- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01537276
Popraw dokładność histerosalpingograficzną dzięki fluoroskopii w czasie rzeczywistym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby jajowodów są odpowiedzialne za 30-40% niepłodności kobiet w Chinach. Zmiany w jajowodzie obejmują okluzję, hydrosalpinx i zrosty. Opracowano wiele technik oceny patologii jajowodów. Chociaż laparoskopia umożliwia bezpośrednie uwidocznienie nieprawidłowości morfologicznych jajowodów i jest powszechnie akceptowana jako złoty standard badania drożności jajowodów, jest to procedura inwazyjna i może wiązać się z pewnym ryzykiem. Histerosalpingografia, która wykorzystuje środki kontrastowe i techniki radiograficzne do wizualizacji jamy macicy i światła jajowodów, pozostaje pierwszym badaniem przesiewowym od czasu jej opisania przez Careya.
Jako niezbędny etap leczenia niepłodności, HSG ma pewne zalety, w tym brak konieczności stosowania znieczulenia, nieinwazyjną procedurę, która jest tańsza i stosunkowo łatwa do zastosowania w praktyce. Dodatkowo HSG może mieć potencjalny efekt terapeutyczny przy użyciu do badania rozpuszczalnych w oleju środków kontrastowych. Jednak nie udałoby się wykryć patologii pozajajowodowej i otrzewnej, a także trudno byłoby odróżnić niedrożność spowodowaną skurczem segmentu śródściennego. We wczesnej metaanalizie HSG uznano za ograniczone zastosowanie oceny zrostów okołojajowodowych ze względu na małą czułość. Jednak w niedawno opublikowanym raporcie dotyczącym małej próby autorzy argumentowali, że dokładność diagnostyczną HSG w zrostach okołojajowodowych można poprawić, analizując pewne specjalne znaki na radiogramach.
Oczywiście jakość obrazowania odgrywa kluczową rolę w dokładności diagnostycznej HSG, w badaniach wykonano cztery rentgenogramy iw połączeniu z fluoroskopią odnotowano wyższą czułość i swoistość niż w przypadku wykonania tylko dwóch zdjęć w badaniu. A radiografia hybrydowa z systemem CT lub MRI może zapewnić dobrą jakość HSG. Podaje się również, że sonosalpingografia (SSG), która wykrywa drożność jajowodów w czasie rzeczywistym, może lepiej uwidocznić patologie miednicy mniejszej niż HSG. Jednak żadne równoległe badanie nie zostało zaprojektowane w celu zweryfikowania hipotezy, że połączenie fluoroskopii i wykonania większej liczby zdjęć może poprawić jakość diagnostyczną HSG. Celem tego badania jest ocena, czy dokładność HSG można poprawić poprzez ocenę w czasie rzeczywistym pod kontrolą fluoroskopii.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
LinHai, Zhejiang, Chiny, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiet zgłaszających się na laparoskopię niepłodności
Kryteria wyłączenia:
- ostra infekcja przewodu rozrodczego
- znana nadwrażliwość na jod
- krwawienie z narządów płciowych lub nowotwór złośliwy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: fluoroskopia w czasie rzeczywistym
ocena drożności i patologii jajowodów pod kontrolą fluoroskopii w czasie rzeczywistym
|
radiologów oceniających drożność jajowodów pod fluoroskopią w czasie rzeczywistym. Wyniki fluoroskopii były ślepe dla badaczy, gdy statyczne radiogramy były ponownie analizowane przez ten sam zespół radiologów.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: odpowiedni obraz
ocena drożności i patologii jajowodów za pomocą dwóch statycznych obrazów leżących na plecach i dwóch ukośnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość diagnostyczna, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna HSG w wykrywaniu patologii jajowodów
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) HSG w diagnostyce patologii jajowodów.
Patologie jajowodów klasyfikuje się jako prawidłowe HSG, niedrożność jajowodów proksymalnych, hydrosalpinx (niedrożność dystalnych jajowodów) i zrosty okołojajowodowe (co najmniej jeden jajowod jest drożny), co potwierdza laparoskopia w 6 miesięcy po HSG.
|
uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czułość diagnostyczna, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna HSG w wykrywaniu drożności jajowodów
Ramy czasowe: uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
|
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV), ujemna wartość predykcyjna (NPV) HSG w diagnostyce drożności jajowodów.
Drożność rurki dzieli się na niedrożność obustronną, niedrożność jednostronną i drożność dwustronną, co potwierdza laparoskopia w pół roku po HSG.
|
uczestnicy zostaną poddani laparoskopii w 6 miesiącu po HSG
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ying-Zi Mao, MD, Taizhou Hospital of Zhejiang Province affiliated to Wenzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- taizhou201101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na diagnostykę w ramach fluoroskopii w czasie rzeczywistym
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Sohag UniversityZakończony
-
University of PittsburghThe Hospital for Sick Children; Columbia University; Icahn School of Medicine... i inni współpracownicyZakończonyJakość życia | Zachowanie dziecka | Przeszczep wątroby; Komplikacje | Zachowanie nastolatkówStany Zjednoczone, Kanada
-
Peking Union Medical College HospitalShandong Provincial Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Chongqing General... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaŚmiertelna choroba | Niewydolność oddechowa | ARDS (zespół ostrej niewydolności oddechowej) | VILI (Uraz płuc wywołany wentylacją mechaniczną)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończony
-
RWTH Aachen UniversityRekrutacyjny
-
Tongji HospitalWuhan Ammunition Life-tech Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaRak wątrobowokomórkowy (HCC) | Nawracający rak wątrobowokomórkowy