健康な被験者における 2 つの SAR231893 (REGN668) 医薬品の薬物動態と安全性の比較
2013年12月5日 更新者：Sanofi
健康な被験者に単回皮下投与した後の 2 つの異なる SAR231893 医薬品の薬物動態、安全性、忍容性に関するランダム化二重盲検並行グループ研究
第一目的：
単回皮下 (SC) 用量の投与後の 2 つの異なる SAR231893 (REGN668) 医薬品の薬物動態 (PK) プロファイルを決定および比較するには
二次的な目的:
単回皮下投与後の 2 つの SAR231893 (REGN668) 医薬品の安全性と忍容性を決定および比較する
調査の概要
詳細な説明
各被験者の研究期間は以下のように 8 ～ 11 週間です。
- スクリーニング: 2 ～ 21 日、
- 治療: 1 日 (研究施設で 2 泊)、
- 追跡調査：投与後最大2か月。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- Investigational Site Number 840001
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの健康な男女
除外基準:
- 薬物過敏症またはアレルギー疾患の存在または既往
- 皮膚疾患の既往または存在
- スクリーニング前4週間以内の治療を必要とする発熱または持続性の慢性または活動性再発感染症、または頻繁な再発感染症の病歴
- 対象に含める前6か月以内の日和見感染症の患者
- リステリア症または結核の病歴または存在
- 組み込まれる前に3か月以内（インフルエンザワクチンの場合は1か月）以内にワクチン接種を受けている
- 包含前4か月以内に投与された生物学的製剤
- 最近の寄生虫感染症の病歴、またはスクリーニング前の6か月以内に寄生虫流行地域への旅行がある
上記の情報は、被験者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：SAR231893 (REGN668) 医薬品 (DP) 1
SAR231893 (REGN668) 医薬品 1 を 1 回の皮下注射で投与
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剤形：液剤投与経路：皮下
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実験的：SAR231893 (REGN668) 医薬品 (DP) 2
SAR231893 (REGN668) 医薬品 2 を 1 回の皮下注射で投与
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剤形：液剤投与経路：皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SAR231893 (REGN668) の血清中濃度の評価
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Visual Analog Scale (VAS) を使用した注射部位の痛みの評価
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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直径の測定による注射部位の紅斑
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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直径の測定による注射部位の浮腫
時間枠：最大8日間
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最大8日間
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有害事象を経験した参加者の数
時間枠：最長57日間
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最長57日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月22日
最初の投稿 (見積もり)
2012年2月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月5日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (その他の識別子：UTN)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。