Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapalenie okrężnicy i infekcje dróg moczowych u chłopców z zastawkami cewki tylnej (CIRCUP)

19 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Wpływ obrzezania na ryzyko gorączkowych infekcji dróg moczowych u dzieci z zastawkami cewki tylnej.

Dzieci z zastawkami cewki tylnej (PUV) są narażone na ryzyko wystąpienia gorączkowych infekcji dróg moczowych (ZUM). Wykazano, że obrzezanie zmniejsza liczbę gorączkowych ZUM u zdrowych dzieci. Wpływ obrzezania na liczbę ZUM u chłopców z PUV nie został jeszcze zbadany. Poprzez prospektywne randomizowane badanie dzieci z tylnymi zastawkami cewki moczowej badacze chcą określić wpływ obrzezania na ryzyko wystąpienia gorączkowych ZUM. Jedna grupa będzie na samej profilaktyce antybiotykowej, a druga na profilaktyce antybiotykowej i obrzezaniu wykonywanym w czasie resekcji zastawki. Obie grupy będą obserwowane przez dwa lata, z badaniem klinicznym po 1, 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Badanie DMSA zostanie wykonane w wieku 1-2 i 24 miesięcy, a biologiczna czynność nerek będzie również monitorowana. Określone zostanie względne ryzyko wystąpienia gorączkowego ZUM w każdej grupie. Przeanalizowane zostaną dane kliniczne, radiologiczne i prenatalne dotyczące każdego dziecka. Po 24 miesiącach obserwacji proponowani rodzice zostaną wybrani do badania „wpływu na skalę rodziny” (IOFS).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po rozpoznaniu zastawek cewki tylnej dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej wyłącznie profilaktykę antybiotyczną lub profilaktykę przeciwbiotyczną z obrzezaniem. Obrzezanie zostanie wykonane w momencie resekcji zastawki. Dzieci zostaną poddane cystografii między 1 a 4 miesiącem w celu kontrolowania resekcji zastawki. Będą oni obserwowani przez dwa lata i porównana zostanie liczba gorączkowych ZUM w każdej grupie. Rozpoznanie gorączkowego ZUM zostanie potwierdzone przez cewnikowanie cewki moczowej lub aspirację nadłonową. Skan DMSA zostanie przeprowadzony na początku i na końcu badania w celu ustalenia, czy dzieci, u których wystąpiły gorączkowe ZUM, wykazują pogorszenie DMSA w porównaniu z tymi, u których nie wystąpiły gorączkowe ZUM.

Po 24 miesiącach obserwacji zostanie zaproponowanych rodziców ankieta „wpływ na skalę rodziny” (IOFS), której głównym celem jest ocena wpływu wsparcia rodziny na dziecko z zastawkami cewki tylnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

92

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mężczyzna
  • w wieku od 0 do 28 dni
  • rozpoznano zastawki cewki tylnej w 28. dobie życia
  • posiadaczy władzy rodzicielskiej należących do francuskiego krajowego ubezpieczenia zdrowotnego
  • świadoma zgoda podpisana przez osoby sprawujące władzę rodzicielską

Kryteria wyłączenia:

  • chłopcy ze spodziectwem lub epispodziestwem lub jakąkolwiek inną anomalią uniemożliwiającą obrzezanie
  • jednoczesnego udziału w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Sama profilaktyka antybiotykowa
Dzieci będą na antybiotykoprofilaktyce i nie będą miały obrzezania.
Inny: Sama profilaktyka antybiotykowa
Sama profilaktyka antybiotykowa
Eksperymentalny: Obrzezanie i profilaktyka antybiotykowa
Dzieci będą miały obrzezanie w czasie resekcji zastawki i będą objęte profilaktyką antybiotyczną
Procedura: Obrzezanie
Obrzezanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Względne ryzyko wystąpienia gorączkowego ZUM
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba dzieci z gorączkowymi ZUM w każdej grupie po dwóch latach
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ewolucja przestrzegania zasad antybioprofilaktyki.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Ewolucja stopnia refluksu
Ramy czasowe: W momencie rozpoznania i po 3 miesiącach
W momencie rozpoznania i po 3 miesiącach
Porównanie liczby dzieci, które wykażą pogorszenie skanu DMSA między dziećmi, które miały ZUM i tymi, które nie miały.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
liczbę i rodzaj działań niepożądanych związanych z obrzezaniem i profilaktyką antybiotykową
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Identyfikacja odpowiedzialnych bakterii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Główny śledczy: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Główny śledczy: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
  • Główny śledczy: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Główny śledczy: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Główny śledczy: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • Główny śledczy: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Główny śledczy: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Główny śledczy: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Główny śledczy: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Główny śledczy: Marc David Leclair, MD, Chu Nantes
  • Główny śledczy: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Główny śledczy: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012/CHR/01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sama profilaktyka antybiotykowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj