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Circoncision et infections des voies urinaires chez les garçons porteurs de valves urétrales postérieures (CIRCUP)

19 juin 2023 mis à jour par: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Effet de la circoncision sur le risque d'infection fébrile des voies urinaires chez les enfants porteurs de valves urétrales postérieures.

Les enfants porteurs de valves urétrales postérieures (PUV) sont à risque de présenter des infections fébriles des voies urinaires (UTI). Il a été démontré que la circoncision diminue le nombre d'infections urinaires fébriles chez les enfants en bonne santé. L'effet de la circoncision sur le nombre d'infections urinaires chez les garçons avec PUV n'a pas encore été étudié. Grâce à un essai prospectif randomisé d'enfants porteurs de valves urétrales postérieures, les chercheurs souhaitent déterminer l'effet de la circoncision sur le risque de présenter des infections urinaires fébriles. Un groupe sera sur la prophylaxie antibiotique seule et l'autre sera sur la prophylaxie antibiotique plus la circoncision effectuée au moment de la résection valvulaire. Les deux groupes seront suivis pendant deux ans, avec un examen clinique à 1, 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Un scan DMSA sera effectué à 1-2 et 24 mois et la fonction rénale biologique sera également surveillée. Le risque relatif de présenter une infection urinaire fébrile dans chaque groupe sera déterminé. Les données cliniques, radiologiques et prénatales concernant chaque enfant seront analysées. Au recul de 24 mois, une enquête « impact à l'échelle familiale » (IOFS) sera proposée aux parents.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après le diagnostic de valves urétrales postérieures, les enfants seront randomisés soit pour l'antibioprophylaxie seule, soit pour l'antibioprophylaxie plus la circoncision. La circoncision sera effectuée au moment de la résection valvulaire. Les enfants subiront une cystographie entre 1 et 4 mois pour contrôler la résection valvulaire. Ils seront suivis pendant deux ans et le nombre d'infections urinaires fébriles dans chaque groupe sera comparé. Le diagnostic d'IU fébrile sera confirmé par cathétérisme urétral ou aspiration sus-pubienne. Un scan DMSA sera effectué au début et à la fin de l'étude pour déterminer si les enfants qui ont présenté des infections urinaires fébriles présentent une détérioration de leur DMSA par rapport à ceux qui n'ont pas présenté d'infections urinaires fébriles.

Au recul de 24 mois, une enquête « impact à l'échelle familiale » (IOFS) dont l'objectif principal est d'évaluer l'impact de la prise en charge familiale d'un enfant porteur de valves urétrales postérieures sera proposée aux parents.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

92

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Masculin
  • de 0 à 28 jours
  • diagnostiqué avec des valves urétrales postérieures dans le 28 premier jour de vie
  • titulaires de l'autorité parentale affiliés à l'assurance maladie
  • consentement éclairé signé par les titulaires de l'autorité parentale

Critère d'exclusion:

  • garçons avec hypospadias ou épispadias ou toute autre anomalie rendant la circoncision impossible
  • participation concomitante à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Prophylaxie antibiotique seule
Les enfants seront sous antibioprophylaxie et ne seront pas circoncis.
Autre: Prophylaxie antibiotique seule
Prophylaxie antibiotique seule
Expérimental: Circoncision et prophylaxie antibiotique
Les enfants seront circoncis au moment de la résection valvulaire et seront sous antibioprophylaxie
Procédure: Circoncision
Circoncision

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Risque relatif de présenter une infection urinaire fébrile
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'enfants atteints d'infections urinaires fébriles dans chaque groupe à deux ans
Délai: 24mois
24mois
Évolution de l'observance de l'antibioprophylaxie.
Délai: 24mois
24mois
Evolution du grade de reflux
Délai: Au diagnostic et à 3 mois
Au diagnostic et à 3 mois
Comparaison du nombre d'enfants qui montreront une détérioration de leur analyse DMSA entre les enfants qui ont eu des infections urinaires et ceux qui n'en ont pas.
Délai: 24mois
24mois
nombre et type d'effets indésirables liés à la circoncision et à la prophylaxie antibiotique
Délai: 24mois
24mois
Identification des bactéries responsables
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Chercheur principal: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Chercheur principal: Laurent Fourcade, MD, CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  • Chercheur principal: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Chercheur principal: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Chercheur principal: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • Chercheur principal: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Chercheur principal: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Chercheur principal: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Chercheur principal: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Chercheur principal: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Chercheur principal: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Chercheur principal: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2012

Première publication (Estimé)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012/CHR/01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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