- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01537276
Zlepšete hysterosalpingografickou přesnost pomocí fluoroskopie v reálném čase
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vejcovody jsou v Číně zodpovědné za 30–40 % ženské neplodnosti. Léze vejcovodu zahrnují okluzi, hydrosalpinx a adhezi. Pro hodnocení tubární patologie bylo vyvinuto mnoho technik. Ačkoli laparoskopie může přímo zobrazit morfologické abnormality vejcovodů a je široce přijímána jako zlatý standard pro vyšetřování průchodnosti vejcovodů, jedná se o invazivní výkon a může s sebou nést určité riziko. Hysterosalpingografie, která využívá kontrastní látky a radiografické techniky k vizualizaci dutiny děložní a lumen vejcovodu, zůstává screeningem první linie od doby, kdy ji popsal Carey.
Jako základní krok léčby neplodnosti má HSG některé výhody včetně absence nutnosti anestezie, neinvazivního postupu s nižšími náklady a relativně snadného zavedení do praxe. Kromě toho může mít HSG potenciální terapeutický účinek při použití kontrastních látek rozpustných v oleji k vyšetření. Nepodařilo by se však detekovat extratubální a peritoneální patologii a bylo by také obtížné rozlišit obstrukci způsobenou spasmem intramurálního segmentu. V rané metaanalýze byla HSG považována za omezené použití hodnocení peritubálních adhezí kvůli její nízké citlivosti. Ale v nedávné zprávě o malém vzorku autoři tvrdili, že diagnostickou přesnost HSG v peritubální adhezi lze zlepšit analýzou některých speciálních znaků na rentgenových snímcích.
Je zřejmé, že kvalita zobrazení hraje klíčovou roli v diagnostické přesnosti HSG, studie provedly čtyři rentgenogramy a v kombinaci s fluoroskopií byly hlášeny vyšší citlivost a specificita než ty, které byly pořízeny pouze dvěma snímky při vyšetření. A hybridní radiografie s CT nebo MRI systémem může poskytnout dobrou kvalitu HSG. Uvádí se také, že sonosalpingografie (SSG), která detekuje průchodnost vejcovodů v reálném čase, může ukázat pánevní patologie lépe než HSG. Nebyla však navržena žádná paralelní studie k ověření hypotézy, že kombinace skiaskopie a pořízení více snímků může zlepšit diagnostickou kvalitu HSG. Cílem této studie je vyhodnotit, zda lze přesnost HSG zlepšit vyhodnocením v reálném čase pod skiaskopií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Čína, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy hledající laparoskopii neplodnosti
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce nízkých reprodukčních kanálků
- známá přecitlivělost na jód
- genitální krvácení nebo malignita
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: fluoroskopie v reálném čase
hodnocení průchodnosti a patologie vejcovodů pod skiaskopií v reálném čase
|
rentgenologové vyhodnocující průchodnost vejcovodů pod skiaskopií v reálném čase. Nálezy skiaskopie byly pro vyšetřovatele slepé, když byly statické rentgenové snímky znovu analyzovány stejným týmem radiologů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: příslušný obrázek
hodnocení průchodnosti a patologie vejcovodů dvěma statickými snímky vleže a dvěma šikmými.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota HSG při detekci tubárních patologií
Časové okno: účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) HSG pro diagnostiku tubárních patologií.
Patologie trubice je klasifikována jako normální HSG, proximální tubární obstrukce, hydrosalpinx (distální tubární obstrukce) a peritubální adheze (alespoň jedna trubice je průchodná), což je potvrzeno laparoskopií za šest měsíců po HSG.
|
účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostická senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota, negativní prediktivní hodnota HSG při zjišťování průchodnosti vejcovodů
Časové okno: účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
|
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) HSG pro diagnostiku průchodnosti vejcovodů.
Průchodnost rourky je klasifikována jako oboustranná okluze, jednostranná okluze a oboustranná průchodnost, což je potvrzeno laparoskopií za šest měsíců po HSG.
|
účastníků bude následovat laparoskopie za 6 měsíců po HSG
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- taizhou201101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .