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Confronto della farmacocinetica e della sicurezza di due prodotti farmaceutici SAR231893 (REGN668) in soggetti sani

5 dicembre 2013 aggiornato da: Sanofi

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli sulla farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di due diversi prodotti farmaceutici SAR231893 dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea a soggetti sani

Obiettivo primario:

Determinare e confrontare i profili farmacocinetici (PK) di 2 diversi prodotti farmaceutici SAR231893 (REGN668) dopo la somministrazione di una singola dose sottocutanea (SC)

Obiettivo secondario:

Determinare e confrontare la sicurezza e la tollerabilità dei 2 prodotti farmaceutici SAR231893 (REGN668) dopo la somministrazione di una singola dose SC

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata dello studio per ciascun soggetto è di 8-11 settimane suddivise come segue:

  • Screening: da 2 a 21 giorni,
  • Trattamento: 1 giorno (2 pernottamenti presso la sede dello studio),
  • Follow-up: fino a 2 mesi dopo la somministrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 45 anni

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di ipersensibilità al farmaco o malattia allergica
  • Storia o presenza di disturbi dermatologici
  • Febbre o infezione ricorrente cronica o attiva che richiede trattamento entro 4 settimane prima dello screening o anamnesi di frequenti infezioni ricorrenti
  • Precedenti infezioni opportunistiche entro 6 mesi prima dell'inclusione
  • Storia o presenza di listeriosi o tubercolosi
  • Qualsiasi vaccinazione entro 3 mesi (1 mese per il vaccino antinfluenzale) prima dell'inclusione
  • Eventuali farmaci biologici somministrati entro 4 mesi prima dell'inclusione
  • Storia recente di un'infezione parassitaria o viaggio in un'area endemica parassitaria entro 6 mesi prima dello screening

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un soggetto a una sperimentazione clinica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAR231893 (REGN668) Prodotto farmaceutico (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Prodotto farmaceutico 1 in una singola iniezione sottocutanea
Biologico: SAR231893 (REGN668) DP1
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea
Sperimentale: SAR231893 (REGN668) Prodotto farmaceutico (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Drug Product 2 in una singola iniezione sottocutanea
Biologico: SAR231893 (REGN668) DP2
Forma farmaceutica: soluzione Via di somministrazione: sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione delle concentrazioni sieriche di SAR231893 (REGN668)
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione del dolore al sito di iniezione mediante Visual Analog Scale (VAS)
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Eritema al sito di iniezione misurando il diametro
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Edema al sito di iniezione misurando il diametro
Lasso di tempo: Fino a 8 giorni
Fino a 8 giorni
Numero di partecipanti che hanno avuto eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 57 giorni
Fino a 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

Regeneron Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

23 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Altro identificatore: UTN)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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