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Zirkumzision und Harnwegsinfektionen bei Jungen mit hinteren Harnröhrenklappen (CIRCUP)

19. Juni 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Auswirkung der Beschneidung auf das Risiko fieberhafter Harnwegsinfektionen bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen.

Bei Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen (PUV) besteht das Risiko, fieberhafte Harnwegsinfektionen (HWI) zu entwickeln. Es hat sich gezeigt, dass die Beschneidung die Zahl der fieberhaften Harnwegsinfektionen bei gesunden Kindern verringert. Die Auswirkung der Beschneidung auf die Anzahl der Harnwegsinfektionen bei Jungen mit PUV wurde noch nicht untersucht. Durch eine prospektive randomisierte Studie an Kindern mit hinteren Harnröhrenklappen möchten die Forscher die Auswirkung der Beschneidung auf das Risiko fieberhafter Harnwegsinfektionen bestimmen. Eine Gruppe erhält nur eine Antibiotika-Prophylaxe und die andere eine Antibiotika-Prophylaxe plus Beschneidung, die zum Zeitpunkt der Klappenresektion durchgeführt wird. Beide Gruppen werden zwei Jahre lang beobachtet, mit klinischer Untersuchung nach 1, 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten. Ein DMSA-Scan wird nach 1-2 und 24 Monaten durchgeführt und die biologische Nierenfunktion wird ebenfalls überwacht. Das relative Risiko einer fieberhaften HWI in jeder Gruppe wird bestimmt. Klinische, radiologische und vorgeburtliche Daten zu jedem Kind werden analysiert. Nach 24 Monaten Follow-up wird eine "Impact on Family Scale"-Umfrage (IOFS) vorgeschlagenen Eltern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Diagnose von hinteren Harnröhrenklappen werden die Kinder randomisiert entweder einer Antibioprophylaxe allein oder einer Antibioprophylaxe plus Zirkumzision zugeteilt. Die Beschneidung wird zum Zeitpunkt der Klappenresektion durchgeführt. Kinder werden zwischen 1 und 4 Monaten einem Zystogramm unterzogen, um die Klappenresektion zu kontrollieren. Sie werden zwei Jahre lang beobachtet und die Anzahl der fieberhaften Harnwegsinfektionen in jeder Gruppe wird verglichen. Die Diagnose einer fieberhaften Harnwegsinfektion wird durch Harnröhrenkatheterisierung oder suprapubische Aspiration bestätigt. Zu Beginn und am Ende der Studie wird ein DMSA-Scan durchgeführt, um festzustellen, ob Kinder mit fieberhaften HWI eine Verschlechterung ihres DMSA im Vergleich zu Kindern ohne fieberhafte HWI zeigen.

Nach 24 Monaten Follow-up, "Impact on Family Scale" Survey (IOFS), dessen Hauptziel es ist, die Auswirkungen der familiären Unterstützung für ein Kind mit hinteren Harnröhrenklappen zu bewerten, werden Eltern vorgeschlagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

92

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • männlich
  • im Alter von 0 bis 28 Tagen
  • Diagnose einer hinteren Harnröhrenklappe innerhalb des 28. ersten Lebenstages
  • Inhaber der elterlichen Sorge, die der französischen staatlichen Krankenversicherung angeschlossen sind
  • Einverständniserklärung, unterzeichnet von Inhabern der elterlichen Gewalt

Ausschlusskriterien:

  • Jungen mit Hypospadie oder Epispadie oder anderen Anomalien, die eine Beschneidung unmöglich machen
  • gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Antibiotikaprophylaxe allein
Die Kinder erhalten eine Antibioprophylaxe und werden nicht beschnitten.
Sonstiges: Antibiotikaprophylaxe allein
Antibiotikaprophylaxe allein
Experimental: Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe
Die Kinder werden zum Zeitpunkt der Klappenresektion beschnitten und erhalten eine Antibioprophylaxe
Verfahren: Beschneidung
Beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Relatives Risiko, eine fieberhafte HWI zu präsentieren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Kinder mit fieberhaften HWI in jeder Gruppe nach zwei Jahren
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Evolution der Compliance zur Antibioprophylaxe.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Entwicklung des Refluxgrades
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 3 Monaten
Zum Zeitpunkt der Diagnose und nach 3 Monaten
Vergleich der Anzahl der Kinder, die eine Verschlechterung ihres DMSA-Scans zeigen, zwischen Kindern, die HWI hatten, und solchen, die keine hatten.
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Anzahl und Art der Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Beschneidung und Antibiotikaprophylaxe
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Identifizierung der verantwortlichen Bakterien
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hauptermittler: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Hauptermittler: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Hauptermittler: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Hauptermittler: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Hauptermittler: Benjamin Frémond, Chu Rennes
  • Hauptermittler: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Hauptermittler: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Hauptermittler: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Hauptermittler: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Hauptermittler: Marc David Leclair, MD, Chu Nantes
  • Hauptermittler: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Hauptermittler: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012/CHR/01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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