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皮膚膿瘍で救急外来を受診した患者に対するブドウ球菌除菌プロトコールの評価

2017年3月15日 更新者:Tufts Medical Center

皮膚膿瘍で救急外来を受診した患者に対するブドウ球菌除菌プロトコルを評価する無作為化試験

この研究では、治験責任医師は研究に膿瘍で救急部門を受診した患者を登録します。 患者は無作為に選択され、膿瘍の標準的なドレナージとその後の通常のフォローアップ訪問を含む標準治療を受けるか、標準治療に加えて局所スクラブを使用する指示を受けるかのいずれかになります。クロルヘキシジンと呼ばれる石鹸を1日1回5日間、ムピロシンと呼ばれる局所抗生物質軟膏を1日2回5日間鼻腔に塗布する.

治験責任医師は、7 日、14 日 (治療群の場合)、3 か月、6 か月の時点で患者に電話をかけ、膿瘍形成の再発がないか尋ねます。 研究の仮説は、除染プロトコルを受けた患者はその後の感染が少ないというものです。

調査の概要

詳細な説明

多くの人々は、世界中の人々に気になる感染症を引き起こしている耐性のある「スーパーバグ」について聞いたことがあります. これらの細菌の 1 つはメチシリン耐性黄色ブドウ球菌 (MRSA) と呼ばれます。 黄色ブドウ球菌は皮膚感染症を引き起こす可能性のある病原体ですが、この新しい菌株は、医師が行っていた標準的な抗生物質治療 (通常はペニシリン ベース) に耐性があります。 さらに、MRSA の市中感染株は、痛みを伴うおできや膿瘍の形成に関連しており、患者は救急部に来て、痛みを伴う切開およびドレナージ処置を受ける必要があります。 MRSA に起因する軟部組織感染症は、ED やその他の外来環境に現れると、驚くべき速さで増加しています - 1997 年から 2005 年までの全国外来医療調査と国立病院外来医療調査のデータを比較すると、人口 1000 人あたりの来院数は 32.1 から 48.1 に増加しています。 .

MRSAは感染者との濃厚接触により感染し、皮膚や鼻腔に留まると考えられています。 皮膚感染症を繰り返す人に対して、感染症の専門家は、MRSA をすべて排除しようとする「根絶」または「除菌」プロトコルを推奨することがあります。 これらのプロトコルには、多くの場合、a) 皮膚から MRSA を除去するための局所スクラブ、b) 鼻腔から MRSA を除去するための鼻用抗生物質軟膏、および場合によっては c) 経口抗生物質が含まれます。 この手順は通常、感染症の専門医に相談した後に推奨されますが、私たちの知る限り、これは救急科の患者から試みられたことはありません.

したがって、この研究では、治験責任医師は研究に膿瘍で救急部門を受診した患者を登録します。 患者は無作為に選択され、膿瘍の標準的なドレナージとその後の通常のフォローアップ訪問を含む標準治療を受けるか、標準治療に加えて局所スクラブを使用する指示を受けるかのいずれかになります。クロルヘキシジンと呼ばれる石鹸を1日1回5日間、ムピロシンと呼ばれる局所抗生物質軟膏を1日2回5日間鼻腔に塗布する.

治験責任医師は、7 日、14 日 (治療群の場合)、3 か月、6 か月の時点で患者に電話をかけ、膿瘍形成の再発がないか尋ねます。 研究の仮説は、除染プロトコルを受けた患者はその後の感染が少ないというものです。

50% の対照群における再発率の保守的な推定値を使用すると、50 のサンプル サイズ (各群 25 人の被験者) は、再発患者の割合の統計的に有意な差を検出する 80% の検出力を研究者に提供します。再発性感染症の治療群の割合が15%の場合、治療群と対照群の間。 対照群の 60% が再発感染を経験した場合、治療群の 23% で再発が観察された場合、研究は統計的に有意な差を検出する検出力が 80% になります。

仮説が正しい場合、膿瘍で ED を来院する患者のケアに大きな影響を与える可能性があり、うまくいけば、仕事を失ったり、将来の痛みを伴う切開およびドレナージ処置のために戻る必要があるなど、膿瘍の再発に関連する罹患率が減少する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Tufts Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者で、当院救急科に皮膚膿瘍の切開排膿があり、膿があり、主治医が自宅退院を予定している患者。

除外基準:

  • 昆虫または動物の咬傷または静脈内薬物使用(両方とも多菌性である可能性があります)、慢性創傷(> 2週間)、I&Dの過程でドレナージが得られなかった創傷、クロルヘキシジンまたはムピロシンに対するアレルギーの報告、患者をフォローアップする能力(電話番号または安定した住所の欠如)。 さらに、視力が高く(不安定なバイタルサイン)、苦痛を感じている、乗り越えられない言語の壁がある、中毒(または精神状態の変化の他の原因)がある、急性精神疾患を呈している、性的暴行の可能性のある患者は除外されます。または囚人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入群
このアームでは、患者はクロルヘキシジン スクラブで 1 日 1 回 5 日間治療され、ムピロシン鼻軟膏が 1 日 2 回 5 日間両鼻孔に挿入されます。 両方の治療は、登録後 7 日目、または膿瘍が 7 日目までに治癒していない場合は膿瘍が完全に治癒したときに開始されます。
スクラブは 1 日 1 回、5 日間適用されます
他の名前:
  • ヒビクレンズ
鼻用ムピロシンを両鼻孔に 1 日 2 回、5 日間局所的に塗布
他の名前:
  • バクトロバン
NO_INTERVENTION:標準治療
このアームでは、患者は膿瘍の定期的なケアを受けます。これには、治療する臨床医の裁量で、局所または経口の抗生物質が含まれる場合と含まれない場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
皮膚膿瘍の再発
時間枠:6ヵ月
初診の救急科を受診して以来、別の膿瘍が発生したという患者の説明。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Scott G Weiner, MD, MPH、Tufts Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年9月1日

一次修了 (実際)

2013年9月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月17日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月15日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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