- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01537783
Evaluación de un protocolo de erradicación de estafilococos para pacientes que acuden al servicio de urgencias con absceso cutáneo
Un ensayo aleatorizado para evaluar un protocolo de erradicación de estafilococos para pacientes que acuden al servicio de urgencias con un absceso cutáneo
En este estudio, los investigadores inscribirán en el estudio a los pacientes que acudan al servicio de urgencias con abscesos. Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir el estándar de atención, que incluye el drenaje estándar del absceso y luego, por lo general, una visita de seguimiento para volver a revisar la herida, o para recibir el estándar de atención más instrucciones para usar un lavado tópico de un jabón llamado clorhexidina una vez al día durante cinco días y la aplicación dos veces al día de un ungüento antibiótico tópico llamado mupirocina en las fosas nasales durante cinco días.
Luego, los investigadores volverán a llamar a los pacientes a los 7 días, 14 días (si están en el brazo de tratamiento), 3 meses y 6 meses, para preguntarles si han tenido alguna recurrencia de la formación de abscesos. La hipótesis del estudio es que los pacientes que se han sometido al protocolo de descontaminación tendrán menos infecciones posteriores.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mucha gente ha oído hablar de "superbacterias" resistentes que están causando infecciones preocupantes en personas de todo el mundo. Una de estas bacterias se llama Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA). Staph aureus es un patógeno que puede provocar infecciones de la piel, pero esta cepa más nueva es resistente al tratamiento antibiótico estándar que los médicos solían administrar (generalmente a base de penicilina). Además, la cepa de MRSA adquirida en la comunidad se asocia con la creación de forúnculos dolorosos o abscesos, que requieren que los pacientes vengan y se sometan a una incisión dolorosa y un procedimiento de drenaje en el servicio de urgencias. Las infecciones de tejidos blandos atribuibles a MRSA que se presentan en el servicio de urgencias y otros entornos ambulatorios han aumentado a un ritmo alarmante: de 32,1 a 48,1 visitas por cada 1000 habitantes al comparar los datos de la Encuesta Nacional de Atención Médica Ambulatoria y la Encuesta Nacional de Atención Médica Ambulatoria del Hospital de 1997 a 2005 .
Se cree que el MRSA se contrae por contacto cercano con otras personas que tienen la infección y luego vive en la piel y las fosas nasales. Para las personas que tienen infecciones cutáneas recurrentes, los expertos en enfermedades infecciosas a veces recomiendan un protocolo de "erradicación" o "descolonización" para tratar de eliminar todo el MRSA. Estos protocolos a menudo implican a) un lavado tópico para eliminar el MRSA de la piel, b) un ungüento antibiótico nasal para eliminar el MRSA de las fosas nasales y, ocasionalmente, c) un antibiótico oral. Este procedimiento generalmente se recomienda después de ver a un especialista en enfermedades infecciosas, pero hasta donde sabemos, esto nunca se ha intentado en pacientes del departamento de emergencias.
Por lo tanto, en este estudio, los investigadores inscribirán en el estudio a los pacientes que acudan al servicio de urgencias con abscesos. Los pacientes serán seleccionados al azar para recibir el estándar de atención, que incluye el drenaje estándar del absceso y luego, por lo general, una visita de seguimiento para volver a revisar la herida, o para recibir el estándar de atención más instrucciones para usar un lavado tópico de un jabón llamado clorhexidina una vez al día durante cinco días y la aplicación dos veces al día de un ungüento antibiótico tópico llamado mupirocina en las fosas nasales durante cinco días.
Luego, los investigadores volverán a llamar a los pacientes a los 7 días, 14 días (si están en el brazo de tratamiento), 3 meses y 6 meses, para preguntarles si han tenido alguna recurrencia de la formación de abscesos. La hipótesis del estudio es que los pacientes que se han sometido al protocolo de descontaminación tendrán menos infecciones posteriores.
Usando una estimación conservadora para la proporción de recurrencia en el grupo de control del 50 %, un tamaño de muestra de 50 (25 sujetos en cada grupo) proporcionará a los investigadores un poder del 80 % para detectar una diferencia estadísticamente significativa en la proporción de pacientes con recurrencia. entre los grupos de tratamiento y control si la proporción del grupo de tratamiento con infección recurrente es del 15%. Si el 60 % del grupo de control experimenta una infección recurrente, el estudio tendrá una potencia del 80 % para detectar una diferencia estadísticamente significativa si se observa recurrencia en el 23 % del grupo de tratamiento.
Si la hipótesis es cierta, podría tener un gran impacto en la atención de los pacientes que se presentan en el servicio de urgencias con abscesos y, con suerte, reducir la morbilidad asociada con los abscesos recurrentes, incluida la pérdida de trabajo y la necesidad de regresar para futuros procedimientos dolorosos de incisión y drenaje.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 años de edad o mayores que acuden a nuestro servicio de urgencias con un absceso cutáneo que ha sufrido una incisión y drenaje en el que había pus, y para quienes el médico de urgencias tratante planea dar de alta al paciente a casa.
Criterio de exclusión:
- Abscesos resultantes de picaduras de insectos o animales o uso de drogas intravenosas (ambos pueden ser polimicrobianos), heridas crónicas (> 2 semanas), heridas donde no se obtuvo drenaje en el curso de la I&D, alergia informada a clorhexidina o mupirocina, falta de capacidad de seguimiento del paciente (falta de número de teléfono o dirección estable). Además, se excluirán los pacientes que presenten una agudeza aguda (signos vitales inestables), angustiados, con una barrera idiomática insuperable, intoxicados (u otra causa de alteración del estado mental), que presenten una enfermedad psiquiátrica aguda, sean víctimas de posible agresión sexual, o presos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
En este brazo, los pacientes son tratados con lavados con clorhexidina una vez al día durante 5 días y ungüento nasal de mupirocina insertado en ambas fosas nasales dos veces al día durante 5 días.
Ambos tratamientos se inician 7 días después de la inscripción, o cuando el absceso se haya curado por completo si no se ha curado antes del día 7.
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Exfoliantes aplicados una vez al día durante 5 días.
Otros nombres:
Mupirocina nasal aplicada tópicamente en ambas fosas nasales dos veces al día durante 5 días
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Estándar de cuidado
En este brazo, los pacientes reciben atención de rutina de su absceso, que puede incluir o no antibióticos tópicos u orales, a discreción del médico tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recurrencia de absceso cutáneo
Periodo de tiempo: 6 meses
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La descripción de un paciente que ha tenido otro absceso desde su visita inicial al departamento de emergencias.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Inflamación
- Supuración
- Absceso
- Enfermedades de la piel
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos, locales
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes dermatológicos
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Desinfectantes
- Mupirocina
- Clorhexidina
- Gluconato de clorhexidina
Otros números de identificación del estudio
- ED Staph Eradication
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .