Circuncisão e infecções do trato urinário em meninos com válvulas uretrais posteriores (CIRCUP)
19 de junho de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Efeito da circuncisão no risco de infecções febris do trato urinário em crianças com válvulas uretrais posteriores.
Crianças com válvulas de uretra posterior (VUP) correm o risco de apresentar infecções do trato urinário (ITU) febris.
Foi demonstrado que a circuncisão diminui o número de ITUs febris em crianças saudáveis.
O efeito da circuncisão no número de ITUs em meninos com VUP ainda não foi estudado.
Por meio de um estudo prospectivo randomizado de crianças com válvulas de uretra posterior, os investigadores desejam determinar o efeito da circuncisão no risco de apresentar ITUs febris.
Um grupo fará apenas profilaxia antibiótica e o outro fará profilaxia antibiótica mais circuncisão realizada no momento da ressecção da válvula.
Ambos os grupos serão acompanhados por dois anos, com exame clínico em 1, 3, 6, 12, 18 e 24 meses.
Uma varredura de DMSA será realizada em 1-2 e 24 meses e a função renal biológica também será monitorada.
Será determinado o risco relativo de apresentar ITU febril em cada grupo.
Serão analisados dados clínicos, radiológicos e pré-natais de cada criança.
Aos 24 meses de acompanhamento, uma pesquisa de "impacto na escala familiar" (IOFS) será proposta aos pais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após o diagnóstico de válvulas de uretra posterior, as crianças serão randomizadas para antibioprofilaxia isolada ou antibioprofilaxia mais circuncisão. A circuncisão será realizada no momento da ressecção da válvula. As crianças serão submetidas a um cistograma entre 1 e 4 meses para controlar a ressecção da válvula. Eles serão acompanhados por dois anos e o número de ITUs febris em cada grupo será comparado. O diagnóstico de ITU febril será confirmado por cateterização uretral ou aspiração suprapúbica. Uma varredura de DMSA será realizada no início e no final do estudo para determinar se as crianças que apresentaram ITUs febris apresentam deterioração de seu DMSA em comparação com aquelas que não apresentaram ITUs febris.
Aos 24 meses de seguimento, será proposto aos pais o inquérito "impact on family scale" (IOFS) cujo principal objetivo é avaliar o impacto do apoio familiar a uma criança com válvulas de uretra posterior.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
92
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bordeaux, França, 33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- macho
- de 0 a 28 dias
- diagnosticado com válvulas de uretra posterior no 28º primeiro dia de vida
- titulares de autoridade parental filiados ao seguro nacional de saúde francês
- consentimento informado assinado pelos titulares do poder paternal
Critério de exclusão:
- meninos com hipospádia ou epispádia ou qualquer outra anomalia que impossibilite a circuncisão
- participação concomitante em outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Antibioticoprofilaxia isolada
As crianças receberão antibioprofilaxia e não serão circuncidadas.
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Antibioticoprofilaxia isolada
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Experimental: Circuncisão e profilaxia antibiótica
As crianças serão circuncidadas no momento da ressecção da válvula e estarão em antibioprofilaxia
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Circuncisão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Risco relativo de apresentar ITU febril
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de crianças com ITUs febris em cada grupo aos dois anos
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Evolução da adesão à antibioprofilaxia.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Evolução do grau de refluxo
Prazo: Ao diagnóstico e aos 3 meses
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Ao diagnóstico e aos 3 meses
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Comparação do número de crianças que apresentarão deterioração do exame de DMSA entre crianças que tiveram ITUs e aquelas que não tiveram.
Prazo: 24 meses
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24 meses
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número e tipo de efeitos adversos relacionados à circuncisão e profilaxia antibiótica
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Identificação da bactéria responsável
Prazo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Investigador principal: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- Investigador principal: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- Investigador principal: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- Investigador principal: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
- Investigador principal: Benjamin Frémond, Chu Rennes
- Investigador principal: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
- Investigador principal: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
- Investigador principal: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- Investigador principal: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
- Investigador principal: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
- Investigador principal: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
- Investigador principal: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012/CHR/01
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