Обрезание и инфекции мочевыводящих путей у мальчиков с клапанами задней уретры (CIRCUP)
19 июня 2023 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Влияние обрезания на риск фебрильных инфекций мочевыводящих путей у детей с клапанами задней уретры.
Дети с клапанами задней уретры (ПЗУ) подвержены риску возникновения фебрильных инфекций мочевыводящих путей (ИМП).
Было показано, что обрезание снижает количество фебрильных ИМП у здоровых детей.
Влияние обрезания на количество ИМП у мальчиков с PUV еще не изучено.
С помощью проспективного рандомизированного исследования детей с клапанами задней уретры исследователи хотят определить влияние обрезания на риск развития фебрильных ИМП.
Одна группа будет получать только профилактику антибиотиками, а другая - профилактику антибиотиками плюс обрезание, выполняемое во время резекции клапана.
Обе группы будут наблюдаться в течение двух лет с клиническим обследованием через 1, 3, 6, 12, 18 и 24 месяца.
Сканирование DMSA будет выполнено через 1-2 и 24 месяца, также будет контролироваться биологическая функция почек.
Будет определен относительный риск возникновения фебрильной ИМП в каждой группе.
Будут проанализированы клинические, радиологические и антенатальные данные, касающиеся каждого ребенка.
Через 24 месяца наблюдения родителям будет предложено провести исследование «Влияние на семейный масштаб» (IOFS).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После постановки диагноза клапанов задней уретры детей рандомизируют либо для получения только антибиотикопрофилактики, либо для антибиотикопрофилактики в сочетании с обрезанием. Обрезание будет выполнено во время резекции клапана. Детям в возрасте от 1 до 4 месяцев проводят цистограмму для контроля резекции клапана. За ними будут наблюдать в течение двух лет и сравнивать количество фебрильных ИМП в каждой группе. Диагноз фебрильной ИМП подтверждается катетеризацией уретры или надлобковой аспирацией. Сканирование DMSA будет проводиться в начале и в конце исследования, чтобы определить, демонстрируют ли дети с фебрильными ИМП ухудшение показателей DMSA по сравнению с теми, у кого фебрильных ИМП не было.
Через 24 месяца наблюдения родителям будет предложено исследование «Влияние на семейный масштаб» (IOFS), основной целью которого является оценка влияния поддержки семьи на ребенка с клапанами задней уретры.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
92
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- мужчина
- в возрасте от 0 до 28 дней
- диагноз клапанов задней уретры на 28-й день жизни
- обладатели родительских прав, связанные с французским национальным медицинским страхованием
- информированное согласие, подписанное обладателями родительских прав
Критерий исключения:
- мальчики с гипоспадией или эписпадией или любой другой аномалией, делающей невозможным обрезание
- одновременное участие в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Только антибиотикопрофилактика
Дети будут получать антибиотикопрофилактику и не будут делать обрезание.
|
Только антибиотикопрофилактика
|
|
Экспериментальный: Обрезание и антибиотикопрофилактика
Детям сделают обрезание во время резекции клапана, и они будут получать антибиотикопрофилактику.
|
Обрезание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Относительный риск проявления фебрильной ИМП
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество детей с фебрильными ИМП в каждой группе в возрасте двух лет
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Эволюция приверженности к антибиотикопрофилактике.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Эволюция степени рефлюкса
Временное ограничение: При постановке диагноза и через 3 мес.
|
При постановке диагноза и через 3 мес.
|
|
Сравнение количества детей, у которых будет выявлено ухудшение их сканирования DMSA, между детьми, у которых была ИМП, и теми, у кого ее не было.
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
количество и тип побочных эффектов, связанных с обрезанием и антибиотикопрофилактикой
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
Идентификация ответственных бактерий
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Главный следователь: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- Главный следователь: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- Главный следователь: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- Главный следователь: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
- Главный следователь: Benjamin Frémond, CHU Rennes
- Главный следователь: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
- Главный следователь: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
- Главный следователь: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- Главный следователь: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
- Главный следователь: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
- Главный следователь: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
- Главный следователь: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012/CHR/01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .