Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Omskärelse och urinvägsinfektioner hos pojkar med bakre urinrörsventiler (CIRCUP)

19 juni 2023 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Effekt av omskärelse på risken för febrila urinvägsinfektioner hos barn med bakre urinrörsklaffar.

Barn med bakre urinrörsklaffar (PUV) löper risk att uppvisa febrila urinvägsinfektioner (UTI). Omskärelse har visat sig minska antalet febrila urinvägsinfektioner hos friska barn. Effekten av omskärelse på antalet UVI hos pojkar med PUV har ännu inte studerats. Genom en prospektiv randomiserad studie av barn med bakre urinrörsklaffar vill utredarna bestämma effekten av omskärelse på risken att uppvisa febrila UVI. En grupp kommer att vara på antibiotikaprofylax enbart och den andra kommer att vara på antibiotikaprofylax plus omskärelse utförd vid tidpunkten för klaffresektion. Båda grupperna kommer att följas under två år, med klinisk undersökning vid 1, 3, 6, 12, 18 och 24 månader. En DMSA-skanning kommer att utföras vid 1-2 och 24 månader och biologisk njurfunktion kommer också att övervakas. Den relativa risken för att uppvisa febril UVI i varje grupp kommer att fastställas. Kliniska, radiologiska och prenatala data om varje barn kommer att analyseras. Vid 24 månaders uppföljning kommer en "inverkan på familjeskala"-undersökning (IOFS) att föreslås föräldrar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter diagnos av bakre urinrörsklaffar kommer barn att randomiseras antingen till antibioprofylax enbart eller antibioprofylax plus omskärelse. Omskärelse kommer att utföras vid tidpunkten för ventilresektion. Barn kommer att genomgå ett cystogram mellan 1 och 4 månader för att kontrollera ventilresektionen. De kommer att följas under två år och antalet febrila UVI i varje grupp kommer att jämföras. Diagnosen febril UVI kommer att bekräftas genom urethral kateterisering eller suprapubisk aspiration. En DMSA-skanning kommer att utföras i början och slutet av studien för att avgöra om barn som har uppvisat febrila UVI visar försämring av deras DMSA jämfört med de som inte uppvisar febrila UVI.

Vid 24 månaders uppföljning kommer undersökningen "påverkan på familjeskala" (IOFS) vars huvudmål är att utvärdera effekten av familjestöd för ett barn med bakre urinrörsklaffar att föreslås föräldrar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • manlig
  • i åldern 0 till 28 dagar
  • diagnostiserats med bakre urinrörsklaffar inom den 28 första dagen av livet
  • innehavare av föräldramyndighet anslutna till den franska nationella sjukförsäkringen
  • informerat samtycke undertecknat av innehavare av föräldramyndighet

Exklusions kriterier:

  • pojkar med hypospadi eller epispadi eller någon annan anomali som gör omskärelse omöjlig
  • samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Enbart antibiotikaprofylax
Barn kommer att vara på antibioprofylax och kommer inte att ha en omskärelse.
Övrig: Enbart antibiotikaprofylax
Enbart antibiotikaprofylax
Experimentell: Omskärelse och antibiotikaprofylax
Barn kommer att omskäras vid tidpunkten för klaffresektion och kommer att vara på antibioprofylax
Procedur: Omskärelse
Omskärelse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Relativ risk att uppvisa febril UVI
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal barn med febrila UVI i varje grupp vid två år
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utveckling av följsamhet till antibioprofylax.
Tidsram: 24 månader
24 månader
Utveckling av graden av reflux
Tidsram: Vid diagnos och vid 3 månader
Vid diagnos och vid 3 månader
Jämförelse av antalet barn som kommer att visa försämring av sin DMSA-skanning mellan barn som har haft UVI och de som inte har det.
Tidsram: 24 månader
24 månader
antal och typ av biverkningar relaterade till omskärelse och antibiotikaprofylax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Identifiering av de ansvariga bakterierna
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Utredare

  • Huvudutredare: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Huvudutredare: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Huvudutredare: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Huvudutredare: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Huvudutredare: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Huvudutredare: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Huvudutredare: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
  • Huvudutredare: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Huvudutredare: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Huvudutredare: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Huvudutredare: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Huvudutredare: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Huvudutredare: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2012

Första postat (Beräknad)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012/CHR/01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera