Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre hysterosalpingografisk nøyaktighet ved sanntidsfluoroskopi

22. februar 2012 oppdatert av: YiYang Zhu
Som et essensielt trinn i den infertile opparbeidingen har hysterosalpingogram (HSG) noen fordeler, inkludert mangel på behov for anestesi, en ikke-invasiv prosedyre med mindre kostnader og relativt enkel å implementere. Imidlertid ville det ikke være mulig å oppdage den ekstratubale og peritoneale patologien, og det ville også være vanskelig å skille obstruksjonen forårsaket av spasmen i det intramurale segmentet. Åpenbart spiller bildekvalitet en nøkkelrolle i diagnostisk nøyaktighet av HSG, studier hadde tatt fire røntgenogram og kombinert med fluoroskopi ble rapportert en høyere sensitivitet og spesifisitet enn de som bare ble tatt to bilder i undersøkelsen. Og hybridisert radiografi med CT- eller MR-system kan gi den gode kvaliteten på HSG. Det er også rapportert at sonosalpingografi (SSG), som oppdager tubal åpenhet i sanntid, kan vise bekkenpatologier bedre enn HSG. Imidlertid ble ingen parallell studie designet for å verifisere hypotesen som kombinert fluoroskopi og tatt flere bilder kan forbedre den diagnostiske kvaliteten til HSG. Målet med denne studien er å evaluere om nøyaktigheten til HSG kan forbedres ved sanntidsevaluering under fluoroskopi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Tubal sykdom er ansvarlig for 30-40% av kvinnelig infertilitet i Kina. Lesjonene i egglederen inkluderer okklusjon, hydrosalpinx og adhesjon. Mange teknikker ble utviklet for å vurdere tubal patologi. Selv om laparoskopi kan visualisere morfologiske abnormiteter i egglederne direkte og er allment akseptert som en gullstandard for undersøkelse av tubal åpenhet, er det en invasiv prosedyre og kan medføre en viss risiko. Hysterosalpingografi, som bruker kontrastmidler og radiografiske teknikker for å visualisere livmorhulen og tubal lumen, er fortsatt førstelinjescreeningen siden den ble beskrevet av Carey.

Som et viktig trinn i den infertile opparbeidingen har HSG noen fordeler, inkludert mangel på behov for anestesi, en ikke-invasiv prosedyre med mindre kostnader og relativt enkel å implementere. I tillegg kan HSG ha en potensiell terapeutisk effekt ved bruk av oljeløselige kontrastmidler for undersøkelse. Imidlertid ville det ikke være mulig å oppdage den ekstratubale og peritoneale patologien, og det ville også være vanskelig å skille obstruksjonen forårsaket av spasmen i det intramurale segmentet. I en tidlig metaanalyse ble HSG sett på som den begrensede bruken av å evaluere de peritubale adhesjonene på grunn av dens lave følsomhet. Men i en nylig liten prøverapport hevdet forfatterne at den diagnostiske nøyaktigheten av HSG i peritubal adhesjon kan forbedres ved å analysere noen spesielle tegn på røntgenbildene.

Åpenbart spiller bildekvalitet en nøkkelrolle i diagnostisk nøyaktighet av HSG, studier hadde tatt fire røntgenogram og kombinert med fluoroskopi ble rapportert en høyere sensitivitet og spesifisitet enn de som bare ble tatt to bilder i undersøkelsen. Og hybridisert radiografi med CT- eller MR-system kan gi den gode kvaliteten på HSG. Det er også rapportert at sonosalpingografi (SSG), som oppdager tubal åpenhet i sanntid, kan vise bekkenpatologier bedre enn HSG. Imidlertid ble ingen parallell studie designet for å verifisere hypotesen som kombinert fluoroskopi og tatt flere bilder kan forbedre den diagnostiske kvaliteten til HSG. Målet med denne studien er å evaluere om nøyaktigheten til HSG kan forbedres ved sanntidsevaluering under fluoroskopi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

263

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • kvinner som søker etter en infertilitetslaparoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • akutt lavreproduksjonskanalinfeksjon
  • en kjent overfølsomhet for jod
  • genital blødning eller malignitet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: sanntids fluoroskopi
evaluere tubal åpenhet og patologi under fluoroskopi i sanntid
radiologer evaluerte tubal åpenhet under fluoroskopi i sanntid. Funnene av fluoroskopi var blinde for etterforskerne da de statiske røntgenbildene ble analysert på nytt av det samme teamet av radiologer.
Andre navn:
  • dynamisk fluoroskopi
Ingen inngripen: respektive bilde
evaluering av tubal åpenhet og patologi ved to liggende og to skrå statiske bilder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av HSG ved påvisning av tubale patologier
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) til HSG for diagnose av tubal patologi. Tubepatologier er klassifisert som normal HSG, proksimal tubal obstruksjon, hydrosalpinx (distal tubal obstruksjon) og peritubal adhesjoner (minst ett tube er patentert), noe som bekreftes ved laparoskopi seks måneder etter HSG.
deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av HSG ved påvisning av tubal åpenhet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) til HSG for diagnose av tubal åpenhet. Slangens åpenhet er klassifisert som tosidig okklusjon, ensidig okklusjon og tosidig åpenhet, noe som bekreftes ved laparoskopi seks måneder etter HSG.
deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • taizhou201101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere