Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett utrotningsprotokoll för stafylokocker för patienter som går till akuten med kutan abscess

15 mars 2017 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En randomiserad studie för att utvärdera ett protokoll för utrotning av stafylokocker för patienter som kommer till akutmottagningen med kutan abscess

I denna studie kommer utredarna att registrera patienter som kommer till akutmottagningen med bölder till studien. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att antingen ha standardvården, som inkluderar standarddränering av abscessen och sedan vanligtvis ett uppföljningsbesök för att kontrollera såret igen, eller för att ha standardvården plus instruktioner för att använda en topisk skrubb av en tvål som heter klorhexidin en gång om dagen i fem dagar och två gånger dagligen applicering av en aktuell antibiotisk salva som kallas mupirocin till näsgångarna i fem dagar.

Utredarna kommer sedan att ringa tillbaka patienterna vid 7 dagar, 14 dagar (om de är i behandlingsarmen), 3 månader och 6 månader, för att fråga om de har haft någon återkommande abscessbildning. Studiehypotesen är att de patienter som har genomgått saneringsprotokollet kommer att få färre efterföljande infektioner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Många människor har hört talas om resistenta "superbuggar" som orsakar oroande infektioner hos människor runt om i världen. En av dessa bakterier kallas Meticillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus är en patogen som kan leda till hudinfektioner, men denna nyare stam är resistent mot den vanliga antibiotikabehandlingen som läkare brukade göra (vanligtvis penicillinbaserad). Dessutom är den gemenskapsförvärvade stammen av MRSA associerad med skapandet av smärtsamma bölder eller bölder, som kräver att patienter kommer och har ett smärtsamt snitt och dräneringsprocedur i ED. Mjukdelsinfektioner hänförliga till MRSA som uppträder på akutmottagningen och andra ambulatoriska miljöer har ökat i en alarmerande takt - från 32,1 till 48,1 besök per 1 000 invånare när man jämför data från National Ambulatory Medical Care Survey och National Hospital Ambulatory Medical Care Survey från 1997 till 2005 .

Man tror att MRSA smittas av nära kontakter med andra personer som har infektionen, och då lever den på huden och näsgångarna. För personer som har återkommande hudinfektioner rekommenderar infektionssjukdomsexperter ibland ett "utrotning" eller "avkoloniserings"-protokoll för att försöka döda all MRSA. Dessa protokoll involverar ofta a) en topisk skrubb för att avlägsna MRSA från huden, b) en nasal antibiotisk salva för att avlägsna MRSA från näsgångarna, och ibland c) ett oralt antibiotikum. Denna procedur rekommenderas vanligtvis efter att ha träffat en infektionsspecialist, men såvitt vi vet har detta aldrig försökts från akutmottagningspatienter.

Därför kommer utredarna i denna studie att registrera patienter som kommer till akutmottagningen med bölder till studien. Patienterna kommer att väljas ut slumpmässigt för att antingen ha standardvården, som inkluderar standarddränering av abscessen och sedan vanligtvis ett uppföljningsbesök för att kontrollera såret igen, eller för att ha standardvården plus instruktioner för att använda en topisk skrubb av en tvål som heter klorhexidin en gång om dagen i fem dagar och två gånger dagligen applicering av en aktuell antibiotisk salva som kallas mupirocin till näsgångarna i fem dagar.

Utredarna kommer sedan att ringa tillbaka patienterna vid 7 dagar, 14 dagar (om de är i behandlingsarmen), 3 månader och 6 månader, för att fråga om de har haft någon återkommande abscessbildning. Studiehypotesen är att de patienter som har genomgått saneringsprotokollet kommer att få färre efterföljande infektioner.

Genom att använda en konservativ uppskattning av andelen återfall i kontrollgruppen på 50 %, kommer en urvalsstorlek på 50 (25 försökspersoner i varje grupp) att ge utredarna 80 % förmåga att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad i andelen patienter med återfall. mellan behandlings- och kontrollgruppen om andelen av behandlingsgruppen med återkommande infektion är 15 %. Om 60 % av kontrollgruppen upplever en återkommande infektion, kommer studien att ha 80 % förmåga att upptäcka en statistiskt signifikant skillnad om återfall observeras hos 23 % av behandlingsgruppen.

Om hypotesen är sann kan det i hög grad påverka vården av patienter som upplever ED med abscesser, och förhoppningsvis minska sjukligheten i samband med att ha återkommande bölder, inklusive förlorat arbete och behov av att återvända för framtida smärtsamma snitt och dräneringsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter i åldern 18 år eller äldre som uppsöker vår akutmottagning med en hudböld som genomgått snitt och dränering där pus fanns och för vilka den behandlande akutläkaren planerar att skriva ut patienten hem.

Exklusions kriterier:

  • Bölder till följd av insekts- eller djurbett eller intravenös droganvändning (som båda kan vara polymikrobiell), kroniska sår (>2 veckor), sår där ingen dränering erhölls under I&D, rapporterad allergi mot klorhexidin eller mupirocin, brist på förmåga att följa upp patienten (avsaknad av telefonnummer eller stabil adress). Dessutom kommer patienter som är av hög skärpa (instabila vitala tecken), i nöd, med en oöverstiglig språkbarriär, berusning (eller annan orsak till förändrad mental status), presenterar akut psykiatrisk sjukdom, är offer för möjliga sexuella övergrepp, att uteslutas, eller fångar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Insatsgrupp
I denna arm behandlas patienter med klorhexidinskrubb en gång om dagen i 5 dagar och mupirocin nässalva insatt i båda näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar. Båda behandlingarna påbörjas 7 dagar efter inskrivningen, eller när abscessen har läkt helt om den inte har läkt senast dag 7.
Scrubs appliceras en gång om dagen i 5 dagar
Andra namn:
  • Hibiclens
Nasal mupirocin appliceras topiskt i båda näsborrarna två gånger om dagen i 5 dagar
Andra namn:
  • Bactroban
NO_INTERVENTION: Standard of Care
I denna arm får patienterna rutinmässig vård av sin abscess, som kan eller inte kan innehålla antingen topikala eller orala antibiotika, enligt den behandlande läkarens gottfinnande.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återfall av kutan abscess
Tidsram: 6 månader
En patients beskrivning att de har haft en annan abscess sedan deras indexbesök på akutmottagningen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

23 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera