Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Két SAR231893 (REGN668) gyógyszerkészítmény farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítása egészséges alanyokban

2013. december 5. frissítette: Sanofi

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat két különböző SAR231893 gyógyszerkészítmény farmakokinetikájára, biztonságosságára és tolerálhatóságára egyetlen szubkután adag egészséges alanyoknak történő beadása után

Az elsődleges célkítűzés:

Két különböző SAR231893 (REGN668) gyógyszerkészítmény farmakokinetikai (PK) profiljának meghatározása és összehasonlítása egyetlen szubkután (SC) adag beadása után

Másodlagos cél:

A 2 SAR231893 (REGN668) gyógyszerkészítmény biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása és összehasonlítása egyetlen SC adag beadása után

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama alanyonként 8-11 hét, a következő bontásban:

  • Szűrés: 2-21 nap,
  • Kezelés: 1 nap (2 éjszaka a vizsgálati helyszínen),
  • Nyomon követés: az adagolás után legfeljebb 2 hónapig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 45 év közötti férfi és női alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyszer-túlérzékenység vagy allergiás betegség jelenléte vagy anamnézisében
  • Bőrgyógyászati ​​rendellenességek anamnézisében vagy jelenlétében
  • Láz vagy tartós krónikus vagy aktív visszatérő fertőzés, amely kezelést igényel a szűrést megelőző 4 héten belül, vagy gyakori visszatérő fertőzések a kórtörténetben
  • Korábbi opportunista fertőzések a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  • Liszteriózis vagy tuberkulózis anamnézisében vagy jelenléte
  • Bármilyen oltás a felvételt megelőző 3 hónapon belül (influenza elleni védőoltás esetén 1 hónap).
  • Bármely biológiai gyógyszer, amelyet a felvétel előtt 4 hónapon belül adtak be
  • Legutóbbi parazitafertőzés, vagy parazita endémiás területre való utazás a szűrést megelőző 6 hónapon belül

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns az alany esetleges klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SAR231893 (REGN668) Gyógyszerkészítmény (DP) 1
SAR231893 (REGN668) 1. gyógyszerkészítmény egyetlen szubkután injekcióban
Biológiai: SAR231893 (REGN668) DP1
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután
Kísérleti: SAR231893 (REGN668) Gyógyszerkészítmény (DP) 2
SAR231893 (REGN668) 2. gyógyszerkészítmény egyetlen szubkután injekcióban
Biológiai: SAR231893 (REGN668) DP2
Gyógyszerforma: oldat Az alkalmazás módja: szubkután

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A SAR231893 (REGN668) szérumkoncentrációjának értékelése
Időkeret: Akár 57 nap
Akár 57 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fájdalomértékelés az injekció beadásának helyén vizuális analóg skála (VAS) segítségével
Időkeret: Akár 8 nap
Akár 8 nap
Erythema az injekció beadásának helyén az átmérő mérésével
Időkeret: Akár 8 nap
Akár 8 nap
Ödéma az injekció beadásának helyén az átmérő mérésével
Időkeret: Akár 8 nap
Akár 8 nap
A nemkívánatos eseményeket tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 57 nap
Akár 57 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Együttműködők

Regeneron Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 22.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Egyéb azonosító: UTN)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a SAR231893 (REGN668) DP1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel