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후방 요도 판막이 있는 남아의 CIRC자궁 절개 및 요로 감염 (CIRCUP)

2023년 6월 19일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

포경수술이 후요도판막 환아의 열성요로감염 위험에 미치는 영향.

후부 요도 판막(PUV)이 있는 어린이는 발열성 요로 감염(UTI)에 걸릴 위험이 있습니다. 포경수술은 건강한 어린이의 열성 UTI 수를 감소시키는 것으로 나타났습니다. PUV가 있는 소년의 UTI 수에 대한 포경수술의 영향은 아직 연구되지 않았습니다. 후부 요도 판막이 있는 어린이에 대한 전향적 무작위 시험을 통해 연구자들은 포경수술이 열성 요로 감염의 위험에 미치는 영향을 확인하고자 합니다. 한 그룹은 항생제 예방 단독 요법을 받고 다른 그룹은 항생제 예방과 판막 절제 시 할례를 받습니다. 두 그룹 모두 1, 3, 6, 12, 18 및 24개월에 임상 검사와 함께 2년 동안 추적될 것입니다. DMSA 스캔은 1-2개월 및 24개월에 수행되며 생물학적 신장 기능도 모니터링됩니다. 각 그룹에서 열성 UTI를 나타내는 상대적 위험도가 결정됩니다. 각 어린이에 관한 임상, 방사선 및 산전 데이터가 분석됩니다. 24개월 후속 조치에서 "가족 규모에 대한 영향" 설문조사(IOFS)가 부모에게 제안됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

후부 요도 판막의 진단 후 소아는 항생제 예방 단독 요법 또는 항생제 예방 요법과 할례에 무작위 배정됩니다. 포경수술은 밸브 절제술 시 시행됩니다. 소아는 판막 절제술을 조절하기 위해 1개월에서 4개월 사이에 방광조영술을 받게 됩니다. 그들은 2년 동안 추적될 것이며 각 그룹의 열성 UTI의 수를 비교할 것입니다. 열성 요로 감염의 진단은 요도 카테터 삽입 또는 치골 상부 흡인으로 확인됩니다. DMSA 스캔은 열성 UTI를 제시한 어린이가 열성 UTI를 제시하지 않은 어린이와 비교하여 DMSA의 악화를 보이는지 여부를 결정하기 위해 연구의 시작과 끝에 수행됩니다.

24개월 후 후속 조치로 후부 요도 판막이 있는 아동에 대한 가족 지원의 영향을 평가하는 것이 주요 목적인 "가족 규모에 미치는 영향" 설문조사(IOFS)가 제안된 부모가 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

92

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성
  • 0~28일
  • 생후 28일 이내에 후부 요도 판막 진단을 받은 경우
  • 프랑스 국가 건강 보험과 관련된 친권 소유자
  • 친권자가 서명한 정보에 입각한 동의서

제외 기준:

  • 요도 하열 또는 요도 외열이 있는 소년 또는 포경수술을 불가능하게 만드는 기타 이상
  • 다른 임상 시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 항생제 예방 단독
아이들은 항생제 예방법을 사용할 것이며 할례를 받지 않을 것입니다.
다른: 항생제 예방 단독
항생제 예방 단독
실험적: 포경수술과 항생제 예방법
소아는 판막 절제술 시 포경수술을 받게 되며 예방적 항생제를 사용하게 됩니다.
절차: 할례
할례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
열성 요로 감염의 상대적 위험
기간: 24개월
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
2년 시점에서 각 그룹의 열성 요로 감염 아동 수
기간: 24개월
24개월
예방적 항생제 준수의 진화.
기간: 24개월
24개월
역류 등급의 진화
기간: 진단 시 및 3개월 시
진단 시 및 3개월 시
UTI가 있는 어린이와 그렇지 않은 어린이 사이에서 DMSA 스캔 악화를 보일 어린이 수 비교.
기간: 24개월
24개월
포경수술 및 항생제 예방과 관련된 부작용의 수와 유형
기간: 24개월
24개월
책임 박테리아의 식별
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

수사관

  • 수석 연구원: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • 수석 연구원: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • 수석 연구원: Laurent Fourcade, MD, CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  • 수석 연구원: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • 수석 연구원: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • 수석 연구원: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • 수석 연구원: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • 수석 연구원: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • 수석 연구원: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • 수석 연구원: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • 수석 연구원: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • 수석 연구원: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • 수석 연구원: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012/CHR/01

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