Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en Staphylococcus Eradication Protocol for pasienter som presenterer seg til ED med kutan abscess

15. mars 2017 oppdatert av: Tufts Medical Center

En randomisert studie for å evaluere en utryddelsesprotokoll for stafylokokker for pasienter som oppsøker legevakten med kutan abscess

I denne studien vil etterforskerne inkludere pasienter som møter akuttmottaket med abscesser til studien. Pasientene vil bli tilfeldig utvalgt for enten å ha standarden for pleie, som inkluderer standard drenering av abscessen og deretter vanligvis et oppfølgingsbesøk for å kontrollere såret på nytt, eller for å ha standarden for omsorg pluss instruksjoner om å bruke en lokal skrubb av en såpe kalt klorheksidin én gang daglig i fem dager og to ganger daglig påføring av en aktuell antibiotisk salve kalt mupirocin til nesegangene i fem dager.

Etterforskerne vil deretter ringe tilbake pasientene etter 7 dager, 14 dager (hvis i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder, for å spørre om de har hatt tilbakefall av abscessdannelse. Studiehypotesen er at pasientene som har gjennomgått dekontamineringsprotokollen vil ha færre påfølgende infeksjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Mange har hørt om resistente "superbugs" som forårsaker bekymringsfulle infeksjoner hos mennesker over hele verden. En av disse bakteriene kalles Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus er et patogen som kan føre til hudinfeksjoner, men denne nyere stammen er motstandsdyktig mot standard antibiotikabehandling som leger pleide å utføre (vanligvis penicillinbasert). I tillegg er den fellesskapservervede stammen av MRSA assosiert med dannelse av smertefulle byller, eller abscesser, som krever at pasienter kommer og har et smertefullt snitt og dreneringsprosedyre i ED. Bløtvevsinfeksjoner som kan tilskrives MRSA som presenterer seg på ED og andre ambulerende innstillinger har økt med en alarmerende hastighet - fra 32,1 til 48,1 besøk per 1000 innbyggere når man sammenligner data fra National Ambulatory Medical Care Survey og National Hospital Ambulatory Medical Care Survey fra 1997 til 2005 .

Det antas at MRSA pådras ved nærkontakt med andre mennesker som har infeksjonen, og da lever den på huden og nesegangene. For personer som har tilbakevendende hudinfeksjoner, anbefaler eksperter på infeksjonssykdommer noen ganger en "utryddelse" eller "avkolonisering"-protokoll for å prøve å drepe all MRSA. Disse protokollene involverer ofte a) en lokal skrubb for å fjerne MRSA fra huden, b) en nasal antibiotisk salve for å fjerne MRSA fra nesegangene, og noen ganger c) et oralt antibiotikum. Denne prosedyren anbefales vanligvis etter å ha oppsøkt en infeksjonsmedisinsk spesialist, men så vidt vi vet har dette aldri blitt forsøkt fra akuttmottakspasienter.

Derfor, i denne studien, vil etterforskerne inkludere pasienter som kommer til akuttmottaket med abscesser til studien. Pasientene vil bli tilfeldig utvalgt for enten å ha standarden for pleie, som inkluderer standard drenering av abscessen og deretter vanligvis et oppfølgingsbesøk for å kontrollere såret på nytt, eller for å ha standarden for omsorg pluss instruksjoner om å bruke en lokal skrubb av en såpe kalt klorheksidin én gang daglig i fem dager og to ganger daglig påføring av en aktuell antibiotisk salve kalt mupirocin til nesegangene i fem dager.

Etterforskerne vil deretter ringe tilbake pasientene etter 7 dager, 14 dager (hvis i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder, for å spørre om de har hatt tilbakefall av abscessdannelse. Studiehypotesen er at pasientene som har gjennomgått dekontamineringsprotokollen vil ha færre påfølgende infeksjoner.

Ved å bruke et konservativt estimat for andelen tilbakefall i kontrollgruppen på 50 %, vil en prøvestørrelse på 50 (25 forsøkspersoner i hver gruppe) gi etterforskerne 80 % kraft til å oppdage en statistisk signifikant forskjell i andelen pasienter med residiv mellom behandlings- og kontrollgruppen dersom andelen av behandlingsgruppen med tilbakevendende infeksjon er 15 %. Dersom 60 % av kontrollgruppen opplever en tilbakevendende infeksjon, vil studien ha 80 % kraft til å oppdage en statistisk signifikant forskjell dersom residiv observeres i 23 % av behandlingsgruppen.

Hvis hypotesen er sann, kan det ha stor innvirkning på omsorgen for pasienter som har ED med abscesser, og forhåpentligvis redusere sykelighet forbundet med å ha tilbakevendende abscesser, inkludert tapt arbeid og behov for å returnere for fremtidige smertefulle snitt- og dreneringsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som møter til vår akuttmottak med en hudabscess som har gjennomgått snitt og drenering hvor det var pus, og som behandlende legevakt planlegger å skrive ut pasienten til hjem.

Ekskluderingskriterier:

  • Abscesser som følge av insekt- eller dyrebitt eller intravenøs bruk av medikamenter (begge kan være polymikrobielle), kroniske sår (>2 uker), sår der ingen drenering ble oppnådd i løpet av I&D, rapportert allergi mot klorheksidin eller mupirocin, mangel på evne til å følge opp pasienten (manglende telefonnummer eller stabil adresse). I tillegg vil pasienter som er av høy skarphet (ustabile vitale tegn), i nød, med en uoverkommelig språkbarriere, rus (eller annen årsak til endret mental status), presenterer med akutt psykiatrisk sykdom, er ofre for mulige seksuelle overgrep, bli ekskludert, eller fanger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
I denne armen blir pasientene behandlet med klorheksidinskrubb en gang daglig i 5 dager og mupirocin nesesalve satt inn i begge neseborene to ganger daglig i 5 dager. Begge behandlingene startes 7 dager etter påmelding, eller når abscessen har grodd helt hvis den ikke har grodd til dag 7.
Scrubs påføres en gang om dagen i 5 dager
Andre navn:
  • Hibiclens
Nasal mupirocin påført lokalt i begge neseborene to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
  • Bactroban
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
I denne armen mottar pasienter rutinemessig pleie av abscessen deres, som kan eller ikke inkluderer enten aktuelle eller orale antibiotika, etter den behandlende klinikerens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av kutan abscess
Tidsramme: 6 måneder
En pasients beskrivelse at de har hatt en annen abscess siden indeksbesøket på legevakten.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

23. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere