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对因皮肤脓肿出现在 ED 的患者的葡萄球菌根除方案的评估

2017年3月15日 更新者:Tufts Medical Center

一项评估因皮肤脓肿到急诊科就诊的患者的葡萄球菌根除方案的随机试验

在这项研究中,研究人员将招募因脓肿到急诊科就诊的患者参与研究。 将随机选择患者接受标准护理,包括脓肿的标准引流,然后通常进行随访以重新检查伤口,或者接受标准护理加上使用局部磨砂膏的说明一种叫做洗必泰的肥皂,每天一次,持续五天,每天两次,在鼻道中使用一种叫做莫匹罗星的外用抗生素软膏,持续五天。

然后,研究人员将在 7 天、14 天(如果在治疗组中)、3 个月和 6 个月时召回患者,询问他们是否有任何脓肿形成复发。 研究假设是接受过​​去污方案的患者后续感染较少。

研究概览

详细说明

许多人都听说过耐药性“超级细菌”,它们正在世界各地的人们中引起令人担忧的感染。 其中一种细菌称为耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA)。 金黄色葡萄球菌是一种可导致皮肤感染的病原体,但这种较新的菌株对医生过去使用的标准抗生素治疗(通常以青霉素为基础)具有耐药性。 此外,社区获得性 MRSA 菌株与疼痛的疔疮或脓肿的产生有关,这需要患者到急诊室进行痛苦的切开和引流手术。 就诊于急诊室和其他门诊环境的 MRSA 引起的软组织感染以惊人的速度增加——在比较 1997 年至 2005 年全国门诊医疗调查和全国医院门诊医疗调查的数据时,每 1000 人就诊次数从 32.1 次增加到 48.1 次.

据信,MRSA 是通过与其他感染者的密切接触而感染的,然后它寄居在皮肤和鼻道上。 对于反复出现皮肤感染的人,传染病专家有时会建议采用“根除”或“去定植”方案来尝试杀死所有 MRSA。 这些方案通常包括 a) 局部擦洗以去除皮肤上的 MRSA,b) 鼻用抗生素软膏以去除鼻道中的 MRSA,偶尔 c) 口服抗生素。 通常建议在看过传染病专家后执行此程序,但据我们所知,急诊科患者从未尝试过此程序。

因此,在这项研究中,研究人员将招募因脓肿到急诊科就诊的患者参与研究。 将随机选择患者接受标准护理,包括脓肿的标准引流,然后通常进行随访以重新检查伤口,或者接受标准护理加上使用局部磨砂膏的说明一种叫做洗必泰的肥皂,每天一次,持续五天,每天两次,在鼻道中使用一种叫做莫匹罗星的外用抗生素软膏,持续五天。

然后,研究人员将在 7 天、14 天(如果在治疗组中)、3 个月和 6 个月时召回患者,询问他们是否有任何脓肿形成复发。 研究假设是接受过​​去污方案的患者后续感染较少。

使用 50% 的对照组复发比例的保守估计,样本量为 50(每组 25 名受试者)将为研究者提供 80% 的功效来检测复发患者比例的统计学显着差异如果治疗组复发感染的比例为 15%,则治疗组与对照组之间存在差异。 如果 60% 的对照组经历复发性感染,如果在 23% 的治疗组中观察到复发,则该研究将有 80% 的功效检测到统计学上显着的差异。

如果这个假设是正确的,它可能会极大地影响急诊科脓肿患者的护理,并有望降低与复发性脓肿相关的发病率,包括失去工作和需要返回以进行未来痛苦的切开和引流手术。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

50

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或 18 岁以上的成年患者因皮肤脓肿就诊于我们的急诊科,该脓肿已经过切开引流术,其中有脓液,主治急诊医师计划让患者出院回家。

排除标准:

  • 昆虫或动物咬伤或静脉吸毒引起的脓肿(两者都可能是多种微生物)、慢性伤口(> 2 周)、在 I&D 过程中没有引流的伤口、报告对洗必泰或莫匹罗星过敏、缺乏跟进病人的能力(没有电话号码或稳定的地址)。 此外,以下患者将被排除在外:高度敏锐(生命体征不稳定)、痛苦、语言障碍难以克服、中毒(或其他导致精神状态改变的原因)、患有急性精神疾病、可能是性侵犯的受害者、或囚犯。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
在该组中,患者每天接受洗必泰擦洗一次,持续 5 天,并将莫匹罗星鼻软膏插入两个鼻孔,每天两次,持续 5 天。 两种治疗均在入组后 7 天开始,或者如果脓肿在第 7 天尚未愈合,则在脓肿完全愈合时开始。
磨砂膏每天一次,持续 5 天
其他名称:
  • 希比克伦斯
莫匹罗星鼻腔局部涂抹于双鼻孔,每天两次,持续 5 天
其他名称:
  • 百多邦
NO_INTERVENTION:护理标准
在该组中,患者接受脓肿的常规护理,其中可能包括也可能不包括局部或口服抗生素,具体由治疗临床医生决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤脓肿复发
大体时间:6个月
一位患者的描述,自从他们第一次去急诊室就诊后,他们又出现了一次脓肿。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Scott G Weiner, MD, MPH、Tufts Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年9月1日

初级完成 (实际的)

2013年9月1日

研究完成 (实际的)

2013年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月17日

首次发布 (估计)

2012年2月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月15日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

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