后尿道瓣膜男孩的包皮环切术和尿路感染 (CIRCUP)
2023年6月19日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
包皮环切术对后尿道瓣膜患儿发热性尿路感染风险的影响。
患有后尿道瓣膜 (PUV) 的儿童有出现发热性尿路感染 (UTI) 的风险。
包皮环切术已被证明可以减少健康儿童发热性尿路感染的数量。
包皮环切术对患有 PUV 的男孩 UTI 数量的影响尚未得到研究。
通过一项针对患有后尿道瓣膜的儿童的前瞻性随机试验，研究人员希望确定包皮环切术对出现发热性尿路感染风险的影响。
一组将单独接受抗生素预防，另一组将接受抗生素预防加上在瓣膜切除术时进行的包皮环切术。
两组都将被随访两年，并在第 1、3、6、12、18 和 24 个月进行临床检查。
将在 1-2 个月和 24 个月时进行 DMSA 扫描，并且还将监测生物肾功能。
将确定每组中出现发热性 UTI 的相对风险。
将分析每个孩子的临床、放射学和产前数据。
在 24 个月的随访中，将建议父母进行“对家庭规模的影响”调查 (IOFS)。
研究概览
详细说明
在诊断出后尿道瓣膜后，儿童将被随机分配接受单独的抗生物预防或抗生物预防加包皮环切术。 包皮环切术将在瓣膜切除术时进行。 儿童将在 1 到 4 个月大时接受膀胱造影以控制瓣膜切除术。 他们将被跟踪两年，并将比较每组中发热性尿路感染的数量。 发热性尿路感染的诊断将通过尿道导管插入术或耻骨上穿刺术得到证实。 将在研究开始和结束时进行 DMSA 扫描，以确定与未出现发热性 UTI 的儿童相比，出现发热性 UTI 的儿童是否表现出 DMSA 恶化。
在 24 个月的随访中，“对家庭规模的影响”调查 (IOFS) 的主要目的是评估家庭支持对患有后尿道瓣膜的儿童的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国、33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 3年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 男性
- 0至28天
- 出生后第 28 天内诊断出患有后尿道瓣膜
- 隶属于法国国家健康保险的亲权持有人
- 亲权持有人签署的知情同意书
排除标准：
- 患有尿道下裂或尿道上裂或任何其他无法进行包皮环切术的异常的男孩
- 同时参与另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单纯抗生素预防
儿童将接受抗生物预防，不会进行包皮环切术。
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单纯抗生素预防
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实验性的：包皮环切和抗生素预防
儿童将在瓣膜切除术时进行包皮环切术，并将进行抗生物预防
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割礼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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出现发热性 UTI 的相对风险
大体时间：24个月
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两岁时每组患有发热性尿路感染的儿童人数
大体时间：24个月
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24个月
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抗生物预防依从性的演变。
大体时间：24个月
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24个月
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回流等级的演变
大体时间：诊断时和 3 个月时
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诊断时和 3 个月时
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比较患有 UTI 和未患有 UTI 的儿童的 DMSA 扫描显示恶化的儿童数量。
大体时间：24个月
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24个月
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与包皮环切术和抗生素预防相关的副作用的数量和类型
大体时间：24个月
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24个月
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鉴定负责的细菌
大体时间：24个月
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Frédérique Sauvat, MD、Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- 首席研究员：Eric Dobremez, MD、CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- 首席研究员：Laurent Fourcade, MD、CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- 首席研究员：Nicolas Kalfa, MD、CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- 首席研究员：Frédéric Auber, MD、CHU St Jacques - Besançon
- 首席研究员：Benjamin Frémond、Chu Rennes
- 首席研究员：Alaa El Ghoneimi, MD、CHU Robert Debre
- 首席研究员：Thomas Blanc, MD、CHU de Necker Enfants Malades
- 首席研究员：Jean Michel Guys, MD、Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- 首席研究员：Thierry Merrot, MD、CHU Nord, Marseille
- 首席研究员：Marc David Leclair, MD、CHU Nantes
- 首席研究员：Georges Audry, MD、CHU Armand Trousseau, Paris
- 首席研究员：Marie-Laurence Poli-merol, MD、CHU de Reims
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月18日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计的)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月19日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012/CHR/01
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