Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en Staphylococcus-udryddelsesprotokol for patienter, der præsenterer sig for ED med kutan abscess

15. marts 2017 opdateret af: Tufts Medical Center

Et randomiseret forsøg til evaluering af en protokol om udryddelse af stafylokokker for patienter, der kommer til skadestuen med kutan byld

I denne undersøgelse vil efterforskerne indskrive patienter, der kommer til skadestuen med bylder til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til enten at have standarden for pleje, som inkluderer standard dræning af bylden og derefter normalt et opfølgningsbesøg for at kontrollere såret igen, eller for at have standarden for pleje plus instruktioner om at bruge en topisk scrub af en sæbe kaldet klorhexidin én gang om dagen i fem dage og to gange dagligt påføring af en topisk antibiotisk salve kaldet mupirocin til næsepassagerne i fem dage.

Efterforskerne vil derefter ringe tilbage til patienterne efter 7 dage, 14 dage (hvis de er i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder for at spørge, om de har haft en tilbagevenden af ​​abscesdannelse. Studiehypotesen er, at de patienter, der har gennemgået dekontamineringsprotokollen, vil få færre efterfølgende infektioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mange mennesker har hørt om resistente "superbugs", som forårsager bekymrende infektioner hos mennesker over hele verden. En af disse bakterier kaldes Methicillin Resistent Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus er et patogen, der kan føre til hudinfektioner, men denne nyere stamme er resistent over for den standard antibiotikabehandling, som læger plejede at udføre (normalt penicillin-baseret). Derudover er den samfundserhvervede stamme af MRSA forbundet med dannelsen af ​​smertefulde bylder eller bylder, som kræver, at patienter kommer og får et smertefuldt snit og dræningsprocedure i ED. Bløddelsinfektioner, der kan henføres til MRSA, der præsenterer sig på ED og andre ambulatoriske omgivelser, er steget med en alarmerende hastighed - fra 32,1 til 48,1 besøg pr. 1000 indbyggere, når man sammenligner data fra National Ambulatory Medical Care Survey og National Hospital Ambulatory Medical Care Survey fra 1997 til 2005 .

Man mener, at MRSA er påført ved tæt kontakt med andre mennesker, der har infektionen, og så lever det på huden og næsepassagerne. For personer, der har tilbagevendende hudinfektioner, anbefaler eksperter i infektionssygdomme nogle gange en "udryddelse" eller "afkolonisering" protokol for at forsøge at dræbe al MRSA. Disse protokoller involverer ofte a) en topisk scrub for at fjerne MRSA fra huden, b) en nasal antibiotisk salve til at fjerne MRSA fra næsepassagerne og lejlighedsvis c) et oralt antibiotikum. Denne procedure anbefales normalt efter at have set en infektionssygdomsspecialist, men så vidt vi ved, er dette aldrig blevet forsøgt fra skadestuepatienter.

Derfor vil efterforskerne i denne undersøgelse indskrive patienter, der kommer til skadestuen med bylder til undersøgelsen. Patienterne vil blive tilfældigt udvalgt til enten at have standarden for pleje, som inkluderer standard dræning af bylden og derefter normalt et opfølgningsbesøg for at kontrollere såret igen, eller for at have standarden for pleje plus instruktioner om at bruge en topisk scrub af en sæbe kaldet klorhexidin én gang om dagen i fem dage og to gange dagligt påføring af en topisk antibiotisk salve kaldet mupirocin til næsepassagerne i fem dage.

Efterforskerne vil derefter ringe tilbage til patienterne efter 7 dage, 14 dage (hvis de er i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder for at spørge, om de har haft en tilbagevenden af ​​abscesdannelse. Studiehypotesen er, at de patienter, der har gennemgået dekontamineringsprotokollen, vil få færre efterfølgende infektioner.

Ved at bruge et konservativt estimat for andelen af ​​recidiv i kontrolgruppen på 50 %, vil en stikprøvestørrelse på 50 (25 forsøgspersoner i hver gruppe) give efterforskerne 80 % magt til at påvise en statistisk signifikant forskel i andelen af ​​patienter med recidiv mellem behandlings- og kontrolgruppen, hvis andelen af ​​behandlingsgruppen med tilbagevendende infektion er 15 %. Hvis 60 % af kontrolgruppen oplever en tilbagevendende infektion, vil undersøgelsen have 80 % magt til at påvise en statistisk signifikant forskel, hvis der observeres recidiv hos 23 % af behandlingsgruppen.

Hvis hypotesen er sand, kan det i høj grad påvirke behandlingen af ​​patienter, der præsenterer sig med ED med bylder, og forhåbentlig reducere sygeligheden forbundet med at have tilbagevendende bylder, herunder tabt arbejde og behov for at vende tilbage til fremtidige smertefulde snit- og dræningsprocedurer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter på 18 år eller derover, der møder op på vores akutmodtagelse med en hudbyld, som har gennemgået snit og dræning, hvor der var pus, og som den behandlende akutlæge planlægger at udskrive patienten til hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Bylder som følge af insekt- eller dyrebid eller intravenøs medicinbrug (begge kan være polymikrobielle), kroniske sår (>2 uger), sår, hvor der ikke blev opnået dræning i løbet af I&D, rapporteret allergi over for klorhexidin eller mupirocin, mangel på evne til at følge patienten op (manglende telefonnummer eller stabil adresse). Derudover vil patienter, der er af høj skarphed (ustabile vitale tegn), i nød, med en uoverstigelig sprogbarriere, forgiftning (eller anden årsag til ændret mental status), med akut psykiatrisk sygdom, er ofre for mulige seksuelle overgreb, blive udelukket, eller fanger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
I denne arm behandles patienter med klorhexidin-scrubs én gang dagligt i 5 dage og mupirocin-næsesalve indsat i begge næsebor to gange dagligt i 5 dage. Begge behandlinger påbegyndes 7 dage efter tilmelding, eller når bylden er helet helt, hvis den ikke er helet på dag 7.
Scrubs påføres en gang om dagen i 5 dage
Andre navne:
  • Hibiclens
Nasal mupirocin påført topisk til begge næsebor to gange dagligt i 5 dage
Andre navne:
  • Bactroban
NO_INTERVENTION: Standard for pleje
I denne arm modtager patienterne rutinemæssig pleje af deres byld, som muligvis omfatter enten topiske eller orale antibiotika, efter den behandlende klinikers skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af kutan byld
Tidsramme: 6 måneder
En patients beskrivelse af, at de har haft en anden byld siden deres indeks akutmodtagelsesbesøg.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2012

Først opslået (SKØN)

23. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutan Abscess

Kliniske forsøg med Klorhexidin gluconat

3
Abonner