- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01537783
Avaliação de um protocolo de erradicação de Staphylococcus para pacientes que chegam ao pronto-socorro com abscesso cutâneo
Um estudo randomizado para avaliar um protocolo de erradicação de Staphylococcus para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscesso cutâneo
Neste estudo, os investigadores irão inscrever no estudo os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscessos. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento, que inclui a drenagem padrão do abscesso e, geralmente, uma visita de acompanhamento para verificar novamente a ferida, ou para ter o padrão de atendimento mais instruções para usar uma esfoliação tópica de um sabonete chamado clorexidina uma vez ao dia durante cinco dias e aplicação duas vezes ao dia de uma pomada antibiótica tópica chamada mupirocina nas passagens nasais por cinco dias.
Os investigadores ligarão de volta para os pacientes em 7 dias, 14 dias (se no braço de tratamento), 3 meses e 6 meses, para perguntar se eles tiveram alguma recorrência da formação de abscesso. A hipótese do estudo é que os pacientes que passaram pelo protocolo de descontaminação terão menos infecções subsequentes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Muitas pessoas já ouviram falar de "superbactérias" resistentes que estão causando infecções preocupantes em pessoas em todo o mundo. Uma dessas bactérias é chamada Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Staph aureus é um patógeno que pode levar a infecções de pele, mas essa cepa mais recente é resistente ao tratamento antibiótico padrão que os médicos costumavam administrar (geralmente à base de penicilina). Além disso, a cepa de MRSA adquirida na comunidade está associada à criação de furúnculos ou abscessos dolorosos, que exigem que os pacientes venham e façam uma incisão dolorosa e um procedimento de drenagem no pronto-socorro. As infecções de tecidos moles atribuíveis a MRSA que se apresentam no pronto-socorro e em outros ambientes ambulatoriais aumentaram a uma taxa alarmante - de 32,1 para 48,1 visitas por 1.000 habitantes ao comparar os dados do National Ambulatory Medical Care Survey e do National Hospital Ambulatory Medical Care Survey de 1997 a 2005 .
Acredita-se que o MRSA seja contraído a partir de contatos próximos com outras pessoas que tenham a infecção e, então, viva na pele e nas passagens nasais. Para pessoas que têm infecções de pele recorrentes, os especialistas em doenças infecciosas às vezes recomendam um protocolo de "erradicação" ou "descolonização" para tentar matar todos os MRSA. Esses protocolos geralmente envolvem a) uma esfoliação tópica para remover o MRSA da pele, b) uma pomada antibiótica nasal para remover o MRSA das passagens nasais e, ocasionalmente, c) um antibiótico oral. Esse procedimento geralmente é recomendado após consultar um especialista em doenças infecciosas, mas, até onde sabemos, isso nunca foi tentado em pacientes do pronto-socorro.
Portanto, neste estudo, os investigadores irão inscrever no estudo os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscessos. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento, que inclui a drenagem padrão do abscesso e, geralmente, uma visita de acompanhamento para verificar novamente a ferida, ou para ter o padrão de atendimento mais instruções para usar uma esfoliação tópica de um sabonete chamado clorexidina uma vez ao dia durante cinco dias e aplicação duas vezes ao dia de uma pomada antibiótica tópica chamada mupirocina nas passagens nasais por cinco dias.
Os investigadores ligarão de volta para os pacientes em 7 dias, 14 dias (se no braço de tratamento), 3 meses e 6 meses, para perguntar se eles tiveram alguma recorrência da formação de abscesso. A hipótese do estudo é que os pacientes que passaram pelo protocolo de descontaminação terão menos infecções subsequentes.
Usando uma estimativa conservadora para a proporção de recorrência no grupo de controle de 50%, um tamanho de amostra de 50 (25 indivíduos em cada grupo) fornecerá aos investigadores 80% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes com recorrência entre os grupos de tratamento e controle se a proporção do grupo de tratamento com infecção recorrente for de 15%. Se 60% do grupo de controle apresentar uma infecção recorrente, o estudo terá 80% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa se a recorrência for observada em 23% do grupo de tratamento.
Se a hipótese for verdadeira, ela pode ter um grande impacto no atendimento de pacientes que se apresentam no pronto-socorro com abscessos e, com sorte, reduzir a morbidade associada a abscessos recorrentes, incluindo perda de trabalho e necessidade de retornar para futuras incisões dolorosas e procedimentos de drenagem.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentam ao nosso pronto-socorro com abscesso cutâneo submetido a incisão e drenagem no qual havia pus, e para os quais o médico de emergência planeja dar alta ao paciente.
Critério de exclusão:
- Abscessos resultantes de picadas de insetos ou animais ou uso de drogas intravenosas (ambos podem ser polimicrobianos), feridas crônicas (>2 semanas), feridas onde não foi obtida drenagem durante a I&D, relato de alergia a clorexidina ou mupirocina, falta de capacidade de acompanhamento do paciente (falta de telefone ou endereço estável). Além disso, serão excluídos os pacientes de alta acuidade (sinais vitais instáveis), em sofrimento, com uma barreira linguística intransponível, intoxicação (ou outra causa de estado mental alterado), apresentando doença psiquiátrica aguda, vítimas de possível agressão sexual, ou prisioneiros.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Neste braço, os pacientes são tratados com esfoliantes de clorexidina uma vez ao dia durante 5 dias e pomada nasal de mupirocina inserida em ambas as narinas duas vezes ao dia durante 5 dias.
Ambos os tratamentos são iniciados 7 dias após a inscrição, ou quando o abscesso estiver totalmente curado, se não estiver curado até o 7º dia.
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Esfoliantes aplicados uma vez por dia durante 5 dias
Outros nomes:
Mupirocina nasal aplicada topicamente em ambas as narinas duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Neste braço, os pacientes recebem cuidados de rotina de seu abscesso, que podem ou não incluir antibióticos tópicos ou orais, a critério do médico assistente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Recorrência de Abscesso Cutâneo
Prazo: 6 meses
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A descrição de um paciente de que teve outro abscesso desde a visita inicial ao pronto-socorro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Inflamação
- Supuração
- Abscesso
- Doenças de pele
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Desinfetantes
- Mupirocina
- Clorexidina
- Gluconato de Clorexidina
Outros números de identificação do estudo
- ED Staph Eradication
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