- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537276
Mejore la precisión histerosalpingográfica mediante fluoroscopia en tiempo real
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad tubárica es responsable del 30-40% de la infertilidad femenina en China. Las lesiones de la trompa de Falopio incluyen oclusión, hidrosálpinx y adherencia. Se desarrollaron muchas técnicas para evaluar la patología tubárica. Aunque la laparoscopia puede visualizar las anomalías morfológicas de las trompas de Falopio directamente y es ampliamente aceptada como el estándar de oro para la investigación de la permeabilidad de las trompas, es un procedimiento invasivo y puede conllevar cierto riesgo. La histerosalpingografía, que utiliza medios de contraste y técnicas radiográficas para visualizar la cavidad uterina y la luz tubárica, sigue siendo el examen de primera línea desde que fue descrito por Carey.
Como paso esencial del tratamiento de la infertilidad, la HSG tiene algunas ventajas, incluida la ausencia de necesidad de anestesia, un procedimiento no invasivo con menos costo y relativamente fácil de poner en práctica. Además, la HSG puede tener un efecto terapéutico potencial con el uso de medios de contraste solubles en aceite para el examen. Sin embargo, no se detectaría la patología extratubárica y peritoneal y también sería difícil distinguir la obstrucción provocada por el espasmo del segmento intramural. En un metanálisis inicial, la HSG se consideró de uso limitado para evaluar las adherencias peritubáricas debido a su baja sensibilidad. Pero en el informe de una muestra pequeña reciente, los autores argumentaron que la precisión diagnóstica de la HSG en la adherencia peritubal puede mejorarse analizando algunos signos especiales en las radiografías.
Obviamente, la calidad de la imagen juega un papel clave en la precisión diagnóstica de la HSG, los estudios que tomaron cuatro radiografías y combinados con la fluoroscopia informaron una mayor sensibilidad y especificidad que aquellos que solo tomaron dos imágenes en el examen. Y la radiografía híbrida con el sistema CT o MRI puede proporcionar la buena calidad de la HSG. También se informa que la sonosalpingografía (SSG), que detecta la permeabilidad tubárica en tiempo real, puede mostrar patologías pélvicas mejor que la HSG. Sin embargo, no se diseñó ningún estudio paralelo para comprobar la hipótesis de que combinar la fluoroscopia y tomar más imágenes puede mejorar la calidad diagnóstica de la HSG. El objetivo de este estudio es evaluar si la precisión de la HSG se puede mejorar mediante la evaluación en tiempo real bajo la fluoroscopia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Porcelana, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres que buscan una laparoscopia de infertilidad
Criterio de exclusión:
- infección aguda del conducto reproductivo bajo
- una hipersensibilidad conocida al yodo
- sangrado genital o malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: fluoroscopia en tiempo real
evaluación de la permeabilidad tubárica y la patología bajo fluoroscopia en tiempo real
|
radiólogos evaluando la permeabilidad de las trompas bajo fluoroscopia en tiempo real. Los hallazgos de la fluoroscopia fueron ciegos para los investigadores cuando el mismo equipo de radiólogos volvió a analizar las radiografías estáticas.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: respectiva imagen
evaluando la permeabilidad tubárica y la patología mediante dos imágenes estáticas supinas y dos oblicuas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad diagnóstica, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la HSG en la detección de patologías tubáricas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de la HSG para el diagnóstico de patologías tubáricas.
Las patologías de la trompa se clasifican en HSG normal, obstrucción tubárica proximal, hidrosálpinx (obstrucción tubárica distal) y adherencias peritubáricas (al menos una trompa es permeable), lo que se confirma por laparoscopia a los seis meses de la HSG.
|
los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sensibilidad diagnóstica, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la HSG en la detección de la permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
|
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de la HSG para el diagnóstico de permeabilidad tubárica.
La permeabilidad de la trompa se clasifica como oclusión bilateral, oclusión unilateral y permeabilidad bilateral, que se confirma mediante laparoscopia seis meses después de la HSG.
|
los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- taizhou201101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .