- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01537783
Valutazione di un protocollo di eradicazione dello stafilococco per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con ascesso cutaneo
Uno studio randomizzato per valutare un protocollo di eradicazione dello stafilococco per i pazienti che si presentano al pronto soccorso con ascesso cutaneo
In questo studio, gli investigatori arruoleranno pazienti che si presentano al pronto soccorso con ascessi allo studio. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per avere lo standard di cura, che include il drenaggio standard dell'ascesso e quindi di solito una visita di follow-up per ricontrollare la ferita, o per avere lo standard di cura più le istruzioni per utilizzare uno scrub topico di un sapone chiamato clorexidina una volta al giorno per cinque giorni e l'applicazione due volte al giorno di un unguento antibiotico topico chiamato mupirocina ai passaggi nasali per cinque giorni.
Gli investigatori richiameranno quindi i pazienti a 7 giorni, 14 giorni (se nel braccio di trattamento), 3 mesi e 6 mesi, per chiedere se hanno avuto recidive di formazione di ascessi. L'ipotesi di studio è che i pazienti sottoposti al protocollo di decontaminazione avranno meno infezioni successive.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Molte persone hanno sentito parlare di "superbatteri" resistenti che stanno causando infezioni preoccupanti nelle persone di tutto il mondo. Uno di questi batteri è chiamato Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA). Lo Staph aureus è un patogeno che può portare a infezioni della pelle, ma questo nuovo ceppo è resistente al trattamento antibiotico standard che i medici erano soliti fornire (di solito a base di penicillina). Inoltre, il ceppo di MRSA acquisito in comunità è associato alla creazione di foruncoli dolorosi, o ascessi, che richiedono ai pazienti di venire e sottoporsi a una dolorosa procedura di incisione e drenaggio nel pronto soccorso. Le infezioni dei tessuti molli attribuibili a MRSA che si presentano al pronto soccorso e ad altre strutture ambulatoriali sono aumentate a un ritmo allarmante: da 32,1 a 48,1 visite per 1000 abitanti quando si confrontano i dati del National Ambutory Medical Care Survey e del National Hospital Ambulator Medical Care Survey dal 1997 al 2005 .
Si ritiene che l'MRSA sia contratto da stretti contatti con altre persone che hanno l'infezione e quindi viva sulla pelle e sui passaggi nasali. Per le persone che hanno infezioni cutanee ricorrenti, gli esperti di malattie infettive a volte raccomandano un protocollo di "eradicazione" o "decolonizzazione" per cercare di uccidere tutti gli MRSA. Questi protocolli spesso comportano a) uno scrub topico per rimuovere l'MRSA dalla pelle, b) un unguento antibiotico nasale per rimuovere l'MRSA dai passaggi nasali e, occasionalmente, c) un antibiotico orale. Questa procedura è solitamente raccomandata dopo aver visto uno specialista in malattie infettive, ma a nostra conoscenza, questo non è mai stato tentato da pazienti del pronto soccorso.
Pertanto, in questo studio, gli investigatori arruoleranno pazienti che si presentano al pronto soccorso con ascessi allo studio. I pazienti saranno selezionati in modo casuale per avere lo standard di cura, che include il drenaggio standard dell'ascesso e quindi di solito una visita di follow-up per ricontrollare la ferita, o per avere lo standard di cura più le istruzioni per utilizzare uno scrub topico di un sapone chiamato clorexidina una volta al giorno per cinque giorni e l'applicazione due volte al giorno di un unguento antibiotico topico chiamato mupirocina ai passaggi nasali per cinque giorni.
Gli investigatori richiameranno quindi i pazienti a 7 giorni, 14 giorni (se nel braccio di trattamento), 3 mesi e 6 mesi, per chiedere se hanno avuto recidive di formazione di ascessi. L'ipotesi di studio è che i pazienti sottoposti al protocollo di decontaminazione avranno meno infezioni successive.
Utilizzando una stima prudente per la proporzione di recidiva nel gruppo di controllo del 50%, una dimensione del campione di 50 (25 soggetti in ciascun gruppo) fornirà agli investigatori l'80% di potere per rilevare una differenza statisticamente significativa nella percentuale di pazienti con recidiva tra i gruppi di trattamento e di controllo se la proporzione del gruppo di trattamento con infezione ricorrente è del 15%. Se il 60% del gruppo di controllo presenta un'infezione ricorrente, lo studio avrà un potere dell'80% per rilevare una differenza statisticamente significativa se si osserva una recidiva nel 23% del gruppo di trattamento.
Se l'ipotesi è vera, potrebbe avere un grande impatto sulla cura dei pazienti che si presentano con DE con ascessi e, si spera, ridurre la morbilità associata ad avere ascessi ricorrenti, incluso il lavoro perso e la necessità di tornare per future procedure di incisione e drenaggio dolorose.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti di età pari o superiore a 18 anni che si presentano al nostro pronto soccorso con un ascesso cutaneo che ha subito incisione e drenaggio in cui era presente del pus e per i quali il medico di emergenza curante ha in programma di dimettere il paziente a casa.
Criteri di esclusione:
- Ascessi risultanti da morsi di insetti o animali o uso di droghe per via endovenosa (entrambi possono essere polimicrobici), ferite croniche (>2 settimane), ferite in cui non è stato ottenuto drenaggio nel corso dell'I&D, allergia segnalata a clorexidina o mupirocina, mancanza di capacità di seguire il paziente (mancanza di numero di telefono o indirizzo stabile). Inoltre, saranno esclusi i pazienti che sono di elevata acutezza (segni vitali instabili), in difficoltà, con una barriera linguistica insormontabile, intossicazione (o altra causa di stato mentale alterato), che presentano una malattia psichiatrica acuta, sono vittime di possibile violenza sessuale, o prigionieri.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
In questo braccio, i pazienti vengono trattati con scrub alla clorexidina una volta al giorno per 5 giorni e pomata nasale alla mupirocina inserita in entrambe le narici due volte al giorno per 5 giorni.
Entrambi i trattamenti iniziano 7 giorni dopo l'arruolamento o quando l'ascesso è guarito completamente se non è guarito entro il giorno 7.
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Scrub applicato una volta al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
Mupirocina nasale applicata localmente a entrambe le narici due volte al giorno per 5 giorni
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Standard di sicurezza
In questo braccio, i pazienti ricevono cure di routine per il loro ascesso, che possono includere o meno antibiotici topici o orali, a discrezione del medico curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricorrenza di ascesso cutaneo
Lasso di tempo: 6 mesi
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La descrizione di un paziente che ha avuto un altro ascesso dalla sua visita indice al pronto soccorso.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni
- Infiammazione
- Suppurazione
- Ascesso
- Malattie della pelle
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi, locali
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Agenti dermatologici
- Agenti antibatterici
- Inibitori della sintesi proteica
- Disinfettanti
- Mupirocina
- Clorexidina
- Clorexidina gluconato
Altri numeri di identificazione dello studio
- ED Staph Eradication
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