Сравнение фармакокинетики и безопасности двух лекарственных препаратов SAR231893 (REGN668) у здоровых людей
5 декабря 2013 г. обновлено: Sanofi
Рандомизированное двойное слепое параллельное групповое исследование фармакокинетики, безопасности и переносимости двух различных лекарственных препаратов SAR231893 после введения однократной подкожной дозы здоровым субъектам
Основная цель:
Определить и сравнить фармакокинетические (ФК) профили 2 различных лекарственных препаратов SAR231893 (REGN668) после введения однократной подкожной (п/к) дозы.
Второстепенная цель:
Определить и сравнить безопасность и переносимость лекарственных препаратов 2 SAR231893 (REGN668) после однократного подкожного введения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Продолжительность исследования для каждого субъекта составляет 8-11 недель, разбитых следующим образом:
- Скрининг: от 2 до 21 дня,
- Лечение: 1 день (2 ночи в месте исследования),
- Последующее наблюдение: до 2 месяцев после приема.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
- Investigational Site Number 840001
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет.
Критерий исключения:
- Наличие или наличие в анамнезе лекарственной гиперчувствительности или аллергических заболеваний
- История или наличие дерматологических заболеваний
- Лихорадка или персистирующая хроническая или активная рецидивирующая инфекция, требующая лечения в течение 4 недель до скрининга, или частые рецидивирующие инфекции в анамнезе
- Перенесенные оппортунистические инфекции в течение 6 месяцев до включения
- История или наличие листериоза или туберкулеза
- Любая вакцинация в течение 3 месяцев (1 месяц для вакцины против гриппа) до включения
- Любые биологические препараты, вводимые в течение 4 месяцев до включения
- Недавняя история паразитарной инфекции или поездка в эндемичный по паразитам район в течение 6 месяцев до скрининга.
Приведенная выше информация не предназначена для включения всех соображений, касающихся потенциального участия субъекта в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SAR231893 (REGN668) Лекарственный продукт (DP) 1
SAR231893 (REGN668) Лекарственный продукт 1 в виде однократной подкожной инъекции
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
|
|
Экспериментальный: SAR231893 (REGN668) Лекарственный продукт (DP) 2
SAR231893 (REGN668) Лекарственный продукт 2 в одной подкожной инъекции
|
Лекарственная форма: раствор Способ введения: подкожно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка сывороточных концентраций SAR231893 (REGN668)
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценка боли в месте инъекции с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
|
Эритема в месте инъекции путем измерения диаметра
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
|
Отек в месте инъекции путем измерения диаметра
Временное ограничение: До 8 дней
|
До 8 дней
|
|
Количество участников, переживших нежелательные явления
Временное ограничение: До 57 дней
|
До 57 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
6 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PKM12350
- U1111-1119-3152 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .