Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Popraw dokładność histerosalpingograficzną dzięki fluoroskopii w czasie rzeczywistym

22 lutego 2012 zaktualizowane przez: YiYang Zhu
Jako niezbędny krok leczenia niepłodności, histerosalpingografia (HSG) ma pewne zalety, w tym brak konieczności stosowania znieczulenia, nieinwazyjną procedurę, która jest tańsza i stosunkowo łatwa do zastosowania w praktyce. Jednak nie udałoby się wykryć patologii pozajajowodowej i otrzewnej, a także trudno byłoby odróżnić niedrożność spowodowaną skurczem segmentu śródściennego. Oczywiście jakość obrazowania odgrywa kluczową rolę w dokładności diagnostycznej HSG, w badaniach wykonano cztery rentgenogramy iw połączeniu z fluoroskopią odnotowano wyższą czułość i swoistość niż w przypadku wykonania tylko dwóch zdjęć w badaniu. A radiografia hybrydowa z systemem CT lub MRI może zapewnić dobrą jakość HSG. Podaje się również, że sonosalpingografia (SSG), która wykrywa drożność jajowodów w czasie rzeczywistym, może lepiej uwidocznić patologie miednicy mniejszej niż HSG. Jednak żadne równoległe badanie nie zostało zaprojektowane w celu zweryfikowania hipotezy, że połączenie fluoroskopii i wykonania większej liczby zdjęć może poprawić jakość diagnostyczną HSG. Celem tego badania jest ocena, czy dokładność HSG można poprawić poprzez ocenę w czasie rzeczywistym pod kontrolą fluoroskopii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Choroby jajowodów są odpowiedzialne za 30-40% niepłodności kobiet w Chinach. Zmiany w jajowodzie obejmują okluzję, hydrosalpinx i zrosty. Opracowano wiele technik oceny patologii jajowodów. Chociaż laparoskopia umożliwia bezpośrednie uwidocznienie nieprawidłowości morfologicznych jajowodów i jest powszechnie akceptowana jako złoty standard badania drożności jajowodów, jest to procedura inwazyjna i może wiązać się z pewnym ryzykiem. Histerosalpingografia, która wykorzystuje środki kontrastowe i techniki radiograficzne do wizualizacji jamy macicy i światła jajowodów, pozostaje pierwszym badaniem przesiewowym od czasu jej opisania przez Careya.

Jako niezbędny etap leczenia niepłodności, HSG ma pewne zalety, w tym brak konieczności stosowania znieczulenia, nieinwazyjną procedurę, która jest tańsza i stosunkowo łatwa do zastosowania w praktyce. Dodatkowo HSG może mieć potencjalny efekt terapeutyczny przy użyciu do badania rozpuszczalnych w oleju środków kontrastowych. Jednak nie udałoby się wykryć patologii pozajajowodowej i otrzewnej, a także trudno byłoby odróżnić niedrożność spowodowaną skurczem segmentu śródściennego. We wczesnej metaanalizie HSG uznano za ograniczone zastosowanie oceny zrostów okołojajowodowych ze względu na małą czułość. Jednak w niedawno opublikowanym raporcie dotyczącym małej próby autorzy argumentowali, że dokładność diagnostyczną HSG w zrostach okołojajowodowych można poprawić, analizując pewne specjalne znaki na radiogramach.

Oczywiście jakość obrazowania odgrywa kluczową rolę w dokładności diagnostycznej HSG, w badaniach wykonano cztery rentgenogramy iw połączeniu z fluoroskopią odnotowano wyższą czułość i swoistość niż w przypadku wykonania tylko dwóch zdjęć w badaniu. A radiografia hybrydowa z systemem CT lub MRI może zapewnić dobrą jakość HSG. Podaje się również, że sonosalpingografia (SSG), która wykrywa drożność jajowodów w czasie rzeczywistym, może lepiej uwidocznić patologie miednicy mniejszej niż HSG. Jednak żadne równoległe badanie nie zostało zaprojektowane w celu zweryfikowania hipotezy, że połączenie fluoroskopii i wykonania większej liczby zdjęć może poprawić jakość diagnostyczną HSG. Celem tego badania jest ocena, czy dokładność HSG można poprawić poprzez ocenę w czasie rzeczywistym pod kontrolą fluoroskopii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

263

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Zhejiang
      • LinHai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiet zgłaszających się na laparoskopię niepłodności

Kryteria wyłączenia:

  • ostra infekcja przewodu rozrodczego
  • znana nadwrażliwość na jod
  • krwawienie z narządów płciowych lub nowotwór złośliwy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: fluoroskopia w czasie rzeczywistym
ocena drożności i patologii jajowodów pod kontrolą fluoroskopii w czasie rzeczywistym
radiologów oceniających drożność jajowodów pod fluoroskopią w czasie rzeczywistym. Wyniki fluoroskopii były ślepe dla badaczy, gdy statyczne radiogramy były ponownie analizowane przez ten sam zespół radiologów.
Inne nazwy:
  • dynamiczna fluoroskopia
Brak interwencji: odpowiedni obraz
ocena drożności i patologii jajowodów za pomocą dwóch statycznych obrazów leżących na plecach i dwóch ukośnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość diagnostyczna, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna HSG w wykrywaniu patologii jajowodów
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) HSG w diagnostyce patologii jajowodów. Patologie jajowodów klasyfikuje się jako prawidłowe HSG, niedrożność jajowodów proksymalnych, hydrosalpinx (niedrożność dystalnych jajowodów) i zrosty okołojajowodowe (co najmniej jeden jajowod jest drożny), co potwierdza laparoskopia w 6 miesięcy po HSG.
uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość diagnostyczna, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna HSG w wykrywaniu drożności jajowodów
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) HSG w diagnostyce drożności jajowodów. Drożność rurki dzieli się na niedrożność obustronną, niedrożność jednostronną i drożność dwustronną, co potwierdza laparoskopia w pół roku po HSG.
uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • taizhou201101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na diagnostykę w ramach fluoroskopii w czasie rzeczywistym

Subskrybuj