- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01537783
Bewertung eines Staphylococcus-Eradikationsprotokolls für Patienten, die sich mit kutanem Abszess in der Notaufnahme vorstellen
Eine randomisierte Studie zur Bewertung eines Staphylococcus-Eradikationsprotokolls für Patienten, die sich mit kutanem Abszess in der Notaufnahme vorstellen
In diese Studie werden die Ermittler Patienten einschreiben, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Behandlungsstandard zu erhalten, der die Standarddrainage des Abszesses und dann normalerweise eine Nachuntersuchung zur erneuten Überprüfung der Wunde umfasst, oder den Behandlungsstandard plus Anweisungen zur Verwendung eines topischen Peelings fünf Tage lang einmal täglich eine Seife namens Chlorhexidin und fünf Tage lang zweimal täglich eine topische antibiotische Salbe namens Mupirocin auf die Nasenwege auftragen.
Die Prüfärzte werden die Patienten dann nach 7 Tagen, 14 Tagen (falls im Behandlungsarm), 3 Monaten und 6 Monaten zurückrufen, um zu fragen, ob bei ihnen ein Wiederauftreten der Abszessbildung aufgetreten ist. Die Studienhypothese ist, dass die Patienten, die sich dem Dekontaminationsprotokoll unterzogen haben, weniger Folgeinfektionen haben werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Viele Menschen haben von resistenten „Superbugs“ gehört, die bei Menschen auf der ganzen Welt besorgniserregende Infektionen verursachen. Eines dieser Bakterien heißt Methicillin-resistenter Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus ist ein Krankheitserreger, der zu Hautinfektionen führen kann, aber dieser neuere Stamm ist resistent gegen die Standard-Antibiotikabehandlung, die Ärzte früher verabreicht haben (normalerweise auf Penicillinbasis). Darüber hinaus ist der ambulant erworbene MRSA-Stamm mit der Entstehung schmerzhafter Furunkel oder Abszesse verbunden, die es erforderlich machen, dass Patienten zu einem schmerzhaften Einschnitt und Drainageverfahren in die Notaufnahme kommen. Weichteilinfektionen, die auf MRSA in der Notaufnahme und anderen ambulanten Einrichtungen zurückzuführen sind, haben mit einer alarmierenden Rate zugenommen – von 32,1 auf 48,1 Besuche pro 1000 Einwohner, wenn man Daten aus der National Ambulatory Medical Care Survey und der National Hospital Ambulatory Medical Care Survey von 1997 bis 2005 vergleicht .
Es wird angenommen, dass MRSA durch engen Kontakt mit anderen Menschen, die die Infektion haben, übertragen wird und dann auf der Haut und in den Nasengängen lebt. Für Menschen mit wiederkehrenden Hautinfektionen empfehlen Experten für Infektionskrankheiten manchmal ein „Eradikations-“ oder „Dekolonisierungs“-Protokoll, um zu versuchen, alle MRSA abzutöten. Diese Protokolle beinhalten oft a) ein topisches Peeling, um MRSA von der Haut zu entfernen, b) eine antibiotische Nasensalbe, um MRSA aus den Nasengängen zu entfernen, und gelegentlich c) ein orales Antibiotikum. Dieses Verfahren wird normalerweise nach einem Besuch bei einem Spezialisten für Infektionskrankheiten empfohlen, aber unseres Wissens wurde dies noch nie bei Patienten in der Notaufnahme versucht.
Daher werden die Forscher in dieser Studie Patienten, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen, in die Studie aufnehmen. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um entweder den Behandlungsstandard zu erhalten, der die Standarddrainage des Abszesses und dann normalerweise eine Nachuntersuchung zur erneuten Überprüfung der Wunde umfasst, oder den Behandlungsstandard plus Anweisungen zur Verwendung eines topischen Peelings fünf Tage lang einmal täglich eine Seife namens Chlorhexidin und fünf Tage lang zweimal täglich eine topische antibiotische Salbe namens Mupirocin auf die Nasenwege auftragen.
Die Prüfärzte werden die Patienten dann nach 7 Tagen, 14 Tagen (falls im Behandlungsarm), 3 Monaten und 6 Monaten zurückrufen, um zu fragen, ob bei ihnen ein Wiederauftreten der Abszessbildung aufgetreten ist. Die Studienhypothese ist, dass die Patienten, die sich dem Dekontaminationsprotokoll unterzogen haben, weniger Folgeinfektionen haben werden.
Unter Verwendung einer konservativen Schätzung für den Anteil der Rezidive in der Kontrollgruppe von 50 % und einer Stichprobengröße von 50 (25 Probanden in jeder Gruppe) wird den Prüfärzten eine Aussagekraft von 80 % zur Verfügung gestellt, um einen statistisch signifikanten Unterschied im Anteil der Patienten mit Rezidiven zu erkennen zwischen Behandlungs- und Kontrollgruppe, wenn der Anteil der Behandlungsgruppe mit rezidivierender Infektion 15 % beträgt. Wenn bei 60 % der Kontrollgruppe eine rezidivierende Infektion auftritt, hat die Studie eine Aussagekraft von 80 %, um einen statistisch signifikanten Unterschied zu erkennen, wenn bei 23 % der Behandlungsgruppe ein Rezidiv beobachtet wird.
Wenn die Hypothese zutrifft, könnte sie die Versorgung von Patienten, die sich mit Abszessen in der Notaufnahme vorstellen, stark beeinflussen und hoffentlich die mit wiederkehrenden Abszessen verbundene Morbidität reduzieren, einschließlich Arbeitsausfall und Notwendigkeit, für zukünftige schmerzhafte Inzisions- und Drainageverfahren zurückzukehren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten ab 18 Jahren, die sich in unserer Notaufnahme mit einem Hautabszess mit Schnitt und Drainage, bei dem Eiter vorhanden war, vorstellen und bei denen der behandelnde Notarzt eine Entlassung nach Hause plant.
Ausschlusskriterien:
- Abszesse infolge von Insekten- oder Tierbissen oder intravenösem Drogenkonsum (beide können polymikrobiell sein), chronische Wunden (> 2 Wochen), Wunden, bei denen im Verlauf der I&D keine Drainage erzielt wurde, berichtete Allergie gegen Chlorhexidin oder Mupirocin, Mangel an Fähigkeit, den Patienten nachzuverfolgen (Fehlen einer Telefonnummer oder festen Adresse). Darüber hinaus werden Patienten mit hoher Sehschärfe (instabile Vitalfunktionen), in Not, mit einer unüberwindbaren Sprachbarriere, Intoxikation (oder einer anderen Ursache für einen veränderten Geisteszustand), mit einer akuten psychiatrischen Erkrankung, die Opfer eines möglichen sexuellen Übergriffs sind, ausgeschlossen. oder Gefangene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
In diesem Arm werden die Patienten 5 Tage lang einmal täglich mit Chlorhexidin-Peelings behandelt und 5 Tage lang zweimal täglich Mupirocin-Nasensalbe in beide Nasenlöcher eingeführt.
Beide Behandlungen werden 7 Tage nach der Aufnahme begonnen oder wenn der Abszess vollständig verheilt ist, falls er bis zum 7. Tag noch nicht verheilt ist.
|
Peelings werden einmal täglich für 5 Tage aufgetragen
Andere Namen:
Nasales Mupirocin wurde 5 Tage lang zweimal täglich topisch auf beide Nasenlöcher aufgetragen
Andere Namen:
|
|
KEIN_EINGRIFF: Pflegestandard
In diesem Arm erhalten die Patienten eine routinemäßige Behandlung ihres Abszesses, die nach Ermessen des behandelnden Arztes entweder topische oder orale Antibiotika umfassen kann oder nicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rezidiv des kutanen Abszesses
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Beschreibung eines Patienten, dass er seit seinem Index-Notaufnahmebesuch einen weiteren Abszess hatte.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Entzündung
- Eiterung
- Abszess
- Hautkrankheiten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva, lokal
- Antiinfektiva
- Enzym-Inhibitoren
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antibakterielle Mittel
- Proteinsynthese-Inhibitoren
- Desinfektionsmittel
- Mupirocin
- Chlorhexidin
- Chlorhexidin-Gluconat
Andere Studien-ID-Nummern
- ED Staph Eradication
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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