Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CIRKumcize a infekce močových cest u chlapců se zadními uretrálními chlopněmi (CIRCUP)

19. června 2023 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vliv obřízky na riziko febrilních infekcí močových cest u dětí se zadními uretrálními chlopněmi.

Děti se zadními uretrálními chlopněmi (PUV) jsou vystaveny riziku febrilních infekcí močových cest (UTI). Bylo prokázáno, že obřízka snižuje počet febrilních infekcí močových cest u zdravých dětí. Vliv obřízky na počet UTI u chlapců s PUV nebyl dosud studován. Prostřednictvím prospektivní randomizované studie u dětí se zadními uretrálními chlopněmi chtějí vědci určit účinek obřízky na riziko výskytu febrilních infekcí močových cest. Jedna skupina bude na antibiotické profylaxi samotné a druhá bude na antibiotické profylaxi plus obřízce provedené v době resekce chlopně. Obě skupiny budou sledovány po dobu dvou let s klinickým vyšetřením po 1, 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. DMSA sken bude proveden za 1-2 a 24 měsíců a bude také sledována biologická funkce ledvin. Bude stanoveno relativní riziko febrilní infekce močových cest v každé skupině. Budou analyzovány klinické, radiologické a prenatální údaje týkající se každého dítěte. Po 24 měsících sledování bude rodičům navržen průzkum „dopadu na rodinné měřítko“ (IOFS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po diagnóze zadních uretrálních chlopní budou děti randomizovány buď k samotné antibioprofylaxi, nebo k antibioprofylaxi s obřízkou. Obřízka bude provedena v době resekce chlopně. Děti podstoupí cystogram mezi 1 a 4 měsícem ke kontrole resekce chlopně. Budou sledováni po dobu dvou let a bude porovnán počet febrilních UTI v každé skupině. Diagnóza febrilní infekce močových cest bude potvrzena uretrální katetrizací nebo suprapubickou aspirací. Na začátku a na konci studie bude provedeno skenování DMSA, aby se zjistilo, zda děti, které měly febrilní UTI, vykazují zhoršení DMSA ve srovnání s těmi, které febrilní UTI neměly.

Po 24 měsících sledování budou navrženi rodiče průzkumu „impact on family scale“ (IOFS), jehož hlavním cílem je vyhodnotit dopad rodinné podpory pro dítě se zadní uretrální chlopní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Department of pediatric surgery, Bordeaux hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužský
  • ve věku 0 až 28 dní
  • s diagnózou zadních uretrálních chlopní do 28. prvního dne života
  • držitelé rodičovské zodpovědnosti přidružení k francouzskému národnímu zdravotnímu pojištění
  • informovaný souhlas podepsaný nositeli rodičovské autority

Kritéria vyloučení:

  • chlapci s hypospadií nebo epispadií nebo jakoukoli jinou anomálií znemožňující obřízku
  • souběžná účast na jiném klinickém hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Samostatná antibiotická profylaxe
Děti budou na antibioprofylaxi a nebudou mít obřízku.
Jiný: Samostatná antibiotická profylaxe
Samostatná antibiotická profylaxe
Experimentální: Obřízka a antibiotická profylaxe
Děti budou mít v době resekce chlopně obřízku a budou na antibioprofylaxi
Postup: Obřízka
Obřízka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relativní riziko febrilní infekce močových cest
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet dětí s febrilními UTI v každé skupině ve dvou letech
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj compliance k antibioprofylaxi.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vývoj stupně refluxu
Časové okno: Při diagnóze a ve 3 měsících
Při diagnóze a ve 3 měsících
Srovnání počtu dětí, u kterých se projeví zhoršení skenu DMSA, mezi dětmi, které měly UTI, a těmi, které neměly.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
počet a typ nežádoucích účinků souvisejících s obřízkou a antibiotickou profylaxií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Identifikace odpovědných bakterií
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire de la Réunion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frédérique Sauvat, MD, Regional Hospital Reunion Island - Felix Guyon Site
  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Dobremez, MD, CHU Bordeaux, Hôpital Pellegrin Enfants
  • Vrchní vyšetřovatel: Laurent Fourcade, MD, CHU Limoges - Hôpital de la mère et de l'enfant
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Kalfa, MD, CHU Montpellier - Hôpital Lapeyronie
  • Vrchní vyšetřovatel: Frédéric Auber, MD, CHU St Jacques - Besançon
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Frémond, CHU Rennes
  • Vrchní vyšetřovatel: Alaa El Ghoneimi, MD, CHU Robert Debré
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Blanc, MD, CHU de Necker Enfants Malades
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Michel Guys, MD, Hôpital d'enfants de la Timone, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Thierry Merrot, MD, CHU Nord, Marseille
  • Vrchní vyšetřovatel: Marc David Leclair, MD, CHU Nantes
  • Vrchní vyšetřovatel: Georges Audry, MD, CHU Armand Trousseau, Paris
  • Vrchní vyšetřovatel: Marie-Laurence Poli-merol, MD, CHU de Reims

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012/CHR/01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zadní uretrální chlopně

Klinické studie na Samostatná antibiotická profylaxe

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit