Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​to SAR231893 (REGN668) lægemidler hos raske forsøgspersoner

5. december 2013 opdateret af: Sanofi

Et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppestudie af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af to forskellige SAR231893-lægemiddelprodukter efter administration af en enkelt subkutan dosis til raske forsøgspersoner

Primært mål:

At bestemme og sammenligne de farmakokinetiske (PK) profiler for 2 forskellige SAR231893 (REGN668) lægemidler efter administration af en enkelt subkutan (SC) dosis

Sekundært mål:

For at bestemme og sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten af ​​2 SAR231893 (REGN668) lægemidler efter administration af en enkelt SC dosis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for hvert emne er 8-11 uger fordelt som følger:

  • Screening: 2 til 21 dage,
  • Behandling: 1 dag (2 overnatninger på undersøgelsesstedet),
  • Opfølgning: op til 2 måneder efter dosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller historie af lægemiddeloverfølsomhed eller allergisk sygdom
  • Anamnese eller tilstedeværelse af dermatologiske lidelser
  • Feber eller vedvarende kronisk eller aktiv tilbagevendende infektion, der kræver behandling inden for 4 uger før screening, eller historie med hyppige tilbagevendende infektioner
  • Tidligere opportunistiske infektioner inden for 6 måneder før inklusion
  • Anamnese eller tilstedeværelse af listeriose eller tuberkulose
  • Enhver vaccination inden for 3 måneder (1 måned for influenzavaccine) før inklusion
  • Eventuelle biologiske lægemidler givet inden for 4 måneder før inklusion
  • Nylig historie med en parasitisk infektion eller rejse til et parasitisk endemisk område inden for 6 måneder før screening

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en forsøgspersons potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR231893 (REGN668) Lægemiddelprodukt (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Lægemiddelprodukt 1 i en enkelt subkutan injektion
Biologisk: SAR231893 (REGN668) DP1
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan
Eksperimentel: SAR231893 (REGN668) Lægemiddelprodukt (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Lægemiddelprodukt 2 i en enkelt subkutan injektion
Biologisk: SAR231893 (REGN668) DP2
Lægemiddelform:opløsning Administrationsvej: subkutan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurdering af serumkoncentrationer af SAR231893 (REGN668)
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Smerteevaluering på injektionsstedet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Erytem på injektionsstedet ved at måle diameter
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Ødem på injektionsstedet ved at måle diameteren
Tidsramme: Op til 8 dage
Op til 8 dage
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 57 dage
Op til 57 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2012

Først opslået (Skøn)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2013

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SAR231893 (REGN668) DP1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner