Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка протокола эрадикации стафилококка у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с кожным абсцессом

15 марта 2017 г. обновлено: Tufts Medical Center

Рандомизированное исследование по оценке протокола эрадикации стафилококка у пациентов, обратившихся в отделение неотложной помощи с кожным абсцессом

В этом исследовании исследователи будут включать в исследование пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с абсцессами. Пациенты будут случайным образом выбраны либо для получения стандартного ухода, который включает стандартное дренирование абсцесса, а затем, как правило, последующий визит для повторной проверки раны, либо для получения стандартного ухода плюс инструкции по использованию местного скраба из мыло под названием хлоргексидин один раз в день в течение пяти дней и два раза в день нанесение мази с антибиотиком местного действия под названием мупироцин на носовые проходы в течение пяти дней.

Затем исследователи перезванивают пациентам через 7 дней, 14 дней (в группе лечения), 3 месяца и 6 месяцев, чтобы спросить, не было ли у них рецидива образования абсцесса. Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, прошедших протокол обеззараживания, будет меньше последующих инфекций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Многие люди слышали об устойчивых «супербактериях», которые вызывают опасные инфекции у людей во всем мире. Одна из этих бактерий называется устойчивым к метициллину золотистым стафилококком (MRSA). Staph aureus является патогеном, который может вызывать кожные инфекции, но этот новый штамм устойчив к стандартному лечению антибиотиками, которое применяли врачи (обычно на основе пенициллина). Кроме того, внебольничный штамм MRSA связан с образованием болезненных фурункулов или абсцессов, которые требуют, чтобы пациенты пришли и сделали болезненный разрез и дренирование в отделении неотложной помощи. Инфекции мягких тканей, связанные с MRSA, проявляющиеся в отделениях неотложной помощи и других амбулаторных учреждениях, увеличились с тревожной скоростью - с 32,1 до 48,1 посещений на 1000 населения при сравнении данных Национального исследования амбулаторного медицинского обслуживания и Национального обследования амбулаторного медицинского обслуживания в больницах с 1997 по 2005 год. .

Считается, что MRSA заражаются от близких контактов с другими людьми, у которых есть инфекция, и затем она живет на коже и в носовых ходах. Людям с рецидивирующими кожными инфекциями эксперты по инфекционным заболеваниям иногда рекомендуют протокол «искоренения» или «деколонизации», чтобы попытаться уничтожить все MRSA. Эти протоколы часто включают а) местный скраб для удаления MRSA с кожи, b) назальную мазь с антибиотиком для удаления MRSA из носовых ходов и иногда c) пероральный антибиотик. Эта процедура обычно рекомендуется после посещения специалиста по инфекционным заболеваниям, но, насколько нам известно, ее никогда не применяли к пациентам отделений неотложной помощи.

Поэтому в этом исследовании исследователи будут включать в исследование пациентов, поступающих в отделение неотложной помощи с абсцессами. Пациенты будут случайным образом выбраны либо для получения стандартного ухода, который включает стандартное дренирование абсцесса, а затем, как правило, последующий визит для повторной проверки раны, либо для получения стандартного ухода плюс инструкции по использованию местного скраба из мыло под названием хлоргексидин один раз в день в течение пяти дней и два раза в день нанесение мази с антибиотиком местного действия под названием мупироцин на носовые проходы в течение пяти дней.

Затем исследователи перезванивают пациентам через 7 дней, 14 дней (в группе лечения), 3 месяца и 6 месяцев, чтобы спросить, не было ли у них рецидива образования абсцесса. Гипотеза исследования заключается в том, что у пациентов, прошедших протокол обеззараживания, будет меньше последующих инфекций.

Используя консервативную оценку доли рецидивов в контрольной группе, равную 50 %, размер выборки из 50 человек (по 25 человек в каждой группе) предоставит исследователям 80 % мощности для выявления статистически значимой разницы в доле пациентов с рецидивами. между лечебной и контрольной группами, если доля лечебной группы с рецидивирующей инфекцией составляет 15%. Если у 60% контрольной группы возникает рецидив инфекции, исследование будет иметь 80%-ю мощность для выявления статистически значимой разницы, если рецидив наблюдается у 23% группы лечения.

Если гипотеза верна, это может значительно повлиять на уход за пациентами, поступающими в отделение неотложной помощи с абсцессами, и, как мы надеемся, уменьшит заболеваемость, связанную с наличием рецидивирующих абсцессов, включая потерю работы и необходимость возвращаться для будущих болезненных процедур разреза и дренирования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте 18 лет и старше, поступившие в наше отделение неотложной помощи с абсцессом кожи, подвергшимся разрезу и дренированию, в котором присутствовал гной, и которых лечащий врач скорой помощи планирует выписать пациента домой.

Критерий исключения:

  • Абсцессы, возникшие в результате укусов насекомых или животных или внутривенного введения наркотиков (оба из них могут быть полимикробными), хронические раны (> 2 недель), раны, из которых не было получено дренирование в ходе I&D, сообщения об аллергии на хлоргексидин или мупироцин, отсутствие возможность наблюдения за пациентом (отсутствие номера телефона или постоянного адреса). Кроме того, будут исключены пациенты в остром состоянии (нестабильные жизненные показатели), в состоянии дистресса, с непреодолимым языковым барьером, в состоянии интоксикации (или с другой причиной измененного психического статуса), с острым психическим заболеванием, пострадавшие от возможного сексуального насилия, или заключенных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вмешательства
В этой группе пациентов лечат скрабами с хлоргексидином один раз в день в течение 5 дней и назальной мазью с мупироцином, которую закладывают в обе ноздри два раза в день в течение 5 дней. Оба вида лечения начинают через 7 дней после включения в исследование или после полного заживления абсцесса, если он не зажил к 7-му дню.
Скрабы применяются 1 раз в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Гибилинс
Назальный мупироцин применяется местно в обе ноздри два раза в день в течение 5 дней.
Другие имена:
  • Бактробан
NO_INTERVENTION: Стандарт заботы
В этой группе пациенты получают стандартную помощь при абсцессе, которая может включать или не включать местные или пероральные антибиотики по усмотрению лечащего врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив кожного абсцесса
Временное ограничение: 6 месяцев
Описание пациента о том, что у него был еще один абсцесс после его посещения отделения неотложной помощи.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

23 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться