Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Omskæring og urinvejsinfektioner hos drenge med posteriore urinrørsventiler (CIRCUP)

19. juni 2023 opdateret af: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Effekt af omskæring på risikoen for febril urinvejsinfektion hos børn med posteriore urinrørsventiler.

Børn med posteriore urethrale klapper (PUV) er i risiko for at præsentere febrile urinvejsinfektioner (UTI). Omskæring har vist sig at reducere antallet af febril UVI hos raske børn. Effekten af ​​omskæring på antallet af UVI hos drenge med PUV er endnu ikke undersøgt. Gennem et prospektivt randomiseret forsøg med børn med posteriore urethrale klapper ønsker efterforskerne at bestemme effekten af ​​omskæring på risikoen for at vise febril UVI. Den ene gruppe vil være i antibiotikaprofylakse alene, og den anden vil være i antibiotikaprofylakse plus omskæring udført på tidspunktet for klapresektion. Begge grupper vil blive fulgt i to år med klinisk undersøgelse efter 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. En DMSA-scanning vil blive udført ved 1-2 og 24 måneder, og biologisk nyrefunktion vil også blive monitoreret. Den relative risiko for at præsentere febril UVI i hver gruppe vil blive bestemt. Kliniske, radiologiske og prænatale data vedrørende hvert enkelt barn vil blive analyseret. Efter 24 måneders opfølgning vil en "indvirkning på familieskala"-undersøgelse (IOFS) blive foreslået forældre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter diagnose af posteriore urethralklapper vil børn blive randomiseret enten til antibioprofylakse alene eller antibioprofylakse plus omskæring. Omskæring vil blive udført på tidspunktet for ventilresektion. Børn vil gennemgå et cystogram mellem 1 og 4 måneder for at kontrollere ventilresektion. De vil blive fulgt i to år, og antallet af febrile UVI i hver gruppe vil blive sammenlignet. Diagnosen febril UVI vil blive bekræftet ved urethral kateterisation eller suprapubisk aspiration. En DMSA-scanning vil blive udført i begyndelsen og slutningen af ​​undersøgelsen for at bestemme, om børn, der har præsenteret febrile UVI'er, viser forværring af deres DMSA sammenlignet med dem, der ikke havde febril UVI.

Efter 24 måneders opfølgning vil "impact on family scale" undersøgelse (IOFS), hvis hovedformål er at evaluere virkningen af ​​familiestøtte til et barn med bageste urethrale klapper, blive foreslået forældre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • han-
  • i alderen 0 til 28 dage
  • diagnosticeret med posteriore urethrale klapper inden for den 28 første levedag
  • indehavere af forældremyndighed, der er tilsluttet den franske nationale sygesikring
  • informeret samtykke underskrevet af indehavere af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • drenge med hypospadier eller epispadier eller enhver anden anomali, der gør omskæring umulig
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Antibiotisk profylakse alene
Børn vil være i antibioprofylakse og skal ikke omskæres.
Andet: Antibiotisk profylakse alene
Antibiotisk profylakse alene
Eksperimentel: Omskæring og antibiotikaprofylakse
Børn skal omskæres på tidspunktet for klapresektion og vil være i antibioprofylakse
Procedure: Omskæring
Omskæring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Relativ risiko for at præsentere febril UVI
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal børn med febril UVI i hver gruppe på to år
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udvikling af compliance til antibioprofylakse.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Udvikling af refluksgraden
Tidsramme: Ved diagnose og ved 3 måneder
Ved diagnose og ved 3 måneder
Sammenligning af antallet af børn, der vil vise forværring af deres DMSA-scanning mellem børn, der har haft UVI, og dem, der ikke har.
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
antal og type bivirkninger relateret til omskæring og antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Identifikation af de ansvarlige bakterier
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Ledende efterforsker: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Ledende efterforsker: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Ledende efterforsker: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Ledende efterforsker: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Ledende efterforsker: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Ledende efterforsker: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Ledende efterforsker: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Ledende efterforsker: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Ledende efterforsker: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Ledende efterforsker: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Ledende efterforsker: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Ledende efterforsker: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Anslået)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012/CHR/01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Posteriore urinrørsventiler

Kliniske forsøg med Antibiotisk profylakse alene

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner