- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537276
Forbedre hysterosalpingografisk nøyaktighet ved sanntidsfluoroskopi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tubal sykdom er ansvarlig for 30-40% av kvinnelig infertilitet i Kina. Lesjonene i egglederen inkluderer okklusjon, hydrosalpinx og adhesjon. Mange teknikker ble utviklet for å vurdere tubal patologi. Selv om laparoskopi kan visualisere morfologiske abnormiteter i egglederne direkte og er allment akseptert som en gullstandard for undersøkelse av tubal åpenhet, er det en invasiv prosedyre og kan medføre en viss risiko. Hysterosalpingografi, som bruker kontrastmidler og radiografiske teknikker for å visualisere livmorhulen og tubal lumen, er fortsatt førstelinjescreeningen siden den ble beskrevet av Carey.
Som et viktig trinn i den infertile opparbeidingen har HSG noen fordeler, inkludert mangel på behov for anestesi, en ikke-invasiv prosedyre med mindre kostnader og relativt enkel å implementere. I tillegg kan HSG ha en potensiell terapeutisk effekt ved bruk av oljeløselige kontrastmidler for undersøkelse. Imidlertid ville det ikke være mulig å oppdage den ekstratubale og peritoneale patologien, og det ville også være vanskelig å skille obstruksjonen forårsaket av spasmen i det intramurale segmentet. I en tidlig metaanalyse ble HSG sett på som den begrensede bruken av å evaluere de peritubale adhesjonene på grunn av dens lave følsomhet. Men i en nylig liten prøverapport hevdet forfatterne at den diagnostiske nøyaktigheten av HSG i peritubal adhesjon kan forbedres ved å analysere noen spesielle tegn på røntgenbildene.
Åpenbart spiller bildekvalitet en nøkkelrolle i diagnostisk nøyaktighet av HSG, studier hadde tatt fire røntgenogram og kombinert med fluoroskopi ble rapportert en høyere sensitivitet og spesifisitet enn de som bare ble tatt to bilder i undersøkelsen. Og hybridisert radiografi med CT- eller MR-system kan gi den gode kvaliteten på HSG. Det er også rapportert at sonosalpingografi (SSG), som oppdager tubal åpenhet i sanntid, kan vise bekkenpatologier bedre enn HSG. Imidlertid ble ingen parallell studie designet for å verifisere hypotesen som kombinert fluoroskopi og tatt flere bilder kan forbedre den diagnostiske kvaliteten til HSG. Målet med denne studien er å evaluere om nøyaktigheten til HSG kan forbedres ved sanntidsevaluering under fluoroskopi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Kina, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner som søker etter en infertilitetslaparoskopi
Ekskluderingskriterier:
- akutt lavreproduksjonskanalinfeksjon
- en kjent overfølsomhet for jod
- genital blødning eller malignitet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: sanntids fluoroskopi
evaluere tubal åpenhet og patologi under fluoroskopi i sanntid
|
radiologer evaluerte tubal åpenhet under fluoroskopi i sanntid. Funnene av fluoroskopi var blinde for etterforskerne da de statiske røntgenbildene ble analysert på nytt av det samme teamet av radiologer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: respektive bilde
evaluering av tubal åpenhet og patologi ved to liggende og to skrå statiske bilder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av HSG ved påvisning av tubale patologier
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) til HSG for diagnose av tubal patologi.
Tubepatologier er klassifisert som normal HSG, proksimal tubal obstruksjon, hydrosalpinx (distal tubal obstruksjon) og peritubal adhesjoner (minst ett tube er patentert), noe som bekreftes ved laparoskopi seks måneder etter HSG.
|
deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
diagnostisk sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi, negativ prediktiv verdi av HSG ved påvisning av tubal åpenhet
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
|
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) til HSG for diagnose av tubal åpenhet.
Slangens åpenhet er klassifisert som tosidig okklusjon, ensidig okklusjon og tosidig åpenhet, noe som bekreftes ved laparoskopi seks måneder etter HSG.
|
deltakerne vil bli fulgt av laparoskopi i 6 måneder etter HSG
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- taizhou201101
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .