- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01537783
Evaluering af en Staphylococcus-udryddelsesprotokol for patienter, der præsenterer sig for ED med kutan abscess
Et randomiseret forsøg til evaluering af en protokol om udryddelse af stafylokokker for patienter, der kommer til skadestuen med kutan byld
I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter, der kommer til skadestuen med bylder til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til enten at have standarden for pleje, som inkluderer standard dræning af bylden og derefter normalt et opfølgningsbesøg for at kontrollere såret igen, eller for at have standarden for pleje plus instruktioner om at bruge en topisk scrub af en sæbe kaldet klorhexidin én gang om dagen i fem dage og to gange dagligt påføring af en topisk antibiotisk salve kaldet mupirocin til næsepassagerne i fem dage.
Efterforskerne vil derefter ringe tilbage til patienterne efter 7 dage, 14 dage (hvis de er i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder for at spørge, om de har haft en tilbagevenden af abscesdannelse. Studiehypotesen er, at de patienter, der har gennemgået dekontamineringsprotokollen, vil få færre efterfølgende infektioner.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mange mennesker har hørt om resistente "superbugs", som forårsager bekymrende infektioner hos mennesker over hele verden. En af disse bakterier kaldes Methicillin Resistent Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus er et patogen, der kan føre til hudinfektioner, men denne nyere stamme er resistent over for den standard antibiotikabehandling, som læger plejede at udføre (normalt penicillin-baseret). Derudover er den samfundserhvervede stamme af MRSA forbundet med dannelsen af smertefulde bylder eller bylder, som kræver, at patienter kommer og får et smertefuldt snit og dræningsprocedure i ED. Bløddelsinfektioner, der kan henføres til MRSA, der præsenterer sig på ED og andre ambulatoriske omgivelser, er steget med en alarmerende hastighed - fra 32,1 til 48,1 besøg pr. 1000 indbyggere, når man sammenligner data fra National Ambulatory Medical Care Survey og National Hospital Ambulatory Medical Care Survey fra 1997 til 2005 .
Man mener, at MRSA er påført ved tæt kontakt med andre mennesker, der har infektionen, og så lever det på huden og næsepassagerne. For personer, der har tilbagevendende hudinfektioner, anbefaler eksperter i infektionssygdomme nogle gange en "udryddelse" eller "afkolonisering" protokol for at forsøge at dræbe al MRSA. Disse protokoller involverer ofte a) en topisk scrub for at fjerne MRSA fra huden, b) en nasal antibiotisk salve til at fjerne MRSA fra næsepassagerne og lejlighedsvis c) et oralt antibiotikum. Denne procedure anbefales normalt efter at have set en infektionssygdomsspecialist, men så vidt vi ved, er dette aldrig blevet forsøgt fra skadestuepatienter.
Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse indskrive patienter, der kommer til skadestuen med bylder til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til enten at have standarden for pleje, som inkluderer standard dræning af bylden og derefter normalt et opfølgningsbesøg for at kontrollere såret igen, eller for at have standarden for pleje plus instruktioner om at bruge en topisk scrub af en sæbe kaldet klorhexidin én gang om dagen i fem dage og to gange dagligt påføring af en topisk antibiotisk salve kaldet mupirocin til næsepassagerne i fem dage.
Efterforskerne vil derefter ringe tilbage til patienterne efter 7 dage, 14 dage (hvis de er i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder for at spørge, om de har haft en tilbagevenden af abscesdannelse. Studiehypotesen er, at de patienter, der har gennemgået dekontamineringsprotokollen, vil få færre efterfølgende infektioner.
Ved at bruge et konservativt estimat for andelen af recidiv i kontrolgruppen på 50 %, vil en stikprøvestørrelse på 50 (25 forsøgspersoner i hver gruppe) give efterforskerne 80 % magt til at påvise en statistisk signifikant forskel i andelen af patienter med recidiv mellem behandlings- og kontrolgruppen, hvis andelen af behandlingsgruppen med tilbagevendende infektion er 15 %. Hvis 60 % af kontrolgruppen oplever en tilbagevendende infektion, vil undersøgelsen have 80 % magt til at påvise en statistisk signifikant forskel, hvis der observeres recidiv hos 23 % af behandlingsgruppen.
Hvis hypotesen er sand, kan det i høj grad påvirke behandlingen af patienter, der præsenterer sig med ED med bylder, og forhåbentlig reducere sygeligheden forbundet med at have tilbagevendende bylder, herunder tabt arbejde og behov for at vende tilbage til fremtidige smertefulde snit- og dræningsprocedurer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter på 18 år eller derover, der møder op på vores akutmodtagelse med en hudbyld, som har gennemgået snit og dræning, hvor der var pus, og som den behandlende akutlæge planlægger at udskrive patienten til hjem.
Ekskluderingskriterier:
- Bylder som følge af insekt- eller dyrebid eller intravenøs medicinbrug (begge kan være polymikrobielle), kroniske sår (>2 uger), sår, hvor der ikke blev opnået dræning i løbet af I&D, rapporteret allergi over for klorhexidin eller mupirocin, mangel på evne til at følge patienten op (manglende telefonnummer eller stabil adresse). Derudover vil patienter, der er af høj skarphed (ustabile vitale tegn), i nød, med en uoverstigelig sprogbarriere, forgiftning (eller anden årsag til ændret mental status), med akut psykiatrisk sygdom, er ofre for mulige seksuelle overgreb, blive udelukket, eller fanger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
I denne arm behandles patienter med klorhexidin-scrubs én gang dagligt i 5 dage og mupirocin-næsesalve indsat i begge næsebor to gange dagligt i 5 dage.
Begge behandlinger påbegyndes 7 dage efter tilmelding, eller når bylden er helet helt, hvis den ikke er helet på dag 7.
|
Scrubs påføres en gang om dagen i 5 dage
Andre navne:
Nasal mupirocin påført topisk til begge næsebor to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
|
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
I denne arm modtager patienterne rutinemæssig pleje af deres byld, som muligvis omfatter enten topiske eller orale antibiotika, efter den behandlende klinikers skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gentagelse af kutan byld
Tidsramme: 6 måneder
|
En patients beskrivelse af, at de har haft en anden byld siden deres indeks akutmodtagelsesbesøg.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Infektioner
- Betændelse
- Suppuration
- Byld
- Hudsygdomme
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler, lokale
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehæmmere
- Desinfektionsmidler
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidin gluconat
Andre undersøgelses-id-numre
- ED Staph Eradication
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kutan Abscess
-
Radboud University Medical CenterAfsluttetAnterior Cutaneous Nerve Entrapment Syndrome (ACNES)Holland
Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat
-
University of MilanAfsluttetSkadelig virkningItalien
-
Boston UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; University Teaching Hospital, Lusaka... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNeonatal sepsis | Neonatal dødelighedZambia
-
Cairo UniversityAfsluttetCaries | Side effekt | Patienter med høj cariesrisiko | Antimikrobiel effektEgypten
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Onze Lieve Vrouwe GasthuisAfsluttetInfektion på det kirurgiske sted | Nosokomiel infektion | LuftvejsinfektionHolland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetInfektion på det kirurgiske stedForenede Stater
-
Riyadh Colleges of Dentistry and PharmacyAfsluttet
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAfsluttetEndometritis | Infektioner på operationsstedet | Infektion; Kejsersnit | Klorhexidin gluconat klude | Infektiøs sygelighedForenede Stater
-
Centro Universitario de LavrasFederal University of Minas GeraisAfsluttetKronisk paradentose | Periodontal sygdomBrasilien