Comparação da farmacocinética e segurança de dois medicamentos SAR231893 (REGN668) em indivíduos saudáveis
5 de dezembro de 2013 atualizado por: Sanofi
Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de dois medicamentos SAR231893 diferentes após a administração de uma única dose subcutânea a indivíduos saudáveis
Objetivo primário:
Determinar e comparar os perfis farmacocinéticos (PK) de 2 medicamentos SAR231893 (REGN668) diferentes após a administração de uma dose única subcutânea (SC)
Objetivo Secundário:
Determinar e comparar a segurança e a tolerabilidade dos 2 medicamentos SAR231893 (REGN668) após a administração de uma única dose SC
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A duração do estudo para cada assunto é de 8 a 11 semanas, divididas da seguinte forma:
- Triagem: 2 a 21 dias,
- Tratamento: 1 dia (2 pernoites no local do estudo),
- Acompanhamento: até 2 meses após a administração.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Investigational Site Number 840001
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino entre 18 e 45 anos de idade
Critério de exclusão:
- Presença ou história de hipersensibilidade a drogas ou doença alérgica
- História ou presença de distúrbios dermatológicos
- Febre ou infecção recorrente crônica ou ativa persistente que requer tratamento dentro de 4 semanas antes da triagem, ou história de infecções recorrentes frequentes
- Infecções oportunistas prévias dentro de 6 meses antes da inclusão
- História ou presença de listeriose ou tuberculose
- Qualquer vacinação dentro de 3 meses (1 mês para vacina contra influenza) antes da inclusão
- Qualquer biológico dado dentro de 4 meses antes da inclusão
- História recente de uma infecção parasitária ou viagem para uma área endêmica parasitária dentro de 6 meses antes da triagem
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um sujeito em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR231893 (REGN668) Medicamento (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Medicamento 1 em uma única injeção subcutânea
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
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Experimental: SAR231893 (REGN668) Medicamento (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Medicamento 2 em uma única injeção subcutânea
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Forma farmacêutica: solução Via de administração: subcutânea
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação das concentrações séricas de SAR231893 (REGN668)
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avaliação da dor no local da injeção usando a Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Eritema no local da injeção medindo o diâmetro
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Edema no local da injeção medindo o diâmetro
Prazo: Até 8 dias
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Até 8 dias
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Até 57 dias
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Até 57 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
23 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de julho de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Outro identificador: UTN)
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