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Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit zweier SAR231893 (REGN668)-Arzneimittel bei gesunden Probanden

5. Dezember 2013 aktualisiert von: Sanofi

Eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie zur Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei verschiedenen SAR231893-Arzneimitteln nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen Dosis an gesunde Probanden

Hauptziel:

Bestimmung und Vergleich der pharmakokinetischen (PK) Profile von 2 verschiedenen SAR231893 (REGN668) Arzneimitteln nach Verabreichung einer einzelnen subkutanen (SC) Dosis

Sekundäres Ziel:

Bestimmung und Vergleich der Sicherheit und Verträglichkeit der beiden Arzneimittel SAR231893 (REGN668) nach Verabreichung einer einzelnen SC-Dosis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt für jedes Fach 8–11 Wochen und setzt sich wie folgt zusammen:

  • Screening: 2 bis 21 Tage,
  • Behandlung: 1 Tag (2 Übernachtungen am Studienort),
  • Nachbeobachtung: bis zu 2 Monate nach der Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer Arzneimittelüberempfindlichkeit oder einer allergischen Erkrankung
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein dermatologischer Erkrankungen
  • Fieber oder anhaltende chronische oder aktiv wiederkehrende Infektion, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening behandelt werden muss, oder häufige wiederkehrende Infektionen in der Vorgeschichte
  • Vorherige opportunistische Infektionen innerhalb von 6 Monaten vor Aufnahme
  • Vorgeschichte oder Vorliegen einer Listeriose oder Tuberkulose
  • Jede Impfung innerhalb von 3 Monaten (1 Monat bei Grippeimpfung) vor der Aufnahme
  • Alle innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme verabreichten Biologika
  • Jüngste Vorgeschichte einer Parasiteninfektion oder Reise in ein parasitäres Endemiegebiet innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening

Die oben genannten Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die mögliche Teilnahme eines Probanden an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAR231893 (REGN668) Arzneimittel (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Arzneimittelprodukt 1 in einer einzigen subkutanen Injektion
Biologisch: SAR231893 (REGN668) DP1
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan
Experimental: SAR231893 (REGN668) Arzneimittelprodukt (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Arzneimittelprodukt 2 in einer einzigen subkutanen Injektion
Biologisch: SAR231893 (REGN668) DP2
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: subkutan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Serumkonzentrationen von SAR231893 (REGN668)
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzbeurteilung an der Injektionsstelle mithilfe der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Erythem an der Injektionsstelle durch Messung des Durchmessers
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Ödem an der Injektionsstelle durch Messung des Durchmessers
Zeitfenster: Bis zu 8 Tage
Bis zu 8 Tage
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 57 Tage
Bis zu 57 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

Regeneron Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Andere Kennung: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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