- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01537783
Evaluering av en Staphylococcus Eradication Protocol for pasienter som presenterer seg til ED med kutan abscess
En randomisert studie for å evaluere en utryddelsesprotokoll for stafylokokker for pasienter som oppsøker legevakten med kutan abscess
I denne studien vil etterforskerne inkludere pasienter som møter akuttmottaket med abscesser til studien. Pasientene vil bli tilfeldig utvalgt for enten å ha standarden for pleie, som inkluderer standard drenering av abscessen og deretter vanligvis et oppfølgingsbesøk for å kontrollere såret på nytt, eller for å ha standarden for omsorg pluss instruksjoner om å bruke en lokal skrubb av en såpe kalt klorheksidin én gang daglig i fem dager og to ganger daglig påføring av en aktuell antibiotisk salve kalt mupirocin til nesegangene i fem dager.
Etterforskerne vil deretter ringe tilbake pasientene etter 7 dager, 14 dager (hvis i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder, for å spørre om de har hatt tilbakefall av abscessdannelse. Studiehypotesen er at pasientene som har gjennomgått dekontamineringsprotokollen vil ha færre påfølgende infeksjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mange har hørt om resistente "superbugs" som forårsaker bekymringsfulle infeksjoner hos mennesker over hele verden. En av disse bakteriene kalles Methicillin Resistant Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus er et patogen som kan føre til hudinfeksjoner, men denne nyere stammen er motstandsdyktig mot standard antibiotikabehandling som leger pleide å utføre (vanligvis penicillinbasert). I tillegg er den fellesskapservervede stammen av MRSA assosiert med dannelse av smertefulle byller, eller abscesser, som krever at pasienter kommer og har et smertefullt snitt og dreneringsprosedyre i ED. Bløtvevsinfeksjoner som kan tilskrives MRSA som presenterer seg på ED og andre ambulerende innstillinger har økt med en alarmerende hastighet - fra 32,1 til 48,1 besøk per 1000 innbyggere når man sammenligner data fra National Ambulatory Medical Care Survey og National Hospital Ambulatory Medical Care Survey fra 1997 til 2005 .
Det antas at MRSA pådras ved nærkontakt med andre mennesker som har infeksjonen, og da lever den på huden og nesegangene. For personer som har tilbakevendende hudinfeksjoner, anbefaler eksperter på infeksjonssykdommer noen ganger en "utryddelse" eller "avkolonisering"-protokoll for å prøve å drepe all MRSA. Disse protokollene involverer ofte a) en lokal skrubb for å fjerne MRSA fra huden, b) en nasal antibiotisk salve for å fjerne MRSA fra nesegangene, og noen ganger c) et oralt antibiotikum. Denne prosedyren anbefales vanligvis etter å ha oppsøkt en infeksjonsmedisinsk spesialist, men så vidt vi vet har dette aldri blitt forsøkt fra akuttmottakspasienter.
Derfor, i denne studien, vil etterforskerne inkludere pasienter som kommer til akuttmottaket med abscesser til studien. Pasientene vil bli tilfeldig utvalgt for enten å ha standarden for pleie, som inkluderer standard drenering av abscessen og deretter vanligvis et oppfølgingsbesøk for å kontrollere såret på nytt, eller for å ha standarden for omsorg pluss instruksjoner om å bruke en lokal skrubb av en såpe kalt klorheksidin én gang daglig i fem dager og to ganger daglig påføring av en aktuell antibiotisk salve kalt mupirocin til nesegangene i fem dager.
Etterforskerne vil deretter ringe tilbake pasientene etter 7 dager, 14 dager (hvis i behandlingsarmen), 3 måneder og 6 måneder, for å spørre om de har hatt tilbakefall av abscessdannelse. Studiehypotesen er at pasientene som har gjennomgått dekontamineringsprotokollen vil ha færre påfølgende infeksjoner.
Ved å bruke et konservativt estimat for andelen tilbakefall i kontrollgruppen på 50 %, vil en prøvestørrelse på 50 (25 forsøkspersoner i hver gruppe) gi etterforskerne 80 % kraft til å oppdage en statistisk signifikant forskjell i andelen pasienter med residiv mellom behandlings- og kontrollgruppen dersom andelen av behandlingsgruppen med tilbakevendende infeksjon er 15 %. Dersom 60 % av kontrollgruppen opplever en tilbakevendende infeksjon, vil studien ha 80 % kraft til å oppdage en statistisk signifikant forskjell dersom residiv observeres i 23 % av behandlingsgruppen.
Hvis hypotesen er sann, kan det ha stor innvirkning på omsorgen for pasienter som har ED med abscesser, og forhåpentligvis redusere sykelighet forbundet med å ha tilbakevendende abscesser, inkludert tapt arbeid og behov for å returnere for fremtidige smertefulle snitt- og dreneringsprosedyrer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter i alderen 18 år eller eldre som møter til vår akuttmottak med en hudabscess som har gjennomgått snitt og drenering hvor det var pus, og som behandlende legevakt planlegger å skrive ut pasienten til hjem.
Ekskluderingskriterier:
- Abscesser som følge av insekt- eller dyrebitt eller intravenøs bruk av medikamenter (begge kan være polymikrobielle), kroniske sår (>2 uker), sår der ingen drenering ble oppnådd i løpet av I&D, rapportert allergi mot klorheksidin eller mupirocin, mangel på evne til å følge opp pasienten (manglende telefonnummer eller stabil adresse). I tillegg vil pasienter som er av høy skarphet (ustabile vitale tegn), i nød, med en uoverkommelig språkbarriere, rus (eller annen årsak til endret mental status), presenterer med akutt psykiatrisk sykdom, er ofre for mulige seksuelle overgrep, bli ekskludert, eller fanger.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjonsgruppe
I denne armen blir pasientene behandlet med klorheksidinskrubb en gang daglig i 5 dager og mupirocin nesesalve satt inn i begge neseborene to ganger daglig i 5 dager.
Begge behandlingene startes 7 dager etter påmelding, eller når abscessen har grodd helt hvis den ikke har grodd til dag 7.
|
Scrubs påføres en gang om dagen i 5 dager
Andre navn:
Nasal mupirocin påført lokalt i begge neseborene to ganger daglig i 5 dager
Andre navn:
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Velferdstandard
I denne armen mottar pasienter rutinemessig pleie av abscessen deres, som kan eller ikke inkluderer enten aktuelle eller orale antibiotika, etter den behandlende klinikerens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjentakelse av kutan abscess
Tidsramme: 6 måneder
|
En pasients beskrivelse at de har hatt en annen abscess siden indeksbesøket på legevakten.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Infeksjoner
- Betennelse
- Suppuration
- Abscess
- Hudsykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler, lokale
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Dermatologiske midler
- Antibakterielle midler
- Proteinsyntesehemmere
- Desinfeksjonsmidler
- Mupirocin
- Klorheksidin
- Klorheksidinglukonat
Andre studie-ID-numre
- ED Staph Eradication
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .