Vergelijking van de farmacokinetiek en veiligheid van twee SAR231893 (REGN668) geneesmiddelen bij gezonde proefpersonen
5 december 2013 bijgewerkt door: Sanofi
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie van de farmacokinetiek, veiligheid en verdraagbaarheid van twee verschillende SAR231893-geneesmiddelen na toediening van een enkele subcutane dosis aan gezonde proefpersonen
Hoofddoel:
Om de farmacokinetische (PK) profielen van 2 verschillende SAR231893 (REGN668) geneesmiddelen te bepalen en te vergelijken na toediening van een enkele subcutane (SC) dosis
Secundaire doelstelling:
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van de 2 SAR231893 (REGN668) geneesmiddelen te bepalen en te vergelijken na toediening van een enkele SC-dosis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De duur van het onderzoek voor elk onderwerp is 8-11 weken, als volgt verdeeld:
- Screening: 2 tot 21 dagen,
- Behandeling: 1 dag (2 overnachtingen op de onderzoekslocatie),
- Follow-up: tot 2 maanden na dosering.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen tussen 18 en 45 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid of geschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen of allergische aandoeningen
- Geschiedenis of aanwezigheid van dermatologische aandoeningen
- Koorts of aanhoudende chronische of actief terugkerende infectie die behandeling vereist binnen 4 weken voorafgaand aan de screening, of een voorgeschiedenis van frequent terugkerende infecties
- Eerdere opportunistische infecties binnen 6 maanden voor opname
- Geschiedenis of aanwezigheid van listeriose of tuberculose
- Elke vaccinatie binnen 3 maanden (1 maand voor griepvaccin) vóór opname
- Alle biologische geneesmiddelen die binnen 4 maanden vóór opname zijn gegeven
- Recente geschiedenis van een parasitaire infectie of reizen naar een parasitair endemisch gebied binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een proefpersoon aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SAR231893 (REGN668) Geneesmiddel (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Geneesmiddel Product 1 in een enkele subcutane injectie
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
|
|
Experimenteel: SAR231893 (REGN668) Geneesmiddel (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Geneesmiddelproduct 2 in een enkele subcutane injectie
|
Farmaceutische vorm:oplossing Toedieningsweg: subcutaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeling van serumconcentraties van SAR231893 (REGN668)
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pijnevaluatie op de injectieplaats met behulp van Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tot 8 dagen
|
|
Erytheem op de injectieplaats door diameter te meten
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tot 8 dagen
|
|
Oedeem op injectieplaats door diameter te meten
Tijdsspanne: Tot 8 dagen
|
Tot 8 dagen
|
|
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot 57 dagen
|
Tot 57 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
23 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 december 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Andere identificatie: UTN)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .