两种 SAR231893 (REGN668) 药物产品在健康受试者中的药代动力学和安全性比较
2013年12月5日 更新者：Sanofi
对健康受试者单次皮下注射后两种不同 SAR231893 药物产品的药代动力学、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组研究
主要目标：
确定和比较 2 种不同 SAR231893 (REGN668) 药物产品在单次皮下 (SC) 给药后的药代动力学 (PK) 曲线
次要目标：
确定和比较单次 SC 给药后 2 种 SAR231893 (REGN668) 药品的安全性和耐受性
研究概览
详细说明
每个受试者的研究持续时间为 8-11 周，细分如下：
- 筛选：2至21天，
- 治疗：1 天（在研究地点留宿 2 晚），
- 随访：给药后最多 2 个月。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的健康男性和女性受试者
排除标准：
- 药物超敏反应或过敏性疾病的存在或病史
- 皮肤病史或存在
- 筛选前 4 周内需要治疗的发热或持续性慢性或活动性复发感染，或频繁复发感染史
- 入组前 6 个月内既往机会性感染
- 李斯特菌病或肺结核病史或存在
- 纳入前 3 个月内（流感疫苗 1 个月）内接种过任何疫苗
- 纳入前 4 个月内给予的任何生物制剂
- 筛选前 6 个月内近期寄生虫感染史或寄生虫流行区旅行史
上述信息并非旨在包含与受试者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SAR231893 (REGN668) 药物产品 (DP) 1
SAR231893 (REGN668) 药物产品 1 单次皮下注射
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剂型：溶液 给药途径：皮下
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实验性的：SAR231893 (REGN668) 药物产品 (DP) 2
SAR231893 (REGN668) 药物产品 2 单次皮下注射
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剂型：溶液 给药途径：皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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SAR231893 (REGN668) 血清浓度的评估
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用视觉模拟量表 (VAS) 评估注射部位的疼痛
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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通过测量直径在注射部位出现红斑
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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通过测量直径在注射部位水肿
大体时间：最多 8 天
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最多 8 天
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：长达 57 天
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长达 57 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月22日
首次发布 (估计)
2012年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月5日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
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