Körmetélés és húgyúti fertőzések hátsó húgycsőbillentyűkkel rendelkező fiúkban (CIRCUP)
2023. június 19. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
A körülmetélés hatása a lázas húgyúti fertőzések kockázatára hátsó húgycsőbillentyűkkel rendelkező gyermekeknél.
A hátsó húgycsőbillentyűkkel (PUV) rendelkező gyermekeknél fennáll a lázas húgyúti fertőzések (UTI) kockázata.
Kimutatták, hogy a körülmetélés csökkenti a lázas húgyúti fertőzések számát egészséges gyermekeknél.
A körülmetélés hatását a PUV-ban szenvedő fiúk húgyúti fertőzéseinek számára még nem vizsgálták.
A hátulsó húgycsőbillentyűkkel rendelkező gyermekeken végzett prospektív randomizált vizsgálat során a kutatók meg akarják határozni a körülmetélés hatását a lázas húgyúti fertőzések kialakulásának kockázatára.
Az egyik csoport csak antibiotikum-profilaxist kap, a másik pedig antibiotikum-profilaxist és körülmetélést fog végezni a billentyűreszekció idején.
Mindkét csoportot két évig követik, klinikai vizsgálattal 1, 3, 6, 12, 18 és 24 hónapos korban.
1-2 és 24 hónapos korban DMSA vizsgálatot végeznek, és a biológiai vesefunkciót is ellenőrizni fogják.
Minden csoportban meghatározzák a lázas húgyúti gyulladás kialakulásának relatív kockázatát.
Minden gyermekre vonatkozóan elemzik a klinikai, radiológiai és születés előtti adatokat.
A 24 hónapos nyomon követés után a „családi léptékű hatás” felmérést (IOFS) javasolják a szülőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hátsó húgycsőbillentyűk diagnosztizálása után a gyermekeket véletlenszerűen besorolják az antibioprofilaxisra vagy az antibioprofilaxisra plusz körülmetélésre. A körülmetélés a szelep reszekciójakor történik. A gyermekeket 1 és 4 hónapos kor között cisztogramon vetik alá, hogy ellenőrizzék a szelep reszekcióját. Két évig követik őket, és összehasonlítják a lázas húgyúti fertőzések számát az egyes csoportokban. A lázas UTI diagnózisát húgycső katéterezés vagy suprapubicus aspiráció igazolja. A vizsgálat elején és végén DMSA szkennelést végeznek annak megállapítására, hogy a lázas húgyúti fertőzésen átesett gyermekeknél romlik-e a DMSA, összehasonlítva azokkal, akiknél nem jelentkeztek lázas húgyúti fertőzések.
A 24 hónapos követés után „családi léptékű hatás” felmérés (IOFS) lesz, amelynek fő célja a családtámogatás hatásának értékelése a hátsó húgycsőbillentyűkkel rendelkező gyermekek esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
92
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bordeaux, Franciaország, 33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi
- 0-28 napos korig
- az első 28. életnapon belül hátsó húgycsőbillentyűkkel diagnosztizálták
- a francia nemzeti egészségbiztosításhoz kötött szülői felügyelettel rendelkezők
- a szülői felügyelettel rendelkezők által aláírt tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- fiúk hypospadiás, epispadiás vagy bármilyen más olyan rendellenességben, amely lehetetlenné teszi a körülmetélést
- egy másik klinikai vizsgálatban való egyidejű részvétel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Antibiotikumos profilaxis önmagában
A gyermekek antibioprofilaxisban részesülnek, és nem lesz körülmetélésük.
|
Antibiotikumos profilaxis önmagában
|
|
Kísérleti: Körülmetélés és antibiotikus profilaxis
A gyermekeket a billentyű reszekció idején körülmetélik, és antibioprofilaxist kapnak
|
Körülmetélés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A lázas húgyúti fertőzés relatív kockázata
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lázas húgyúti fertőzésben szenvedő gyermekek száma az egyes csoportokban két éven belül
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
Az antibioprofilaxisnak való megfelelés alakulása.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A reflux fokozatának alakulása
Időkeret: A diagnózis felállításakor és 3 hónapos korban
|
A diagnózis felállításakor és 3 hónapos korban
|
|
Azon gyermekek számának összehasonlítása, akiknél a DMSA-vizsgálat romlása mutatkozik a húgyúti fertőzésen átesett és nem átesett gyermekek között.
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
a körülmetéléshez és az antibiotikum-profilaxishoz kapcsolódó káros hatások száma és típusa
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
|
A felelős baktériumok azonosítása
Időkeret: 24 hónap
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Kutatásvezető: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- Kutatásvezető: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- Kutatásvezető: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- Kutatásvezető: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
- Kutatásvezető: Benjamin Frémond, Chu Rennes
- Kutatásvezető: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
- Kutatásvezető: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
- Kutatásvezető: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- Kutatásvezető: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
- Kutatásvezető: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
- Kutatásvezető: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
- Kutatásvezető: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 22.
Első közzététel (Becsült)
2012. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 19.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2012/CHR/01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .