Ympärileikkaus ja virtsatietulehdukset pojilla, joilla on posterioriset virtsaputket (CIRCUP)
maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Ympärileikkauksen vaikutus kuumeisten virtsatieinfektioiden riskiin lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputket.
Lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät (PUV), on riski saada kuumeiset virtsatieinfektiot (UTI).
Ympärileikkauksen on osoitettu vähentävän kuumeisten virtsatieinfektioiden määrää terveillä lapsilla.
Ympärileikkauksen vaikutusta virtsatieinfektioiden määrään PUV-potilailla ei ole vielä tutkittu.
Prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen avulla lapsilla, joilla on posterioriset virtsaputken läpät, tutkijat haluavat määrittää ympärileikkauksen vaikutuksen kuumeisten virtsatieinfektioiden riskiin.
Yksi ryhmä saa pelkkää antibioottiprofylaksiaa ja toinen antibioottiprofylaksia sekä ympärileikkaus, joka suoritetaan läppäresektion yhteydessä.
Molempia ryhmiä seurataan kahden vuoden ajan ja kliininen tutkimus 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua.
DMSA-skannaus tehdään 1-2 ja 24 kuukauden iässä ja myös biologista munuaisten toimintaa seurataan.
Kuumeisen virtsatieinfektion suhteellinen riski kussakin ryhmässä määritetään.
Jokaisen lapsen kliiniset, radiologiset ja synnytystä edeltävät tiedot analysoidaan.
24 kuukauden seurannassa ehdotetaan vanhemmille "vaikutus perhemittakaavaan" -tutkimusta (IOFS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Takaosan virtsaputken läppien diagnoosin jälkeen lapset satunnaistetaan joko yksinään antibioprofylaksiaan tai antibioprofylaksiaan ja ympärileikkaukseen. Ympärileikkaus tehdään venttiilin resektion yhteydessä. Lapsille tehdään kystogrammi 1–4 kuukauden ajan venttiilin resektion hallitsemiseksi. Niitä seurataan kahden vuoden ajan ja verrataan kuumeisten virtsatieinfektioiden määrää kussakin ryhmässä. Kuumeisen virtsatieinfektion diagnoosi vahvistetaan virtsaputken katetroinnilla tai suprapubisella aspiraatiolla. DMSA-skannaus suoritetaan tutkimuksen alussa ja lopussa sen määrittämiseksi, onko kuumeisia virtsatieinfektioita ilmentävillä lapsilla DMSA:n heikkenemistä verrattuna niihin, joilla ei ollut kuumeisia virtsatieinfektioita.
24 kuukauden seurannassa ehdotetaan vanhemmille "vaikutus perhemittakaavaan" (IOFS), jonka päätavoitteena on arvioida perhetuen vaikutusta lapselle, jolla on posterioriset virtsaputken läpät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 3 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uros
- ikä 0-28 päivää
- diagnosoitu posterioriset virtsaputken läpät 28 ensimmäisen elinpäivän aikana
- Ranskan sairausvakuutuksen piirissä olevat vanhempainvallan haltijat
- vanhempainvallan haltijoiden allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- pojat, joilla on hypospadias tai epispadias tai mikä tahansa muu poikkeama, joka tekee ympärileikkauksen mahdottomaksi
- samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Yksin antibioottinen profylaksi
Lapsille annetaan antibioprofylaksia, eikä heille tehdä ympärileikkausta.
|
Yksin antibioottinen profylaksi
|
|
Kokeellinen: Ympärileikkaus ja antibioottinen profylaksi
Lapsille tehdään ympärileikkaus läppäresektion yhteydessä ja he saavat antibioprofylaksiaa
|
Ympärileikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumeisen virtsatieinfektion suhteellinen riski
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kuumeista virtsatietulehdusta sairastavien lasten lukumäärä kussakin ryhmässä kahden vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Antibioprofylaksia noudattamisen kehitys.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Refluksiasteen kehitys
Aikaikkuna: Diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
Diagnoosin yhteydessä ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Niiden lasten lukumäärän vertailu, joiden DMSA-skannaus heikkenee niiden lasten välillä, joilla on ollut virtsatieinfektioita, ja niiden lasten välillä, joilla ei ole ollut.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
ympärileikkaukseen ja antibioottien ehkäisyyn liittyvien haittavaikutusten määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
Vastuullisten bakteerien tunnistaminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Päätutkija: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- Päätutkija: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- Päätutkija: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- Päätutkija: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
- Päätutkija: Benjamin Frémond, Chu Rennes
- Päätutkija: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
- Päätutkija: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
- Päätutkija: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- Päätutkija: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
- Päätutkija: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
- Päätutkija: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
- Päätutkija: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012/CHR/01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .