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Verbessern Sie die hysterosalpingographische Genauigkeit durch Echtzeit-Durchleuchtung

22. Februar 2012 aktualisiert von: YiYang Zhu
Als wesentlicher Schritt der Unfruchtbarkeitsuntersuchung hat die Hysterosalpingographie (HSG) einige Vorteile, darunter die fehlende Anästhesie, ein nicht-invasives Verfahren mit geringeren Kosten und relativ einfacher Umsetzung. Es wäre jedoch nicht möglich, die extratubale und peritoneale Pathologie zu erkennen, und es wäre auch schwierig, die Obstruktion zu unterscheiden, die durch den Spasmus des intramuralen Segments verursacht wird. Offensichtlich spielt die Bildqualität eine Schlüsselrolle für die diagnostische Genauigkeit des HSG. In Studien wurden vier Röntgenbilder aufgenommen und in Kombination mit der Durchleuchtung wurde eine höhere Sensitivität und Spezifität festgestellt als in Studien, die bei der Untersuchung nur zwei Bilder aufgenommen hatten. Und eine hybridisierte Radiographie mit einem CT- oder MRT-System kann die gute Qualität des HSG liefern. Es wird auch berichtet, dass die Sonosalpingographie (SSG), die die Durchgängigkeit der Eileiter in Echtzeit erkennt, Beckenpathologien besser darstellen kann als die HSG. Es wurde jedoch keine parallele Studie konzipiert, um die Hypothese zu bestätigen, dass die Kombination der Durchleuchtung und der Aufnahme weiterer Bilder die diagnostische Qualität des HSG verbessern kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Genauigkeit von HSG durch Echtzeitauswertung unter Durchleuchtung verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eileitererkrankungen sind in China für 30–40 % der weiblichen Unfruchtbarkeit verantwortlich. Zu den Läsionen des Eileiters gehören Verschluss, Hydrosalpinx und Adhäsion. Zur Beurteilung der Tubenpathologie wurden viele Techniken entwickelt. Obwohl die Laparoskopie die morphologischen Anomalien der Eileiter direkt sichtbar machen kann und weithin als Goldstandard für die Untersuchung der Eileiterdurchgängigkeit gilt, handelt es sich um ein invasives Verfahren, das mit einem gewissen Risiko verbunden sein kann. Die Hysterosalpingographie, bei der Kontrastmittel und radiologische Techniken zur Darstellung der Gebärmutterhöhle und des Tubenlumens eingesetzt werden, ist seit ihrer Beschreibung durch Carey nach wie vor das Erstlinien-Screening.

Als wesentlicher Schritt der Unfruchtbarkeitsuntersuchung bietet HSG einige Vorteile, darunter die fehlende Anästhesie, ein nicht-invasives Verfahren mit geringeren Kosten und eine relativ einfache Umsetzung. Darüber hinaus kann HSG bei der Verwendung öllöslicher Kontrastmittel zur Untersuchung eine potenzielle therapeutische Wirkung haben. Es wäre jedoch nicht möglich, die extratubale und peritoneale Pathologie zu erkennen, und es wäre auch schwierig, die Obstruktion zu unterscheiden, die durch den Spasmus des intramuralen Segments verursacht wird. In einer frühen Metaanalyse wurde HSG aufgrund seiner geringen Sensitivität als begrenzter Nutzen für die Beurteilung peritubaler Adhäsionen angesehen. In einem kürzlich veröffentlichten Bericht über eine kleine Stichprobe argumentierten die Autoren jedoch, dass die diagnostische Genauigkeit von HSG bei peritubaler Adhäsion durch die Analyse einiger besonderer Zeichen auf den Röntgenbildern verbessert werden kann.

Offensichtlich spielt die Bildqualität eine Schlüsselrolle für die diagnostische Genauigkeit des HSG. In Studien wurden vier Röntgenbilder aufgenommen und in Kombination mit der Durchleuchtung wurde eine höhere Sensitivität und Spezifität festgestellt als in Studien, die bei der Untersuchung nur zwei Bilder aufgenommen hatten. Und eine hybridisierte Radiographie mit einem CT- oder MRT-System kann die gute Qualität des HSG liefern. Es wird auch berichtet, dass die Sonosalpingographie (SSG), die die Durchgängigkeit der Eileiter in Echtzeit erkennt, Beckenpathologien besser darstellen kann als die HSG. Es wurde jedoch keine parallele Studie konzipiert, um die Hypothese zu bestätigen, dass die Kombination der Durchleuchtung und der Aufnahme weiterer Bilder die diagnostische Qualität des HSG verbessern kann. Das Ziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Genauigkeit von HSG durch Echtzeitauswertung unter Durchleuchtung verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

263

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich einer Unfruchtbarkeits-Laparoskopie unterziehen möchten

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektion der unteren Fortpflanzungswege
  • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Jod
  • Genitalblutungen oder bösartige Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Echtzeit-Durchleuchtung
Echtzeit-Beurteilung der Durchgängigkeit und Pathologie der Eileiter unter Durchleuchtung
Radiologen beurteilten die Durchgängigkeit der Eileiter unter Durchleuchtung in Echtzeit. Die Ergebnisse der Durchleuchtung waren für die Untersucher nicht erkennbar, als die statischen Röntgenbilder von demselben Radiologenteam erneut analysiert wurden.
Andere Namen:
  • dynamische Fluoroskopie
Kein Eingriff: jeweiliges Bild
Beurteilung der Durchgängigkeit und Pathologie der Eileiter anhand von zwei statischen Bildern in Rückenlage und zwei schrägen Bildern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von HSG bei der Erkennung von Tubenpathologien
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV) und negativer Vorhersagewert (NPV) von HSG zur Diagnose von Tubenpathologien. Die Pathologien der Tube werden in die normale HSG, die proximale Tubenobstruktion, die Hydrosalpinx (distale Tubenobstruktion) und die peritubalen Adhäsionen (mindestens eine Tube ist durchgängig) klassifiziert, was durch Laparoskopie sechs Monate nach der HSG bestätigt wird.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
diagnostische Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert, negativer Vorhersagewert von HSG beim Nachweis der Eileiterdurchgängigkeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen
Die Sensitivität, Spezifität, der positive Vorhersagewert (PPV) und der negative Vorhersagewert (NPV) von HSG für die Diagnose der Eileiterdurchgängigkeit. Die Durchgängigkeit des Schlauchs wird in zweiseitige Okklusion, einseitige Okklusion und zweiseitige Durchgängigkeit eingeteilt, was sechs Monate nach HSG durch Laparoskopie bestätigt wird.
Die Teilnehmer werden 6 Monate nach der HSG einer Laparoskopie unterzogen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • taizhou201101

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Klinische Studien zur Diagnose unter Echtzeit-Durchleuchtung

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