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Circoncisione e infezioni del tratto urinario nei ragazzi con valvole uretrali posteriori (CIRCUP)

19 giugno 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Effetto della circoncisione sul rischio di infezioni febbrili delle vie urinarie nei bambini con valvole uretrali posteriori.

I bambini con valvole uretrali posteriori (PUV) sono a rischio di presentare infezioni febbrili del tratto urinario (UTI). È stato dimostrato che la circoncisione riduce il numero di IVU febbrili nei bambini sani. L'effetto della circoncisione sul numero di IVU nei ragazzi con PUV non è stato ancora studiato. Attraverso uno studio prospettico randomizzato su bambini con valvole uretrali posteriori, i ricercatori desiderano determinare l'effetto della circoncisione sul rischio di presentare infezioni delle vie urinarie febbrili. Un gruppo sarà solo sulla profilassi antibiotica e l'altro sarà sulla profilassi antibiotica più la circoncisione eseguita al momento della resezione valvolare. Entrambi i gruppi saranno seguiti per due anni, con esame clinico a 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Verrà eseguita una scansione DMSA a 1-2 e 24 mesi e verrà monitorata anche la funzione renale biologica. Verrà determinato il rischio relativo di presentare un'infezione delle vie urinarie febbrile in ciascun gruppo. Verranno analizzati i dati clinici, radiologici e prenatali relativi a ciascun bambino. A 24 mesi di follow-up, verrà proposta ai genitori un'indagine di "impatto su scala familiare" (IOFS).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la diagnosi di valvole uretrali posteriori, i bambini saranno randomizzati alla sola antibioprofilassi o all'antibioprofilassi più la circoncisione. La circoncisione verrà eseguita al momento della resezione valvolare. I bambini saranno sottoposti a un cistogramma tra 1 e 4 mesi per controllare la resezione valvolare. Saranno seguiti per due anni e verrà confrontato il numero di UTI febbrili in ciascun gruppo. La diagnosi di IVU febbrile sarà confermata dal cateterismo uretrale o dall'aspirazione sovrapubica. Una scansione DMSA verrà eseguita all'inizio e alla fine dello studio per determinare se i bambini che hanno presentato UTI febbrili mostrano un deterioramento del loro DMSA rispetto a quelli che non hanno presentato UTI febbrili.

A 24 mesi di follow-up, verrà proposta ai genitori un'indagine "impatto su scala familiare" (IOFS) il cui obiettivo principale è valutare l'impatto del sostegno familiare per un bambino con valvole uretrali posteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • età da 0 a 28 giorni
  • diagnosi di valvole uretrali posteriori entro il 28° giorno di vita
  • titolari di potestà genitoriale affiliati all'assicurazione sanitaria nazionale francese
  • consenso informato sottoscritto dai titolari della patria potestà

Criteri di esclusione:

  • ragazzi con ipospadia o epispadia o qualsiasi altra anomalia che renda impossibile la circoncisione
  • concomitante partecipazione ad un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Solo profilassi antibiotica
I bambini saranno in antibioprofilassi e non avranno una circoncisione.
Altro: Solo profilassi antibiotica
Solo profilassi antibiotica
Sperimentale: Circoncisione e profilassi antibiotica
I bambini subiranno una circoncisione al momento della resezione valvolare e saranno sottoposti ad antibioprofilassi
Procedura: Circoncisione
Circoncisione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rischio relativo di presentare una IVU febbrile
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di bambini con IVU febbrili in ciascun gruppo a due anni
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evoluzione della compliance all'antibioprofilassi.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Evoluzione del grado di reflusso
Lasso di tempo: Alla diagnosi ea 3 mesi
Alla diagnosi ea 3 mesi
Confronto del numero di bambini che mostreranno un deterioramento della loro scansione DMSA tra i bambini che hanno avuto infezioni delle vie urinarie e quelli che non ne hanno.
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
numero e tipo di effetti avversi correlati alla circoncisione e alla profilassi antibiotica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Identificazione dei batteri responsabili
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Investigatore principale: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Investigatore principale: Laurent Fourcade, MD, CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  • Investigatore principale: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Investigatore principale: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Investigatore principale: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • Investigatore principale: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Investigatore principale: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Investigatore principale: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Investigatore principale: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Investigatore principale: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Investigatore principale: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Investigatore principale: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

18 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stimato)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012/CHR/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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