Comparaison de la pharmacocinétique et de l'innocuité de deux médicaments SAR231893 (REGN668) chez des sujets sains
5 décembre 2013 mis à jour par: Sanofi
Étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles sur la pharmacocinétique, l'innocuité et la tolérabilité de deux médicaments SAR231893 différents après administration d'une dose sous-cutanée unique à des sujets sains
Objectif principal:
Déterminer et comparer les profils pharmacocinétiques (PK) de 2 produits médicamenteux SAR231893 (REGN668) différents après l'administration d'une seule dose sous-cutanée (SC)
Objectif secondaire :
Déterminer et comparer l'innocuité et la tolérabilité des 2 produits médicamenteux SAR231893 (REGN668) après l'administration d'une seule dose SC
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de l'étude pour chaque sujet est de 8 à 11 semaines réparties comme suit :
- Dépistage : 2 à 21 jours,
- Traitement : 1 jour (2 nuitées sur le site d'étude),
- Suivi : jusqu'à 2 mois après l'administration.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents d'hypersensibilité médicamenteuse ou de maladie allergique
- Antécédents ou présence de troubles dermatologiques
- Fièvre ou infection récurrente chronique ou active persistante nécessitant un traitement dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou antécédents d'infections récurrentes fréquentes
- Antécédents d'infections opportunistes dans les 6 mois précédant l'inclusion
- Antécédents ou présence de listériose ou de tuberculose
- Toute vaccination dans les 3 mois (1 mois pour le vaccin grippe) avant l'inclusion
- Tout produit biologique administré dans les 4 mois précédant l'inclusion
- Antécédents récents d'infection parasitaire ou voyage dans une zone d'endémie parasitaire dans les 6 mois précédant le dépistage
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un sujet à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR231893 (REGN668) Produit pharmaceutique (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Produit pharmaceutique 1 en une seule injection sous-cutanée
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
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Expérimental: SAR231893 (REGN668) Produit pharmaceutique (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Produit pharmaceutique 2 en une seule injection sous-cutanée
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Forme pharmaceutique : solution Voie d'administration : sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation des concentrations sériques de SAR231893 (REGN668)
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluation de la douleur au site d'injection à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Jusqu'à 8 jours
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Érythème au site d'injection en mesurant le diamètre
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Jusqu'à 8 jours
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Œdème au site d'injection en mesurant le diamètre
Délai: Jusqu'à 8 jours
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Jusqu'à 8 jours
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Nombre de participants subissant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 57 jours
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Jusqu'à 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2012
Première publication (Estimation)
23 février 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
6 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2013
Dernière vérification
1 juillet 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Autre identifiant: UTN)
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