Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa dwóch produktów leczniczych SAR231893 (REGN668) u zdrowych osób

5 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji dwóch różnych produktów leczniczych SAR231893 po podaniu pojedynczej dawki podskórnej zdrowym osobom

Podstawowy cel:

Określenie i porównanie profili farmakokinetycznych (PK) 2 różnych produktów leczniczych SAR231893 (REGN668) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej (SC)

Cel drugorzędny:

Określenie i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji 2 produktów leczniczych SAR231893 (REGN668) po podaniu pojedynczej dawki podskórnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla każdego przedmiotu wynosi 8-11 tygodni w następującym podziale:

  • Badanie przesiewowe: od 2 do 21 dni,
  • Leczenie: 1 dzień (2 noclegi w ośrodku badawczym),
  • Obserwacja: do 2 miesięcy po podaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność lub historia nadwrażliwości na lek lub choroby alergicznej
  • Historia lub obecność zaburzeń dermatologicznych
  • Gorączka lub uporczywa przewlekła lub czynna nawracająca infekcja wymagająca leczenia w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub historia częstych nawracających infekcji
  • Wcześniejsze infekcje oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  • Historia lub obecność listeriozy lub gruźlicy
  • Każde szczepienie w ciągu 3 miesięcy (1 miesiąc w przypadku szczepionki przeciw grypie) przed włączeniem
  • Wszelkie leki biologiczne podane w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem
  • Niedawna historia infekcji pasożytniczej lub podróż do obszaru endemicznego występowania pasożytów w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Powyższe informacje nie mają na celu zawierania wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAR231893 (REGN668) Lek (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Produkt leczniczy 1 w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: SAR231893 (REGN668) DP1
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie
Eksperymentalny: SAR231893 (REGN668) Lek (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Produkt leczniczy 2 w pojedynczym wstrzyknięciu podskórnym
Biologiczny: SAR231893 (REGN668) DP2
Postać farmaceutyczna:roztwór Droga podania: podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena stężenia w surowicy SAR231893 (REGN668)
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Rumień w miejscu wstrzyknięcia na podstawie pomiaru średnicy
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Obrzęk w miejscu wstrzyknięcia mierząc średnicę
Ramy czasowe: Do 8 dni
Do 8 dni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Do 57 dni
Do 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Inny identyfikator: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR231893 (REGN668) DP1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj