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Mejore la precisión histerosalpingográfica mediante fluoroscopia en tiempo real

22 de febrero de 2012 actualizado por: YiYang Zhu
Como paso esencial del estudio de la infertilidad, la histerosalpingografía (HSG) tiene algunas ventajas, incluida la ausencia de anestesia, un procedimiento no invasivo con menos costo y relativamente fácil de poner en práctica. Sin embargo, no se detectaría la patología extratubárica y peritoneal y también sería difícil distinguir la obstrucción provocada por el espasmo del segmento intramural. Obviamente, la calidad de la imagen juega un papel clave en la precisión diagnóstica de la HSG, los estudios que tomaron cuatro radiografías y combinados con la fluoroscopia informaron una mayor sensibilidad y especificidad que aquellos que solo tomaron dos imágenes en el examen. Y la radiografía híbrida con el sistema CT o MRI puede proporcionar la buena calidad de la HSG. También se informa que la sonosalpingografía (SSG), que detecta la permeabilidad tubárica en tiempo real, puede mostrar patologías pélvicas mejor que la HSG. Sin embargo, no se diseñó ningún estudio paralelo para comprobar la hipótesis de que combinar la fluoroscopia y tomar más imágenes puede mejorar la calidad diagnóstica de la HSG. El objetivo de este estudio es evaluar si la precisión de la HSG se puede mejorar mediante la evaluación en tiempo real bajo la fluoroscopia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad tubárica es responsable del 30-40% de la infertilidad femenina en China. Las lesiones de la trompa de Falopio incluyen oclusión, hidrosálpinx y adherencia. Se desarrollaron muchas técnicas para evaluar la patología tubárica. Aunque la laparoscopia puede visualizar las anomalías morfológicas de las trompas de Falopio directamente y es ampliamente aceptada como el estándar de oro para la investigación de la permeabilidad de las trompas, es un procedimiento invasivo y puede conllevar cierto riesgo. La histerosalpingografía, que utiliza medios de contraste y técnicas radiográficas para visualizar la cavidad uterina y la luz tubárica, sigue siendo el examen de primera línea desde que fue descrito por Carey.

Como paso esencial del tratamiento de la infertilidad, la HSG tiene algunas ventajas, incluida la ausencia de necesidad de anestesia, un procedimiento no invasivo con menos costo y relativamente fácil de poner en práctica. Además, la HSG puede tener un efecto terapéutico potencial con el uso de medios de contraste solubles en aceite para el examen. Sin embargo, no se detectaría la patología extratubárica y peritoneal y también sería difícil distinguir la obstrucción provocada por el espasmo del segmento intramural. En un metanálisis inicial, la HSG se consideró de uso limitado para evaluar las adherencias peritubáricas debido a su baja sensibilidad. Pero en el informe de una muestra pequeña reciente, los autores argumentaron que la precisión diagnóstica de la HSG en la adherencia peritubal puede mejorarse analizando algunos signos especiales en las radiografías.

Obviamente, la calidad de la imagen juega un papel clave en la precisión diagnóstica de la HSG, los estudios que tomaron cuatro radiografías y combinados con la fluoroscopia informaron una mayor sensibilidad y especificidad que aquellos que solo tomaron dos imágenes en el examen. Y la radiografía híbrida con el sistema CT o MRI puede proporcionar la buena calidad de la HSG. También se informa que la sonosalpingografía (SSG), que detecta la permeabilidad tubárica en tiempo real, puede mostrar patologías pélvicas mejor que la HSG. Sin embargo, no se diseñó ningún estudio paralelo para comprobar la hipótesis de que combinar la fluoroscopia y tomar más imágenes puede mejorar la calidad diagnóstica de la HSG. El objetivo de este estudio es evaluar si la precisión de la HSG se puede mejorar mediante la evaluación en tiempo real bajo la fluoroscopia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

263

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Porcelana, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que buscan una laparoscopia de infertilidad

Criterio de exclusión:

  • infección aguda del conducto reproductivo bajo
  • una hipersensibilidad conocida al yodo
  • sangrado genital o malignidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: fluoroscopia en tiempo real
evaluación de la permeabilidad tubárica y la patología bajo fluoroscopia en tiempo real
radiólogos evaluando la permeabilidad de las trompas bajo fluoroscopia en tiempo real. Los hallazgos de la fluoroscopia fueron ciegos para los investigadores cuando el mismo equipo de radiólogos volvió a analizar las radiografías estáticas.
Otros nombres:
  • fluoroscopia dinámica
Sin intervención: respectiva imagen
evaluando la permeabilidad tubárica y la patología mediante dos imágenes estáticas supinas y dos oblicuas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad diagnóstica, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la HSG en la detección de patologías tubáricas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de la HSG para el diagnóstico de patologías tubáricas. Las patologías de la trompa se clasifican en HSG normal, obstrucción tubárica proximal, hidrosálpinx (obstrucción tubárica distal) y adherencias peritubáricas (al menos una trompa es permeable), lo que se confirma por laparoscopia a los seis meses de la HSG.
los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sensibilidad diagnóstica, especificidad, valor predictivo positivo, valor predictivo negativo de la HSG en la detección de la permeabilidad tubárica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG
La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) de la HSG para el diagnóstico de permeabilidad tubárica. La permeabilidad de la trompa se clasifica como oclusión bilateral, oclusión unilateral y permeabilidad bilateral, que se confirma mediante laparoscopia seis meses después de la HSG.
los participantes serán seguidos por laparoscopia en 6 meses después de la HSG

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • taizhou201101

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