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Bewertung eines Staphylococcus-Eradikationsprotokolls für Patienten, die sich mit kutanem Abszess in der Notaufnahme vorstellen

15. März 2017 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Eine randomisierte Studie zur Bewertung eines Staphylococcus-Eradikationsprotokolls für Patienten, die sich mit kutanem Abszess in der Notaufnahme vorstellen

In diese Studie werden die Ermittler Patienten einschreiben, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Behandlungsstandard zu erhalten, der die Standarddrainage des Abszesses und dann normalerweise eine Nachuntersuchung zur erneuten Überprüfung der Wunde umfasst, oder den Behandlungsstandard plus Anweisungen zur Verwendung eines topischen Peelings fünf Tage lang einmal täglich eine Seife namens Chlorhexidin und fünf Tage lang zweimal täglich eine topische antibiotische Salbe namens Mupirocin auf die Nasenwege auftragen.

Die Prüfärzte werden die Patienten dann nach 7 Tagen, 14 Tagen (falls im Behandlungsarm), 3 Monaten und 6 Monaten zurückrufen, um zu fragen, ob bei ihnen ein Wiederauftreten der Abszessbildung aufgetreten ist. Die Studienhypothese ist, dass die Patienten, die sich dem Dekontaminationsprotokoll unterzogen haben, weniger Folgeinfektionen haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Viele Menschen haben von resistenten „Superbugs“ gehört, die bei Menschen auf der ganzen Welt besorgniserregende Infektionen verursachen. Eines dieser Bakterien heißt Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus ist ein Krankheitserreger, der zu Hautinfektionen führen kann, aber dieser neuere Stamm ist resistent gegen die Standard-Antibiotikabehandlung, die Ärzte früher verabreicht haben (normalerweise auf Penicillinbasis). Darüber hinaus ist der ambulant erworbene MRSA-Stamm mit der Entstehung schmerzhafter Furunkel oder Abszesse verbunden, die es erforderlich machen, dass Patienten zu einem schmerzhaften Einschnitt und Drainageverfahren in die Notaufnahme kommen. Weichteilinfektionen, die auf MRSA in der Notaufnahme und anderen ambulanten Einrichtungen zurückzuführen sind, haben mit einer alarmierenden Rate zugenommen – von 32,1 auf 48,1 Besuche pro 1000 Einwohner, wenn man Daten aus der National Ambulatory Medical Care Survey und der National Hospital Ambulatory Medical Care Survey von 1997 bis 2005 vergleicht .

Es wird angenommen, dass MRSA durch engen Kontakt mit anderen Menschen, die die Infektion haben, übertragen wird und dann auf der Haut und in den Nasengängen lebt. Für Menschen mit wiederkehrenden Hautinfektionen empfehlen Experten für Infektionskrankheiten manchmal ein „Eradikations-“ oder „Dekolonisierungs“-Protokoll, um zu versuchen, alle MRSA abzutöten. Diese Protokolle beinhalten oft a) ein topisches Peeling, um MRSA von der Haut zu entfernen, b) eine antibiotische Nasensalbe, um MRSA aus den Nasengängen zu entfernen, und gelegentlich c) ein orales Antibiotikum. Dieses Verfahren wird normalerweise nach einem Besuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten empfohlen, aber unseres Wissens wurde dies noch nie bei Patienten in der Notaufnahme versucht.

Daher werden die Forscher in dieser Studie Patienten, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen, in die Studie aufnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Behandlungsstandard zu erhalten, der die Standarddrainage des Abszesses und dann normalerweise eine Nachuntersuchung zur erneuten Überprüfung der Wunde umfasst, oder den Behandlungsstandard plus Anweisungen zur Verwendung eines topischen Peelings fünf Tage lang einmal täglich eine Seife namens Chlorhexidin und fünf Tage lang zweimal täglich eine topische antibiotische Salbe namens Mupirocin auf die Nasenwege auftragen.

Die Prüfärzte werden die Patienten dann nach 7 Tagen, 14 Tagen (falls im Behandlungsarm), 3 Monaten und 6 Monaten zurückrufen, um zu fragen, ob bei ihnen ein Wiederauftreten der Abszessbildung aufgetreten ist. Die Studienhypothese ist, dass die Patienten, die sich dem Dekontaminationsprotokoll unterzogen haben, weniger Folgeinfektionen haben werden.

Unter Verwendung einer konservativen Schätzung für den Anteil der Rezidive in der Kontrollgruppe von 50 % und einer Stichprobengröße von 50 (25 Probanden in jeder Gruppe) wird den Prüfärzten eine Aussagekraft von 80 % zur Verfügung gestellt, um einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten mit Rezidiven zu erkennen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, wenn der Anteil der Behandlungsgruppe mit rezidivierender Infektion 15 % beträgt. Wenn bei 60 % der Kontrollgruppe eine rezidivierende Infektion auftritt, hat die Studie eine Aussagekraft von 80 %, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu erkennen, wenn bei 23 % der Behandlungsgruppe ein Rezidiv beobachtet wird.

Wenn die Hypothese zutrifft, könnte sie die Versorgung von Patienten, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen, stark beeinflussen und hoffentlich die mit wiederkehrenden Abszessen verbundene Morbidität reduzieren, einschließlich Arbeitsausfall und Notwendigkeit, für zukünftige schmerzhafte Inzisions- und Drainageverfahren zurückzukehren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich in unserer Notaufnahme mit einem Hautabszess mit Schnitt und Drainage, bei dem Eiter vorhanden war, vorstellen und bei denen der behandelnde Notarzt eine Entlassung nach Hause plant.

Ausschlusskriterien:

  • Abszesse infolge von Insekten- oder Tierbissen oder intravenösem Drogenkonsum (beide können polymikrobiell sein), chronische Wunden (> 2 Wochen), Wunden, bei denen im Verlauf der I&D keine Drainage erzielt wurde, berichtete Allergie gegen Chlorhexidin oder Mupirocin, Mangel an Fähigkeit, den Patienten nachzuverfolgen (Fehlen einer Telefonnummer oder festen Adresse). Darüber hinaus werden Patienten mit hoher Sehschärfe (instabile Vitalfunktionen), in Not, mit einer unüberwindbaren Sprachbarriere, Intoxikation (oder einer anderen Ursache für einen veränderten Geisteszustand), mit einer akuten psychiatrischen Erkrankung, die Opfer eines möglichen sexuellen Übergriffs sind, ausgeschlossen. oder Gefangene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
In diesem Arm werden die Patienten 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Peelings behandelt und 5 Tage lang zweimal täglich Mupirocin-Nasensalbe in beide Nasenlöcher eingeführt. Beide Behandlungen werden 7 Tage nach der Aufnahme begonnen oder wenn der Abszess vollständig verheilt ist, falls er bis zum 7. Tag noch nicht verheilt ist.
Peelings werden einmal täglich für 5 Tage aufgetragen
Andere Namen:
  • Hibiclens
Nasales Mupirocin wurde 5 Tage lang zweimal täglich topisch auf beide Nasenlöcher aufgetragen
Andere Namen:
  • Bactroban
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
In diesem Arm erhalten die Patienten eine routinemäßige Behandlung ihres Abszesses, die nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder topische oder orale Antibiotika umfassen kann oder nicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rezidiv des kutanen Abszesses
Zeitfenster: 6 Monate
Die Beschreibung eines Patienten, dass er seit seinem Index-Notaufnahmebesuch einen weiteren Abszess hatte.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kutaner Abszess

Klinische Studien zur Chlorhexidin-Gluconat

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