Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CIRCumcisie en urineweginfecties bij jongens met posterieure urethrale kleppen (CIRCUP)

19 juni 2023 bijgewerkt door: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Effect van besnijdenis op het risico op febriele urineweginfecties bij kinderen met posterieure urethrale kleppen.

Kinderen met posterieure urethrale kleppen (PUV) lopen het risico om febriele urineweginfecties (UTI) te krijgen. Het is aangetoond dat besnijdenis het aantal febriele urineweginfecties bij gezonde kinderen vermindert. Het effect van besnijdenis op het aantal urineweginfecties bij jongens met PUV is nog niet onderzocht. Door middel van een prospectief gerandomiseerd onderzoek bij kinderen met posterieure urethrale kleppen willen de onderzoekers het effect van besnijdenis op het risico op febriele urineweginfecties bepalen. De ene groep krijgt alleen antibiotische profylaxe en de andere groep krijgt antibiotische profylaxe plus besnijdenis uitgevoerd op het moment van klepresectie. Beide groepen worden gedurende twee jaar gevolgd, met klinisch onderzoek na 1, 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Een DMSA-scan wordt uitgevoerd op 1-2 en 24 maanden en de biologische nierfunctie wordt ook gecontroleerd. Het relatieve risico op het krijgen van een febriele urineweginfectie in elke groep zal worden bepaald. Klinische, radiologische en prenatale gegevens van elk kind worden geanalyseerd. Na 24 maanden follow-up zal een "impact op gezinsschaal"-enquête (IOFS) worden voorgesteld aan de ouders.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na diagnose van posterieure urethrale kleppen, zullen kinderen worden gerandomiseerd naar antibioprofylaxe alleen of antibioprofylaxe plus circumcisie. Besnijdenis zal worden uitgevoerd op het moment van klepresectie. Kinderen zullen tussen 1 en 4 maanden een cystogram ondergaan om klepresectie te controleren. Ze worden gedurende twee jaar gevolgd en het aantal febriele urineweginfecties in elke groep wordt vergeleken. De diagnose van febriele urineweginfectie wordt bevestigd door urethrakatheterisatie of suprapubische aspiratie. Aan het begin en einde van het onderzoek zal een DMSA-scan worden uitgevoerd om te bepalen of kinderen die koortsachtige urineweginfecties hebben vertoond, een verslechtering van hun DMSA vertonen in vergelijking met degenen die geen koortsachtige urineweginfecties vertoonden.

Na 24 maanden follow-up zal een "impact op gezinsschaal"-enquête (IOFS) met als hoofddoel het evalueren van de impact van gezinsondersteuning voor een kind met posterieure urethrale kleppen worden voorgesteld aan de ouders.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • mannelijk
  • leeftijd van 0 tot 28 dagen
  • gediagnosticeerd met posterieure urethrale kleppen binnen de 28 eerste levensdag
  • houders van het ouderlijk gezag die zijn aangesloten bij de Franse nationale ziektekostenverzekering
  • geïnformeerde toestemming ondertekend door houders van het ouderlijk gezag

Uitsluitingscriteria:

  • jongens met hypospadie of epispadie of een andere afwijking die besnijdenis onmogelijk maakt
  • gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Alleen antibioticaprofylaxe
Kinderen krijgen antibioprofylaxe en krijgen geen besnijdenis.
Ander: Alleen antibioticaprofylaxe
Alleen antibioticaprofylaxe
Experimenteel: Besnijdenis en antibiotische profylaxe
Kinderen zullen een besnijdenis ondergaan op het moment van klepresectie en zullen antibioprofylaxe krijgen
Procedure: Besnijdenis
Besnijdenis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relatief risico op het presenteren van een febriele urineweginfectie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal kinderen met febriele urineweginfecties in elke groep na twee jaar
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evolutie van de naleving van antibioprofylaxe.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evolutie van de graad van reflux
Tijdsspanne: Bij diagnose en na 3 maanden
Bij diagnose en na 3 maanden
Vergelijking van het aantal kinderen dat verslechtering van hun DMSA-scan zal vertonen tussen kinderen die UTI's hebben gehad en degenen die dat niet hebben.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
aantal en type bijwerkingen gerelateerd aan circumcisie en antibiotische profylaxe
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Identificatie van de verantwoordelijke bacteriën
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Hoofdonderzoeker: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Hoofdonderzoeker: Laurent Fourcade, MD, CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Hoofdonderzoeker: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Hoofdonderzoeker: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • Hoofdonderzoeker: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Hoofdonderzoeker: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Hoofdonderzoeker: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Hoofdonderzoeker: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Hoofdonderzoeker: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Hoofdonderzoeker: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

23 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012/CHR/01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Achterste urethrale kleppen

Klinische onderzoeken op Alleen antibioticaprofylaxe

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren