Kahden SAR231893 (REGN668) lääkevalmisteen farmakokinetiikan ja turvallisuuden vertailu terveillä henkilöillä
torstai 5. joulukuuta 2013 päivittänyt: Sanofi
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus kahden eri SAR231893-lääkevalmisteen farmakokinetiikasta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä sen jälkeen, kun terveille henkilöille on annettu yksi ihonalainen annos
Ensisijainen tavoite:
Kahden eri SAR231893 (REGN668) -lääketuotteen farmakokineettisten (PK) profiilien määrittäminen ja vertaaminen yhden ihonalaisen (SC) annoksen jälkeen
Toissijainen tavoite:
Määrittää ja vertailla kahden SAR231893 (REGN668) lääkevalmisteen turvallisuutta ja siedettävyyttä yhden SC-annoksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen kesto kunkin kohteen osalta on 8-11 viikkoa seuraavasti:
- Seulonta: 2-21 päivää,
- Hoito: 1 päivä (2 yöpymistä tutkimuspaikalla),
- Seuranta: enintään 2 kuukautta annostelun jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 18–45-vuotiaat mies- ja naiset
Poissulkemiskriteerit:
- Lääkeyliherkkyys tai allerginen sairaus
- Dermatologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
- Kuume tai jatkuva krooninen tai aktiivinen toistuva infektio, joka vaatii hoitoa 4 viikon sisällä ennen seulontaa, tai toistuvia toistuvia infektioita aiemmin
- Aiemmat opportunistiset infektiot 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Listerioosin tai tuberkuloosin historia tai esiintyminen
- Kaikki rokotukset 3 kuukauden sisällä (1 kuukausi influenssarokotteelle) ennen sisällyttämistä
- Kaikki biologiset lääkkeet, jotka on annettu 4 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä
- Äskettäinen loisinfektio tai matkustaminen endeemiselle loisalueelle 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka ovat olennaisia potilaan mahdollisen osallistumisen kannalta kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR231893 (REGN668) Lääkevalmiste (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Lääkevalmiste 1 yhtenä ihonalaisena injektiona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
|
|
Kokeellinen: SAR231893 (REGN668) Lääkevalmiste (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Lääkevalmiste 2 yhtenä ihonalaisena injektiona
|
Lääkemuoto: liuos Antoreitti: ihon alle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SAR231893:n (REGN668) seerumipitoisuuksien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
|
Jopa 57 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kivun arviointi pistoskohdassa Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
Punoitus pistoskohdassa halkaisijan mittaamalla
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
Turvotus pistoskohdassa halkaisijamittauksella
Aikaikkuna: Jopa 8 päivää
|
Jopa 8 päivää
|
|
Haitallisia tapahtumia kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 57 päivää
|
Jopa 57 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .