Omskjæring og urinveisinfeksjoner hos gutter med bakre urinrørsventiler (CIRCUP)
19. juni 2023 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion
Effekt av omskjæring på risikoen for febril urinveisinfeksjon hos barn med bakre urinrørsventiler.
Barn med bakre urethralklaffer (PUV) er i fare for å få febrile urinveisinfeksjoner (UTI).
Omskjæring har vist seg å redusere antall febrile UVI hos friske barn.
Effekten av omskjæring på antall UVI hos gutter med PUV er ennå ikke studert.
Gjennom en prospektiv randomisert studie av barn med bakre urinrørsklaffer ønsker etterforskerne å bestemme effekten av omskjæring på risikoen for å presentere febril UVI.
Den ene gruppen vil være på antibiotikaprofylakse alene og den andre vil være på antibiotikaprofylakse pluss omskjæring utført på tidspunktet for ventilreseksjon.
Begge gruppene vil bli fulgt i to år, med klinisk undersøkelse ved 1, 3, 6, 12, 18 og 24 måneder.
En DMSA-skanning vil bli utført ved 1-2 og 24 måneder og biologisk nyrefunksjon vil også bli overvåket.
Den relative risikoen for å presentere febril UVI i hver gruppe vil bli bestemt.
Kliniske, radiologiske og prenatale data om hvert barn vil bli analysert.
Ved 24 måneders oppfølging vil en "impact on family scale" survey (IOFS) bli foreslått foreldre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter diagnose av bakre urinrørsklaffer vil barn bli randomisert enten til antibioprofylakse alene eller antibioprofylakse pluss omskjæring. Omskjæring vil bli utført på tidspunktet for ventilreseksjon. Barn vil gjennomgå et cystogram mellom 1 og 4 måneder for å kontrollere ventilreseksjon. De vil bli fulgt i to år og antall febrile UVI i hver gruppe vil bli sammenlignet. Diagnosen febril UVI vil bli bekreftet ved urethral kateterisering eller suprapubisk aspirasjon. En DMSA-skanning vil bli utført i begynnelsen og slutten av studien for å avgjøre om barn som har hatt febril UVI viser forverring av DMSA sammenlignet med de som ikke hadde febril UVI.
Ved 24 måneders oppfølging vil "impact on family scale" survey (IOFS) hvis hovedmål er å evaluere effekten av familiestøtte for et barn med bakre urethralklaffer bli foreslått foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
92
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann
- i alderen 0 til 28 dager
- diagnostisert med bakre urinrørsklaffer innen 28 første levedag
- innehavere av foreldremyndighet tilknyttet fransk nasjonal helseforsikring
- informert samtykke signert av innehavere av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- gutter med hypospadi eller epispadi eller annen anomali som gjør omskjæring umulig
- samtidig deltakelse i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Antibiotikaprofylakse alene
Barn vil være på antibioprofylakse og skal ikke omskjæres.
|
Antibiotikaprofylakse alene
|
|
Eksperimentell: Omskjæring og antibiotikaprofylakse
Barn vil ha en omskjæring på tidspunktet for ventilreseksjon og vil være på antibioprofylakse
|
Omskjæring
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Relativ risiko for å presentere en febril UVI
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall barn med febril UVI i hver gruppe ved to år
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evolusjon av etterlevelse av antibioprofylakse.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Evolusjon av refluksgraden
Tidsramme: Ved diagnose og ved 3 måneder
|
Ved diagnose og ved 3 måneder
|
|
Sammenligning av antall barn som vil vise forverring av DMSA-skanningen mellom barn som har hatt UVI og de som ikke har det.
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
antall og type bivirkninger knyttet til omskjæring og antibiotikaprofylakse
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Identifikasjon av de ansvarlige bakteriene
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
- Hovedetterforsker: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
- Hovedetterforsker: Laurent Fourcade, MD, CHU LIMOGES - Hôpital de la mère et de l'Enfant
- Hovedetterforsker: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
- Hovedetterforsker: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
- Hovedetterforsker: Benjamin Frémond, Chu Rennes
- Hovedetterforsker: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debre
- Hovedetterforsker: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
- Hovedetterforsker: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
- Hovedetterforsker: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
- Hovedetterforsker: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
- Hovedetterforsker: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
- Hovedetterforsker: Marie-Laurence Poli-merol, MD, Chu de Reims
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Woolf AS, Thiruchelvam N. Congenital obstructive uropathy: its origin and contribution to end-stage renal disease in children. Adv Ren Replace Ther. 2001 Jul;8(3):157-63. doi: 10.1053/jarr.2001.26348.
- Parkhouse HF, Barratt TM, Dillon MJ, Duffy PG, Fay J, Ransley PG, Woodhouse CR, Williams DI. Long-term outcome of boys with posterior urethral valves. Br J Urol. 1988 Jul;62(1):59-62. doi: 10.1111/j.1464-410x.1988.tb04267.x.
- Singh-Grewal D, Macdessi J, Craig J. Circumcision for the prevention of urinary tract infection in boys: a systematic review of randomised trials and observational studies. Arch Dis Child. 2005 Aug;90(8):853-8. doi: 10.1136/adc.2004.049353. Epub 2005 May 12.
- Simforoosh N, Tabibi A, Khalili SA, Soltani MH, Afjehi A, Aalami F, Bodoohi H. Neonatal circumcision reduces the incidence of asymptomatic urinary tract infection: a large prospective study with long-term follow up using Plastibell. J Pediatr Urol. 2012 Jun;8(3):320-3. doi: 10.1016/j.jpurol.2010.10.008. Epub 2010 Nov 5.
- Mukherjee S, Joshi A, Carroll D, Chandran H, Parashar K, McCarthy L. What is the effect of circumcision on risk of urinary tract infection in boys with posterior urethral valves? J Pediatr Surg. 2009 Feb;44(2):417-21. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2008.10.102.
- Harper L, Blanc T, Peycelon M, Michel JL, Leclair MD, Garnier S, Flaum V, Arnaud AP, Merrot T, Dobremez E, Faure A, Fourcade L, Poli-Merol ML, Chaussy Y, Dunand O, Collin F, Huiart L, Ferdynus C, Sauvat F. Circumcision and Risk of Febrile Urinary Tract Infection in Boys with Posterior Urethral Valves: Result of the CIRCUP Randomized Trial. Eur Urol. 2022 Jan;81(1):64-72. doi: 10.1016/j.eururo.2021.08.024. Epub 2021 Sep 22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Antatt)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012/CHR/01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .