Jämförelse av farmakokinetiken och säkerheten för två SAR231893 (REGN668) läkemedelsprodukter hos friska ämnen
5 december 2013 uppdaterad av: Sanofi
En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie av farmakokinetik, säkerhet och tolerabilitet hos två olika SAR231893-läkemedelsprodukter efter administrering av en subkutan enstaka dos till friska försökspersoner
Huvudmål:
För att bestämma och jämföra de farmakokinetiska (PK) profilerna för 2 olika SAR231893 (REGN668) läkemedelsprodukter efter administrering av en enkel subkutan (SC) dos
Sekundärt mål:
Att bestämma och jämföra säkerheten och tolerabiliteten för 2 SAR231893 (REGN668) läkemedelsprodukter efter administrering av en enkel SC-dos
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens varaktighet för varje ämne är 8-11 veckor uppdelad enligt följande:
- Screening: 2 till 21 dagar,
- Behandling: 1 dag (2 övernattningar på studieplatsen),
- Uppföljning: upp till 2 månader efter dosering.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska manliga och kvinnliga försökspersoner mellan 18 och 45 år
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller historia av läkemedelsöverkänslighet eller allergisk sjukdom
- Historik eller förekomst av dermatologiska störningar
- Feber eller ihållande kronisk eller aktiv återkommande infektion som kräver behandling inom 4 veckor före screening, eller historia av frekventa återkommande infektioner
- Tidigare opportunistiska infektioner inom 6 månader före inkludering
- Historik eller förekomst av listerios eller tuberkulos
- Eventuell vaccination inom 3 månader (1 månad för influensavaccin) före inkludering
- Eventuella biologiska läkemedel som ges inom 4 månader före inkludering
- Ny historia av en parasitisk infektion eller resa till ett parasitiskt endemiskt område inom 6 månader före screening
Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en försökspersons potentiella deltagande i en klinisk prövning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SAR231893 (REGN668) Läkemedelsprodukt (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Läkemedelsprodukt 1 i en enda subkutan injektion
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
|
|
Experimentell: SAR231893 (REGN668) Läkemedelsprodukt (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Läkemedelsprodukt 2 i en enda subkutan injektion
|
Läkemedelsform:lösning Administreringssätt: subkutant
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedömning av serumkoncentrationer av SAR231893 (REGN668)
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Smärtutvärdering på injektionsstället med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
|
Erytem på injektionsstället genom att mäta diameter
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
|
Ödem på injektionsstället genom att mäta diametern
Tidsram: Upp till 8 dagar
|
Upp till 8 dagar
|
|
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Upp till 57 dagar
|
Upp till 57 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
23 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 december 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2013
Senast verifierad
1 juli 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Annan identifierare: UTN)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .