Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání farmakokinetiky a bezpečnosti dvou léčivých přípravků SAR231893 (REGN668) u zdravých subjektů

5. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie farmakokinetiky, bezpečnosti a snášenlivosti dvou různých léčivých přípravků SAR231893 po podání jedné subkutánní dávky zdravým subjektům

Primární cíl:

Stanovit a porovnat farmakokinetické (PK) profily 2 různých léčivých přípravků SAR231893 (REGN668) po podání jedné subkutánní (SC) dávky

Sekundární cíl:

Stanovit a porovnat bezpečnost a snášenlivost 2 léčivých přípravků SAR231893 (REGN668) po podání jedné SC dávky

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Délka studie pro každý subjekt je 8-11 týdnů rozdělených takto:

  • Screening: 2 až 21 dní,
  • Léčba: 1 den (2 přenocování v místě studie),
  • Sledování: do 2 měsíců po podání.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Investigational Site Number 840001

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy ve věku 18 až 45 let

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nebo anamnéza přecitlivělosti na léky nebo alergického onemocnění
  • Historie nebo přítomnost dermatologických poruch
  • Horečka nebo přetrvávající chronická nebo aktivní recidivující infekce vyžadující léčbu během 4 týdnů před screeningem nebo historie častých rekurentních infekcí
  • Předchozí oportunní infekce během 6 měsíců před zařazením
  • Anamnéza nebo přítomnost listeriózy nebo tuberkulózy
  • Jakékoli očkování do 3 měsíců (1 měsíc u vakcíny proti chřipce) před zařazením
  • Jakékoli biologické léky podávané během 4 měsíců před zařazením
  • Nedávná historie parazitární infekce nebo cestování do parazitické endemické oblasti během 6 měsíců před screeningem

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast subjektu v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR231893 (REGN668) Lékový produkt (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Lékový produkt 1 v jedné subkutánní injekci
Biologický: SAR231893 (REGN668) DP1
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní
Experimentální: SAR231893 (REGN668) Lékový produkt (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Lékový produkt 2 v jedné subkutánní injekci
Biologický: SAR231893 (REGN668) DP2
Léková forma:roztok Způsob podání: subkutánní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovení sérových koncentrací SAR231893 (REGN668)
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hodnocení bolesti v místě vpichu pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Erytém v místě vpichu měřením průměru
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Edém v místě vpichu měřením průměru
Časové okno: Až 8 dní
Až 8 dní
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody
Časové okno: Až 57 dní
Až 57 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Spolupracovníci

Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

23. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PKM12350
  • U1111-1119-3152 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na SAR231893 (REGN668) DP1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit