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Évaluation d'un protocole d'éradication du staphylocoque pour les patients qui se présentent à l'urgence avec un abcès cutané

15 mars 2017 mis à jour par: Tufts Medical Center

Un essai randomisé pour évaluer un protocole d'éradication du staphylocoque pour les patients qui se présentent aux urgences avec un abcès cutané

Dans cette étude, les enquêteurs inscriront à l'étude des patients qui se présentent au service des urgences avec des abcès. Les patients seront sélectionnés au hasard soit pour avoir la norme de soins, qui comprend le drainage standard de l'abcès, puis généralement une visite de suivi pour revérifier la plaie, soit pour avoir la norme de soins plus des instructions pour utiliser un gommage topique de un savon appelé chlorhexidine une fois par jour pendant cinq jours et une application deux fois par jour d'une pommade antibiotique topique appelée mupirocine dans les voies nasales pendant cinq jours.

Les investigateurs rappelleront ensuite les patients à 7 jours, 14 jours (si dans le bras de traitement), 3 mois et 6 mois, pour leur demander s'ils ont eu une récidive de formation d'abcès. L'hypothèse de l'étude est que les patients ayant subi le protocole de décontamination auront moins d'infections ultérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

De nombreuses personnes ont entendu parler de "superbactéries" résistantes qui provoquent des infections inquiétantes chez les personnes du monde entier. L'une de ces bactéries est appelée Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM). Staph aureus est un agent pathogène qui peut entraîner des infections cutanées, mais cette nouvelle souche résiste au traitement antibiotique standard que les médecins avaient l'habitude de prescrire (généralement à base de pénicilline). De plus, la souche communautaire de SARM est associée à la création de furoncles douloureux, ou d'abcès, qui obligent les patients à venir subir une incision douloureuse et une procédure de drainage à l'urgence. Les infections des tissus mous attribuables au SARM se présentant à l'urgence et dans d'autres milieux ambulatoires ont augmenté à un rythme alarmant - de 32,1 à 48,1 visites pour 1000 habitants lorsque l'on compare les données de l'Enquête nationale sur les soins médicaux ambulatoires et de l'Enquête nationale sur les soins médicaux ambulatoires en milieu hospitalier de 1997 à 2005 .

On pense que le SARM est contracté par des contacts étroits avec d'autres personnes infectées, puis il vit sur la peau et les voies nasales. Pour les personnes qui ont des infections cutanées récurrentes, les experts en maladies infectieuses recommandent parfois un protocole « d'éradication » ou de « décolonisation » pour essayer de tuer tout le SARM. Ces protocoles impliquent souvent a) un gommage topique pour éliminer le SARM de la peau, b) une pommade antibiotique nasale pour éliminer le SARM des voies nasales et parfois c) un antibiotique oral. Cette procédure est généralement recommandée après avoir consulté un spécialiste des maladies infectieuses, mais à notre connaissance, cela n'a jamais été tenté chez des patients des services d'urgence.

Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs inscriront à l'étude des patients qui se présentent au service des urgences avec des abcès. Les patients seront sélectionnés au hasard soit pour avoir la norme de soins, qui comprend le drainage standard de l'abcès, puis généralement une visite de suivi pour revérifier la plaie, soit pour avoir la norme de soins plus des instructions pour utiliser un gommage topique de un savon appelé chlorhexidine une fois par jour pendant cinq jours et une application deux fois par jour d'une pommade antibiotique topique appelée mupirocine dans les voies nasales pendant cinq jours.

Les investigateurs rappelleront ensuite les patients à 7 jours, 14 jours (si dans le bras de traitement), 3 mois et 6 mois, pour leur demander s'ils ont eu une récidive de formation d'abcès. L'hypothèse de l'étude est que les patients ayant subi le protocole de décontamination auront moins d'infections ultérieures.

En utilisant une estimation prudente de la proportion de récidive dans le groupe témoin de 50 %, une taille d'échantillon de 50 (25 sujets dans chaque groupe) fournira aux enquêteurs une puissance de 80 % pour détecter une différence statistiquement significative dans la proportion de patients présentant une récidive entre les groupes de traitement et de contrôle si la proportion du groupe de traitement présentant une infection récurrente est de 15 %. Si 60 % du groupe témoin connaît une infection récurrente, l'étude aura une puissance de 80 % pour détecter une différence statistiquement significative si une récidive est observée chez 23 % du groupe de traitement.

Si l'hypothèse est vraie, cela pourrait avoir un impact considérable sur les soins des patients qui se présentent au service d'urgence avec des abcès et, espérons-le, réduire la morbidité associée aux abcès récurrents, y compris la perte de travail et la nécessité de revenir pour de futures incisions douloureuses et procédures de drainage.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes âgés de 18 ans ou plus qui se présentent à notre service d'urgence avec un abcès cutané ayant subi une incision et un drainage dans lequel du pus était présent et pour lesquels l'urgentologue traitant envisage de renvoyer le patient à domicile.

Critère d'exclusion:

  • Abcès résultant de piqûres d'insectes ou d'animaux ou de l'utilisation de drogues par voie intraveineuse (les deux pouvant être polymicrobiens), plaies chroniques (>2 semaines), plaies pour lesquelles aucun drainage n'a été obtenu au cours de l'I&D, allergie signalée à la chlorhexidine ou à la mupirocine, absence de possibilité de suivre le patient (absence de numéro de téléphone ou d'adresse stable). De plus, seront exclus les patients présentant un état de santé aigu (signes vitaux instables), en détresse, avec une barrière linguistique insurmontable, une intoxication (ou autre cause d'altération de l'état mental), présentant une maladie psychiatrique aiguë, victimes d'éventuelles agressions sexuelles, ou prisonniers.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'intervention
Dans ce bras, les patients sont traités avec des gommages à la chlorhexidine une fois par jour pendant 5 jours et une pommade nasale à la mupirocine insérée dans les deux narines deux fois par jour pendant 5 jours. Les deux traitements sont commencés 7 jours après l'inscription, ou lorsque l'abcès a complètement guéri s'il n'a pas guéri au jour 7.
Gommages appliqués une fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Hibiclens
Mupirocine nasale appliquée localement sur les deux narines deux fois par jour pendant 5 jours
Autres noms:
  • Bactroban
AUCUNE_INTERVENTION: Norme de soins
Dans ce bras, les patients reçoivent des soins de routine pour leur abcès, qui peuvent ou non inclure des antibiotiques topiques ou oraux, à la discrétion du clinicien traitant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'abcès cutané
Délai: 6 mois
La description d'un patient selon laquelle il a eu un autre abcès depuis sa visite au service des urgences index.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

23 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

13 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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