Sammenligning av farmakokinetikken og sikkerheten til to SAR231893 (REGN668) legemiddelprodukter hos friske personer
5. desember 2013 oppdatert av: Sanofi
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie av farmakokinetikken, sikkerheten og toleransen til to forskjellige SAR231893-legemiddelprodukter etter administrering av en enkelt subkutan dose til friske personer
Hovedmål:
For å bestemme og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profilene til 2 forskjellige SAR231893 (REGN668) legemidler etter administrering av en enkelt subkutan (SC) dose
Sekundært mål:
For å bestemme og sammenligne sikkerheten og tolerabiliteten til 2 SAR231893 (REGN668) legemidler etter administrering av en enkelt SC-dose
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Varigheten av studien for hvert emne er 8-11 uker fordelt på følgende:
- Screening: 2 til 21 dager,
- Behandling: 1 dag (2 overnattinger på studiestedet),
- Oppfølging: inntil 2 måneder etter dosering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller historie med legemiddeloverfølsomhet eller allergisk sykdom
- Historie eller tilstedeværelse av dermatologiske lidelser
- Feber eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbakevendende infeksjon som krever behandling innen 4 uker før screening, eller historie med hyppige tilbakevendende infeksjoner
- Tidligere opportunistiske infeksjoner innen 6 måneder før inkludering
- Historie eller tilstedeværelse av listeriose eller tuberkulose
- Eventuell vaksinasjon innen 3 måneder (1 måned for influensavaksine) før inkludering
- Eventuelle biologiske legemidler gitt innen 4 måneder før inkludering
- Nylig historie med en parasittinfeksjon eller reise til et parasittisk endemisk område innen 6 måneder før screening
Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en forsøkspersons potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SAR231893 (REGN668) Legemiddelprodukt (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Legemiddelprodukt 1 i en enkelt subkutan injeksjon
|
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
|
|
Eksperimentell: SAR231893 (REGN668) Legemiddelprodukt (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Legemiddelprodukt 2 i en enkelt subkutan injeksjon
|
Farmasøytisk form:løsning Administrasjonsvei: subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurdering av serumkonsentrasjoner av SAR231893 (REGN668)
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Smerteevaluering på injeksjonsstedet ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Opptil 8 dager
|
|
Erytem på injeksjonsstedet ved å måle diameter
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Opptil 8 dager
|
|
Ødem på injeksjonsstedet ved å måle diameter
Tidsramme: Opptil 8 dager
|
Opptil 8 dager
|
|
Antall deltakere som opplever uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 57 dager
|
Opptil 57 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
23. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
6. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2013
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Annen identifikator: UTN)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .