後部尿道弁を持つ男児における CIRCumcision と尿路感染症 (CIRCUP)
2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
後部尿道弁を持つ子供の熱性尿路感染症のリスクに対する割礼の影響。
後部尿道弁 (PUV) を持つ子供は、熱性尿路感染症 (UTI) を呈するリスクがあります。
割礼は、健康な子供の熱性尿路感染症の数を減らすことが示されています.
PUV の男児における UTI の数に対する割礼の影響は、まだ研究されていません。
後部尿道弁を持つ子供の前向き無作為化試験を通じて、研究者は熱性UTIを呈するリスクに対する割礼の影響を決定したいと考えています.
1つのグループは抗生物質の予防のみを受け、もう1つのグループは抗生物質の予防と弁切除時に行われる割礼を受けます。
両方のグループを2年間追跡し、1、3、6、12、18、および24か月で臨床検査を行います。
DMSAスキャンは1〜2か月および24か月に実行され、生物学的腎機能も監視されます。
各グループで熱性UTIを示す相対リスクが決定されます。
各子供に関する臨床的、放射線学的および出生前データが分析されます。
24 か月のフォローアップで、「家族規模への影響」調査 (IOFS) が提案されます。
調査の概要
詳細な説明
後部尿道弁の診断後、子供は抗生物質予防のみ、または抗生物質予防と割礼のいずれかに無作為に割り付けられます。 割礼は、弁切除時に行われます。 子供は、弁切除を制御するために1〜4か月の間に膀胱造影を受けます。 それらは2年間追跡され、各グループの熱性UTIの数が比較されます. 熱性尿路感染症の診断は、尿道カテーテル法または恥骨吸引によって確認されます。 研究の開始時と終了時に DMSA スキャンを実施し、熱性 UTI を呈していない子供と比較して、熱性 UTI を呈した子供が DMSA の悪化を示すかどうかを判断します。
24か月のフォローアップで、後部尿道弁を持つ子供に対する家族のサポートの影響を評価することを主な目的とする「家族規模への影響」調査（IOFS）は、親に提案されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
92
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bordeaux、フランス、33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 男
- 0～28日齢
- 生後28日以内に後部尿道弁と診断された
- フランス国民健康保険加入親権者
- 親権者が署名したインフォームドコンセント
除外基準:
- 尿道下裂または尿道上裂、または割礼を不可能にするその他の異常を有する少年
- 別の臨床試験への同時参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：抗生物質による予防のみ
子供たちは抗生物質予防を受け、割礼を受けません。
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抗生物質による予防のみ
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実験的：割礼と抗生物質予防
子供は弁切除時に割礼を受け、抗生物質予防を受けます
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割礼
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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熱性UTIを呈する相対リスク
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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2 歳での各グループの熱性尿路感染症の子供の数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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抗生物質予防へのコンプライアンスの進化。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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逆流のグレードの進化
時間枠：診断時および3か月時
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診断時および3か月時
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UTI を患った子供とそうでない子供の間で DMSA スキャンの悪化を示す子供の数の比較。
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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割礼と抗生物質予防に関連する副作用の数と種類
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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原因菌の同定
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Frédérique Sauvat, MD、Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- 主任研究者：Eric Dobremez, MD、CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- 主任研究者：Laurent Fourcade, MD、CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- 主任研究者：Nicolas Kalfa, MD、CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- 主任研究者：Frédéric Auber, MD、CHU St Jacques - Besançon
- 主任研究者：Benjamin Frémond、Chu Rennes
- 主任研究者：Alaa El Ghoneimi, MD、CHU Robert Debre
- 主任研究者：Thomas Blanc, MD、CHU de Necker Enfants Malades
- 主任研究者：Jean Michel Guys, MD、Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- 主任研究者：Thierry Merrot, MD、CHU Nord, Marseille
- 主任研究者：Marc David Leclair, MD、CHU Nantes
- 主任研究者：Georges Audry, MD、CHU Armand Trousseau, Paris
- 主任研究者：Marie-Laurence Poli-merol, MD、CHU de Reims
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2019年2月1日
研究の完了 (実際)
2019年2月18日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (推定)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月19日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012/CHR/01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。