absence nutnosti anestezie, neinvazivního postupu s nižšími náklady a relativně snadného zavedení do praxe. Nepodařilo by se však detekovat extratubální a peritoneální patologii a bylo by také obtížné rozlišit obstrukci způsobenou spasmem intramurálního segmentu. Je zřejmé, že kvalita zobrazení hraje klíčovou roli v diagnostické přesnosti HSG, studie provedly čtyři rentgenogramy a v kombinaci s fluoroskopií byly hlášeny vyšší citlivost a specificita než ty, které byly pořízeny pouze dvěma snímky při vyšetření. A hybridní radiografie s CT nebo MRI systémem může poskytnout dobrou kvalitu HSG. Uvádí se také, že sonosalpingografie (SSG), která detekuje průchodnost vejcovodů v reálném čase, může ukázat pánevní patologie lépe než HSG. Nebyla však navržena žádná paralelní studie k ověření hypotézy, že kombinace skiaskopie a pořízení více snímků může zlepšit diagnostickou kvalitu HSG. Cílem této studie je vyhodnotit, zda lze přesnost HSG zlepšit vyhodnocením v reálném čase pod skiaskopií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Vejcovody jsou v Číně zodpovědné za 30–40 % ženské neplodnosti. Léze vejcovodu zahrnují okluzi, hydrosalpinx a adhezi. Pro hodnocení tubární patologie bylo vyvinuto mnoho technik. Ačkoli laparoskopie může přímo zobrazit morfologické abnormality vejcovodů a je široce přijímána jako zlatý standard pro vyšetřování průchodnosti vejcovodů, jedná se o invazivní výkon a může s sebou nést určité riziko. Hysterosalpingografie, která využívá kontrastní látky a radiografické techniky k vizualizaci dutiny děložní a lumen vejcovodu, zůstává screeningem první linie od doby, kdy ji popsal Carey.

Jako základní krok léčby neplodnosti má HSG některé výhody včetně absence nutnosti anestezie, neinvazivního postupu s nižšími náklady a relativně snadného zavedení do praxe. Kromě toho může mít HSG potenciální terapeutický účinek při použití kontrastních látek rozpustných v oleji k vyšetření. Nepodařilo by se však detekovat extratubální a peritoneální patologii a bylo by také obtížné rozlišit obstrukci způsobenou spasmem intramurálního segmentu. V rané metaanalýze byla HSG považována za omezené použití hodnocení peritubálních adhezí kvůli její nízké citlivosti. Ale v nedávné zprávě o malém vzorku autoři tvrdili, že diagnostickou přesnost HSG v peritubální adhezi lze zlepšit analýzou některých speciálních znaků na rentgenových snímcích.

Je zřejmé, že kvalita zobrazení hraje klíčovou roli v diagnostické přesnosti HSG, studie provedly čtyři rentgenogramy a v kombinaci s fluoroskopií byly hlášeny vyšší citlivost a specificita než ty, které byly pořízeny pouze dvěma snímky při vyšetření. A hybridní radiografie s CT nebo MRI systémem může poskytnout dobrou kvalitu HSG. Uvádí se také, že sonosalpingografie (SSG), která detekuje průchodnost vejcovodů v reálném čase, může ukázat pánevní patologie lépe než HSG. Nebyla však navržena žádná paralelní studie k ověření hypotézy, že kombinace skiaskopie a pořízení více snímků může zlepšit diagnostickou kvalitu HSG. Cílem této studie je vyhodnotit, zda lze přesnost HSG zlepšit vyhodnocením v reálném čase pod skiaskopií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

263

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy hledající laparoskopii neplodnosti

Kritéria vyloučení:

  • akutní infekce nízkých reprodukčních kanálků
  • známá přecitlivělost na jód
  • genitální krvácení nebo malignita

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: fluoroskopie v reálném čase
hodnocení průchodnosti a patologie vejcovodů pod skiaskopií v reálném čase
rentgenologové vyhodnocující průchodnost vejcovodů pod skiaskopií v reálném čase. Nálezy skiaskopie byly pro vyšetřovatele slepé, když byly statické rentgenové snímky znovu analyzovány stejným týmem radiologů.
Ostatní jména:
  • dynamická fluoroskopie
Žádný zásah: příslušný obrázek
hodnocení průchodnosti a patologie vejcovodů dvěma statickými snímky vleže a dvěma šikmými.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota HSG při detekci tubárních patologií
Časové okno: účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) HSG pro diagnostiku tubárních patologií. Patologie trubice je klasifikována jako normální HSG, proximální tubární obstrukce, hydrosalpinx (distální tubární obstrukce) a peritubální adheze (alespoň jedna trubice je průchodná), což je potvrzeno laparoskopií za šest měsíců po HSG.
účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
diagnostická senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota HSG při zjišťování průchodnosti vejcovodů
Časové okno: účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) HSG pro diagnostiku průchodnosti vejcovodů. Průchodnost rourky je klasifikována jako oboustranná okluze, jednostranná okluze a oboustranná průchodnost, což je potvrzeno laparoskopií za šest měsíců po HSG.
účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • taizhou201101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit