- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01537783
Utvärdering av ett utrotningsprotokoll för stafylokocker för patienter som går till akuten med kutan abscess
En randomiserad studie för att utvärdera ett protokoll för utrotning av stafylokocker för patienter som kommer till akutmottagningen med kutan abscess
I denna studie kommer utredarna att registrera patienter som kommer till akutmottagningen med bölder till studien. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att antingen ha standardvården, som inkluderar standarddränering av abscessen och sedan vanligtvis ett uppföljningsbesök för att kontrollera såret igen, eller för att ha standardvården plus instruktioner för att använda en topisk skrubb av en tvål som heter klorhexidin en gång om dagen i fem dagar och två gånger dagligen applicering av en aktuell antibiotisk salva som kallas mupirocin till näsgångarna i fem dagar.
Utredarna kommer sedan att ringa tillbaka patienterna vid 7 dagar, 14 dagar (om de är i behandlingsarmen), 3 månader och 6 månader, för att fråga om de har haft någon återkommande abscessbildning. Studiehypotesen är att de patienter som har genomgått saneringsprotokollet kommer att få färre efterföljande infektioner.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Många människor har hört talas om resistenta "superbuggar" som orsakar oroande infektioner hos människor runt om i världen. En av dessa bakterier kallas Meticillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus är en patogen som kan leda till hudinfektioner, men denna nyare stam är resistent mot den vanliga antibiotikabehandlingen som läkare brukade göra (vanligtvis penicillinbaserad). Dessutom är den gemenskapsförvärvade stammen av MRSA associerad med skapandet av smärtsamma bölder eller bölder, som kräver att patienter kommer och har ett smärtsamt snitt och dräneringsprocedur i ED. Mjukdelsinfektioner hänförliga till MRSA som uppträder på akutmottagningen och andra ambulatoriska miljöer har ökat i en alarmerande takt - från 32,1 till 48,1 besök per 1 000 invånare när man jämför data från National Ambulatory Medical Care Survey och National Hospital Ambulatory Medical Care Survey från 1997 till 2005 .
Man tror att MRSA smittas av nära kontakter med andra personer som har infektionen, och då lever den på huden och näsgångarna. För personer som har återkommande hudinfektioner rekommenderar infektionssjukdomsexperter ibland ett "utrotning" eller "avkoloniserings"-protokoll för att försöka döda all MRSA. Dessa protokoll involverar ofta a) en topisk skrubb för att avlägsna MRSA från huden, b) en nasal antibiotisk salva för att avlägsna MRSA från näsgångarna, och ibland c) ett oralt antibiotikum. Denna procedur rekommenderas vanligtvis efter att ha träffat en infektionsspecialist, men såvitt vi vet har detta aldrig försökts från akutmottagningspatienter.
Därför kommer utredarna i denna studie att registrera patienter som kommer till akutmottagningen med bölder till studien. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att antingen ha standardvården, som inkluderar standarddränering av abscessen och sedan vanligtvis ett uppföljningsbesök för att kontrollera såret igen, eller för att ha standardvården plus instruktioner för att använda en topisk skrubb av en tvål som heter klorhexidin en gång om dagen i fem dagar och två gånger dagligen applicering av en aktuell antibiotisk salva som kallas mupirocin till näsgångarna i fem dagar.
Utredarna kommer sedan att ringa tillbaka patienterna vid 7 dagar, 14 dagar (om de är i behandlingsarmen), 3 månader och 6 månader, för att fråga om de har haft någon återkommande abscessbildning. Studiehypotesen är att de patienter som har genomgått saneringsprotokollet kommer att få färre efterföljande infektioner.
Genom att använda en konservativ uppskattning av andelen återfall i kontrollgruppen på 50 %, kommer en urvalsstorlek på 50 (25 försökspersoner i varje grupp) att ge utredarna 80 % förmåga att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i andelen patienter med återfall. mellan behandlings- och kontrollgruppen om andelen av behandlingsgruppen med återkommande infektion är 15 %. Om 60 % av kontrollgruppen upplever en återkommande infektion, kommer studien att ha 80 % förmåga att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad om återfall observeras hos 23 % av behandlingsgruppen.
Om hypotesen är sann kan det i hög grad påverka vården av patienter som upplever ED med abscesser, och förhoppningsvis minska sjukligheten i samband med att ha återkommande bölder, inklusive förlorat arbete och behov av att återvända för framtida smärtsamma snitt och dräneringsprocedurer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som uppsöker vår akutmottagning med en hudböld som genomgått snitt och dränering där pus fanns och för vilka den behandlande akutläkaren planerar att skriva ut patienten hem.
Exklusions kriterier:
- Bölder till följd av insekts- eller djurbett eller intravenös droganvändning (som båda kan vara polymikrobiell), kroniska sår (>2 veckor), sår där ingen dränering erhölls under I&D, rapporterad allergi mot klorhexidin eller mupirocin, brist på förmåga att följa upp patienten (avsaknad av telefonnummer eller stabil adress). Dessutom kommer patienter som är av hög skärpa (instabila vitala tecken), i nöd, med en oöverstiglig språkbarriär, berusning (eller annan orsak till förändrad mental status), presenterar akut psykiatrisk sjukdom, är offer för möjliga sexuella övergrepp, att uteslutas, eller fångar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
I denna arm behandlas patienter med klorhexidinskrubb en gång om dagen i 5 dagar och mupirocin nässalva insatt i båda näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar.
Båda behandlingarna påbörjas 7 dagar efter inskrivningen, eller när abscessen har läkt helt om den inte har läkt senast dag 7.
|
Scrubs appliceras en gång om dagen i 5 dagar
Andra namn:
Nasal mupirocin appliceras topiskt i båda näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
|
|
NO_INTERVENTION: Standard of Care
I denna arm får patienterna rutinmässig vård av sin abscess, som kan eller inte kan innehålla antingen topikala eller orala antibiotika, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfall av kutan abscess
Tidsram: 6 månader
|
En patients beskrivning att de har haft en annan abscess sedan deras indexbesök på akutmottagningen.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Inflammation
- Varbildning
- Böld
- Hudsjukdomar
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinfektionsmedel, lokala
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Dermatologiska medel
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- Desinfektionsmedel
- Mupirocin
- Klorhexidin
- Klorhexidinglukonat
Andra studie-ID-nummer
- ED Staph Eradication
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .