- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01537783
Évaluation d'un protocole d'éradication du staphylocoque pour les patients qui se présentent à l'urgence avec un abcès cutané
Un essai randomisé pour évaluer un protocole d'éradication du staphylocoque pour les patients qui se présentent aux urgences avec un abcès cutané
Dans cette étude, les enquêteurs inscriront à l'étude des patients qui se présentent au service des urgences avec des abcès. Les patients seront sélectionnés au hasard soit pour avoir la norme de soins, qui comprend le drainage standard de l'abcès, puis généralement une visite de suivi pour revérifier la plaie, soit pour avoir la norme de soins plus des instructions pour utiliser un gommage topique de un savon appelé chlorhexidine une fois par jour pendant cinq jours et une application deux fois par jour d'une pommade antibiotique topique appelée mupirocine dans les voies nasales pendant cinq jours.
Les investigateurs rappelleront ensuite les patients à 7 jours, 14 jours (si dans le bras de traitement), 3 mois et 6 mois, pour leur demander s'ils ont eu une récidive de formation d'abcès. L'hypothèse de l'étude est que les patients ayant subi le protocole de décontamination auront moins d'infections ultérieures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
De nombreuses personnes ont entendu parler de "superbactéries" résistantes qui provoquent des infections inquiétantes chez les personnes du monde entier. L'une de ces bactéries est appelée Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Staph aureus est un agent pathogène qui peut entraîner des infections cutanées, mais cette nouvelle souche résiste au traitement antibiotique standard que les médecins avaient l'habitude de prescrire (généralement à base de pénicilline). De plus, la souche communautaire de SARM est associée à la création de furoncles douloureux, ou d'abcès, qui obligent les patients à venir subir une incision douloureuse et une procédure de drainage à l'urgence. Les infections des tissus mous attribuables au SARM se présentant à l'urgence et dans d'autres milieux ambulatoires ont augmenté à un rythme alarmant - de 32,1 à 48,1 visites pour 1000 habitants lorsque l'on compare les données de l'Enquête nationale sur les soins médicaux ambulatoires et de l'Enquête nationale sur les soins médicaux ambulatoires en milieu hospitalier de 1997 à 2005 .
On pense que le SARM est contracté par des contacts étroits avec d'autres personnes infectées, puis il vit sur la peau et les voies nasales. Pour les personnes qui ont des infections cutanées récurrentes, les experts en maladies infectieuses recommandent parfois un protocole « d'éradication » ou de « décolonisation » pour essayer de tuer tout le SARM. Ces protocoles impliquent souvent a) un gommage topique pour éliminer le SARM de la peau, b) une pommade antibiotique nasale pour éliminer le SARM des voies nasales et parfois c) un antibiotique oral. Cette procédure est généralement recommandée après avoir consulté un spécialiste des maladies infectieuses, mais à notre connaissance, cela n'a jamais été tenté chez des patients des services d'urgence.
Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs inscriront à l'étude des patients qui se présentent au service des urgences avec des abcès. Les patients seront sélectionnés au hasard soit pour avoir la norme de soins, qui comprend le drainage standard de l'abcès, puis généralement une visite de suivi pour revérifier la plaie, soit pour avoir la norme de soins plus des instructions pour utiliser un gommage topique de un savon appelé chlorhexidine une fois par jour pendant cinq jours et une application deux fois par jour d'une pommade antibiotique topique appelée mupirocine dans les voies nasales pendant cinq jours.
Les investigateurs rappelleront ensuite les patients à 7 jours, 14 jours (si dans le bras de traitement), 3 mois et 6 mois, pour leur demander s'ils ont eu une récidive de formation d'abcès. L'hypothèse de l'étude est que les patients ayant subi le protocole de décontamination auront moins d'infections ultérieures.
En utilisant une estimation prudente de la proportion de récidive dans le groupe témoin de 50 %, une taille d'échantillon de 50 (25 sujets dans chaque groupe) fournira aux enquêteurs une puissance de 80 % pour détecter une différence statistiquement significative dans la proportion de patients présentant une récidive entre les groupes de traitement et de contrôle si la proportion du groupe de traitement présentant une infection récurrente est de 15 %. Si 60 % du groupe témoin connaît une infection récurrente, l'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une différence statistiquement significative si une récidive est observée chez 23 % du groupe de traitement.
Si l'hypothèse est vraie, cela pourrait avoir un impact considérable sur les soins des patients qui se présentent au service d'urgence avec des abcès et, espérons-le, réduire la morbidité associée aux abcès récurrents, y compris la perte de travail et la nécessité de revenir pour de futures incisions douloureuses et procédures de drainage.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Tufts Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui se présentent à notre service d'urgence avec un abcès cutané ayant subi une incision et un drainage dans lequel du pus était présent et pour lesquels l'urgentologue traitant envisage de renvoyer le patient à domicile.
Critère d'exclusion:
- Abcès résultant de piqûres d'insectes ou d'animaux ou de l'utilisation de drogues par voie intraveineuse (les deux pouvant être polymicrobiens), plaies chroniques (>2 semaines), plaies pour lesquelles aucun drainage n'a été obtenu au cours de l'I&D, allergie signalée à la chlorhexidine ou à la mupirocine, absence de possibilité de suivre le patient (absence de numéro de téléphone ou d'adresse stable). De plus, seront exclus les patients présentant un état de santé aigu (signes vitaux instables), en détresse, avec une barrière linguistique insurmontable, une intoxication (ou autre cause d'altération de l'état mental), présentant une maladie psychiatrique aiguë, victimes d'éventuelles agressions sexuelles, ou prisonniers.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans ce bras, les patients sont traités avec des gommages à la chlorhexidine une fois par jour pendant 5 jours et une pommade nasale à la mupirocine insérée dans les deux narines deux fois par jour pendant 5 jours.
Les deux traitements sont commencés 7 jours après l'inscription, ou lorsque l'abcès a complètement guéri s'il n'a pas guéri au jour 7.
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Gommages appliqués une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
Mupirocine nasale appliquée localement sur les deux narines deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Dans ce bras, les patients reçoivent des soins de routine pour leur abcès, qui peuvent ou non inclure des antibiotiques topiques ou oraux, à la discrétion du clinicien traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récidive d'abcès cutané
Délai: 6 mois
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La description d'un patient selon laquelle il a eu un autre abcès depuis sa visite au service des urgences index.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections
- Inflammation
- Suppuration
- Abcès
- Maladies de la peau
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents dermatologiques
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Désinfectants
- Mupirocine
- Chlorhexidine
- Gluconate de chlorhexidine
Autres numéros d'identification d'étude
- ED Staph Eradication
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