- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537276
Verbessern Sie die hysterosalpingographische Genauigkeit durch Echtzeit-Durchleuchtung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eileitererkrankungen sind in China für 30–40 % der weiblichen Unfruchtbarkeit verantwortlich. Zu den Läsionen des Eileiters gehören Verschluss, Hydrosalpinx und Adhäsion. Zur Beurteilung der Tubenpathologie wurden viele Techniken entwickelt. Obwohl die Laparoskopie die morphologischen Anomalien der Eileiter direkt sichtbar machen kann und weithin als Goldstandard für die Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit gilt, handelt es sich um ein invasives Verfahren, das mit einem gewissen Risiko verbunden sein kann. Die Hysterosalpingographie, bei der Kontrastmittel und radiologische Techniken zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und des Tubenlumens eingesetzt werden, ist seit ihrer Beschreibung durch Carey nach wie vor das Erstlinien-Screening.
Als wesentlicher Schritt der Unfruchtbarkeitsuntersuchung bietet HSG einige Vorteile, darunter die fehlende Anästhesie, ein nicht-invasives Verfahren mit geringeren Kosten und eine relativ einfache Umsetzung. Darüber hinaus kann HSG bei der Verwendung öllöslicher Kontrastmittel zur Untersuchung eine potenzielle therapeutische Wirkung haben. Es wäre jedoch nicht möglich, die extratubale und peritoneale Pathologie zu erkennen, und es wäre auch schwierig, die Obstruktion zu unterscheiden, die durch den Spasmus des intramuralen Segments verursacht wird. In einer frühen Metaanalyse wurde HSG aufgrund seiner geringen Sensitivität als begrenzter Nutzen für die Beurteilung peritubaler Adhäsionen angesehen. In einem kürzlich veröffentlichten Bericht über eine kleine Stichprobe argumentierten die Autoren jedoch, dass die diagnostische Genauigkeit von HSG bei peritubaler Adhäsion durch die Analyse einiger besonderer Zeichen auf den Röntgenbildern verbessert werden kann.
Offensichtlich spielt die Bildqualität eine Schlüsselrolle für die diagnostische Genauigkeit des HSG. In Studien wurden vier Röntgenbilder aufgenommen und in Kombination mit der Durchleuchtung wurde eine höhere Sensitivität und Spezifität festgestellt als in Studien, die bei der Untersuchung nur zwei Bilder aufgenommen hatten. Und eine hybridisierte Radiographie mit einem CT- oder MRT-System kann die gute Qualität des HSG liefern. Es wird auch berichtet, dass die Sonosalpingographie (SSG), die die Durchgängigkeit der Eileiter in Echtzeit erkennt, Beckenpathologien besser darstellen kann als die HSG. Es wurde jedoch keine parallele Studie konzipiert, um die Hypothese zu bestätigen, dass die Kombination der Durchleuchtung und der Aufnahme weiterer Bilder die diagnostische Qualität des HSG verbessern kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Genauigkeit von HSG durch Echtzeitauswertung unter Durchleuchtung verbessert werden kann.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeits-Laparoskopie unterziehen möchten
Ausschlusskriterien:
- akute Infektion der unteren Fortpflanzungswege
- eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod
- Genitalblutungen oder bösartige Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Echtzeit-Durchleuchtung
Echtzeit-Beurteilung der Durchgängigkeit und Pathologie der Eileiter unter Durchleuchtung
|
Radiologen beurteilten die Durchgängigkeit der Eileiter unter Durchleuchtung in Echtzeit. Die Ergebnisse der Durchleuchtung waren für die Untersucher nicht erkennbar, als die statischen Röntgenbilder von demselben Radiologenteam erneut analysiert wurden.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: jeweiliges Bild
Beurteilung der Durchgängigkeit und Pathologie der Eileiter anhand von zwei statischen Bildern in Rückenlage und zwei schrägen Bildern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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diagnostische Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von HSG bei der Erkennung von Tubenpathologien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
|
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von HSG zur Diagnose von Tubenpathologien.
Die Pathologien der Tube werden in die normale HSG, die proximale Tubenobstruktion, die Hydrosalpinx (distale Tubenobstruktion) und die peritubalen Adhäsionen (mindestens eine Tube ist durchgängig) klassifiziert, was durch Laparoskopie sechs Monate nach der HSG bestätigt wird.
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Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
diagnostische Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von HSG beim Nachweis der Eileiterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
|
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) von HSG für die Diagnose der Eileiterdurchgängigkeit.
Die Durchgängigkeit des Schlauchs wird in zweiseitige Okklusion, einseitige Okklusion und zweiseitige Durchgängigkeit eingeteilt, was sechs Monate nach HSG durch Laparoskopie bestätigt wird.
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Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- taizhou201101
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