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건강한 피험자를 대상으로 두 가지 SAR231893(REGN668) 의약품의 약동학 및 안전성 비교

2013년 12월 5일 업데이트: Sanofi

건강한 피험자에게 단일 피하 용량을 투여한 후 두 가지 다른 SAR231893 의약품의 약동학, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

주요 목표:

단일 피하(SC) 용량 투여 후 2가지 다른 SAR231893(REGN668) 약물 제품의 약동학(PK) 프로파일을 결정하고 비교하기 위해

보조 목표:

단일 피하 투여 후 2개의 SAR231893(REGN668) 의약품의 안전성 및 내약성을 결정하고 비교하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

각 피험자에 대한 연구 기간은 8-11주이며 다음과 같이 세분화됩니다.

  • 스크리닝: 2일 ~ 21일,
  • 처리: 1일(연구 장소에서 2박),
  • 후속 조치: 투약 후 최대 2개월.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Investigational Site Number 840001

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 45세 이하의 건강한 남녀

제외 기준:

  • 약물 과민증 또는 알레르기 질환의 존재 또는 병력
  • 피부 질환의 병력 또는 존재
  • 스크리닝 전 4주 이내에 치료를 요하는 발열 또는 지속성 만성 또는 활동성 재발성 감염 또는 빈번한 재발성 감염의 병력
  • 포함 전 6개월 이내의 이전 기회 감염
  • 리스테리아증 또는 결핵의 병력 또는 존재
  • 포함 전 3개월 이내(인플루엔자 백신의 경우 1개월) 모든 예방접종
  • 포함 전 4개월 이내에 제공된 모든 생물학적 제제
  • 최근 기생충 감염 병력이 있거나 스크리닝 전 6개월 이내에 기생충 유행 지역을 여행한 경우

위의 정보는 피험자의 임상 시험 참여 가능성과 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAR231893(REGN668) 의약품(DP) 1
단일 피하 주사의 SAR231893(REGN668) 의약품 1
생물학적: SAR231893(REGN668) DP1
제형:용액 투여 경로: 피하
실험적: SAR231893(REGN668) 의약품(DP) 2
단일 피하 주사의 SAR231893(REGN668) 의약품 2
생물학적: SAR231893(REGN668) DP2
제형:용액 투여 경로: 피하

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
SAR231893(REGN668)의 혈청 농도 평가
기간: 최대 57일
최대 57일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VAS(Visual Analog Scale)를 사용한 주사 부위의 통증 평가
기간: 최대 8일
최대 8일
직경을 측정하여 주사 부위의 홍반
기간: 최대 8일
최대 8일
직경을 측정하여 주사 부위의 부종
기간: 최대 8일
최대 8일
부작용을 경험한 참가자 수
기간: 최대 57일
최대 57일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

협력자

Regeneron Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 22일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (기타 식별자: UTN)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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