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Avaliação de um protocolo de erradicação de Staphylococcus para pacientes que chegam ao pronto-socorro com abscesso cutâneo

15 de março de 2017 atualizado por: Tufts Medical Center

Um estudo randomizado para avaliar um protocolo de erradicação de Staphylococcus para pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscesso cutâneo

Neste estudo, os investigadores irão inscrever no estudo os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscessos. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento, que inclui a drenagem padrão do abscesso e, geralmente, uma visita de acompanhamento para verificar novamente a ferida, ou para ter o padrão de atendimento mais instruções para usar uma esfoliação tópica de um sabonete chamado clorexidina uma vez ao dia durante cinco dias e aplicação duas vezes ao dia de uma pomada antibiótica tópica chamada mupirocina nas passagens nasais por cinco dias.

Os investigadores ligarão de volta para os pacientes em 7 dias, 14 dias (se no braço de tratamento), 3 meses e 6 meses, para perguntar se eles tiveram alguma recorrência da formação de abscesso. A hipótese do estudo é que os pacientes que passaram pelo protocolo de descontaminação terão menos infecções subsequentes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Muitas pessoas já ouviram falar de "superbactérias" resistentes que estão causando infecções preocupantes em pessoas em todo o mundo. Uma dessas bactérias é chamada Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA). Staph aureus é um patógeno que pode levar a infecções de pele, mas essa cepa mais recente é resistente ao tratamento antibiótico padrão que os médicos costumavam administrar (geralmente à base de penicilina). Além disso, a cepa de MRSA adquirida na comunidade está associada à criação de furúnculos ou abscessos dolorosos, que exigem que os pacientes venham e façam uma incisão dolorosa e um procedimento de drenagem no pronto-socorro. As infecções de tecidos moles atribuíveis a MRSA que se apresentam no pronto-socorro e em outros ambientes ambulatoriais aumentaram a uma taxa alarmante - de 32,1 para 48,1 visitas por 1.000 habitantes ao comparar os dados do National Ambulatory Medical Care Survey e do National Hospital Ambulatory Medical Care Survey de 1997 a 2005 .

Acredita-se que o MRSA seja contraído a partir de contatos próximos com outras pessoas que tenham a infecção e, então, viva na pele e nas passagens nasais. Para pessoas que têm infecções de pele recorrentes, os especialistas em doenças infecciosas às vezes recomendam um protocolo de "erradicação" ou "descolonização" para tentar matar todos os MRSA. Esses protocolos geralmente envolvem a) uma esfoliação tópica para remover o MRSA da pele, b) uma pomada antibiótica nasal para remover o MRSA das passagens nasais e, ocasionalmente, c) um antibiótico oral. Esse procedimento geralmente é recomendado após consultar um especialista em doenças infecciosas, mas, até onde sabemos, isso nunca foi tentado em pacientes do pronto-socorro.

Portanto, neste estudo, os investigadores irão inscrever no estudo os pacientes que se apresentam ao pronto-socorro com abscessos. Os pacientes serão selecionados aleatoriamente para receber o padrão de atendimento, que inclui a drenagem padrão do abscesso e, geralmente, uma visita de acompanhamento para verificar novamente a ferida, ou para ter o padrão de atendimento mais instruções para usar uma esfoliação tópica de um sabonete chamado clorexidina uma vez ao dia durante cinco dias e aplicação duas vezes ao dia de uma pomada antibiótica tópica chamada mupirocina nas passagens nasais por cinco dias.

Os investigadores ligarão de volta para os pacientes em 7 dias, 14 dias (se no braço de tratamento), 3 meses e 6 meses, para perguntar se eles tiveram alguma recorrência da formação de abscesso. A hipótese do estudo é que os pacientes que passaram pelo protocolo de descontaminação terão menos infecções subsequentes.

Usando uma estimativa conservadora para a proporção de recorrência no grupo de controle de 50%, um tamanho de amostra de 50 (25 indivíduos em cada grupo) fornecerá aos investigadores 80% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa na proporção de pacientes com recorrência entre os grupos de tratamento e controle se a proporção do grupo de tratamento com infecção recorrente for de 15%. Se 60% do grupo de controle apresentar uma infecção recorrente, o estudo terá 80% de poder para detectar uma diferença estatisticamente significativa se a recorrência for observada em 23% do grupo de tratamento.

Se a hipótese for verdadeira, ela pode ter um grande impacto no atendimento de pacientes que se apresentam no pronto-socorro com abscessos e, com sorte, reduzir a morbidade associada a abscessos recorrentes, incluindo perda de trabalho e necessidade de retornar para futuras incisões dolorosas e procedimentos de drenagem.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com idade igual ou superior a 18 anos que se apresentam ao nosso pronto-socorro com abscesso cutâneo submetido a incisão e drenagem no qual havia pus, e para os quais o médico de emergência planeja dar alta ao paciente.

Critério de exclusão:

  • Abscessos resultantes de picadas de insetos ou animais ou uso de drogas intravenosas (ambos podem ser polimicrobianos), feridas crônicas (>2 semanas), feridas onde não foi obtida drenagem durante a I&D, relato de alergia a clorexidina ou mupirocina, falta de capacidade de acompanhamento do paciente (falta de telefone ou endereço estável). Além disso, serão excluídos os pacientes de alta acuidade (sinais vitais instáveis), em sofrimento, com uma barreira linguística intransponível, intoxicação (ou outra causa de estado mental alterado), apresentando doença psiquiátrica aguda, vítimas de possível agressão sexual, ou prisioneiros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Neste braço, os pacientes são tratados com esfoliantes de clorexidina uma vez ao dia durante 5 dias e pomada nasal de mupirocina inserida em ambas as narinas duas vezes ao dia durante 5 dias. Ambos os tratamentos são iniciados 7 dias após a inscrição, ou quando o abscesso estiver totalmente curado, se não estiver curado até o 7º dia.
Esfoliantes aplicados uma vez por dia durante 5 dias
Outros nomes:
  • Hibiclens
Mupirocina nasal aplicada topicamente em ambas as narinas duas vezes ao dia por 5 dias
Outros nomes:
  • Bactroban
SEM_INTERVENÇÃO: Padrão de atendimento
Neste braço, os pacientes recebem cuidados de rotina de seu abscesso, que podem ou não incluir antibióticos tópicos ou orais, a critério do médico assistente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de Abscesso Cutâneo
Prazo: 6 meses
A descrição de um paciente de que teve outro abscesso desde a visita inicial ao pronto-socorro.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de fevereiro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

23 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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