- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01537783
Staphylococcus-hävitysprotokollan arviointi potilaille, jotka saapuvat ED:lle, joilla on ihoabsessi
Satunnaistettu tutkimus stafylokokin hävittämisprotokollan arvioimiseksi potilaille, jotka saapuvat päivystykseen, jolla on ihoabsessi
Tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen potilaita, jotka saapuvat ensiapuosastolle paiseineen. Potilaat valitaan satunnaisesti joko hoidon standardiin, joka sisältää tavallisen paisen tyhjennyksen ja sitten tavallisesti seurantakäynnin haavan tarkistamiseksi, tai hoidon standardien mukaista hoitoa sekä ohjeet paikallisen kuorinnan käyttöön. saippua nimeltä klooriheksidiini kerran päivässä viiden päivän ajan ja kahdesti päivässä paikallisen antibioottivoiteen, nimeltään mupirosiini, levittäminen nenäkäytäviin viiden päivän ajan.
Tutkijat soittavat sitten takaisin potilaille 7 päivän, 14 päivän (jos ovat hoitoryhmässä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kysyäkseen, onko heillä paisemuodostuksen uusiutumista. Tutkimuksen hypoteesi on, että dekontaminaatioprotokollan läpikäyneillä potilailla on vähemmän myöhempiä infektioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Monet ihmiset ovat kuulleet vastustuskykyisistä "superbakteereista", jotka aiheuttavat huolestuttavia infektioita ihmisissä ympäri maailmaa. Yksi näistä bakteereista on nimeltään metisilliinille vastustuskykyinen Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus on patogeeni, joka voi johtaa ihotulehduksiin, mutta tämä uudempi kanta on vastustuskykyinen tavalliselle antibioottihoidolle, jota lääkärit käyttivät (yleensä penisilliinipohjaisia). Lisäksi yhteisössä hankittu MRSA-kanta liittyy tuskallisten paiseiden tai paiseiden syntymiseen, jotka vaativat potilaiden tulemista ja tekemään kipeän viillon ja tyhjennystoimenpiteen ED-osastolla. Pehmytkudosinfektiot, jotka johtuvat MRSA:sta, joka esiintyy ED:ssä ja muissa avohoidossa, ovat lisääntyneet hälyttävällä nopeudella - 32,1:stä 48,1:een käyntiä 1000 asukasta kohti, kun verrataan National Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksen ja National Hospital Ambulatory Medical Care Survey -tutkimuksen tietoja vuosilta 1997-2005. .
Uskotaan, että MRSA saa tartunnan lähikontakteista muiden tartunnan saaneiden ihmisten kanssa, minkä jälkeen se elää iholla ja nenäkäytävissä. Ihmisille, joilla on toistuvia ihoinfektioita, tartuntatautiasiantuntijat suosittelevat joskus "hävittämistä" tai "dekolonisaatiota" yrittääkseen tappaa kaikki MRSA. Näihin protokolliin kuuluu usein a) paikallinen kuorinta MRSA:n poistamiseksi iholta, b) nenän antibioottivoide MRSA:n poistamiseksi nenäkäytävästä ja toisinaan c) oraalinen antibiootti. Tätä toimenpidettä suositellaan yleensä tartuntatautilääkärillä käynnin jälkeen, mutta tietojemme mukaan päivystyspotilaat eivät ole koskaan yrittäneet tätä.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat ottavat mukaan tutkimukseen potilaita, jotka saapuvat ensiapuosastolle paiseineen. Potilaat valitaan satunnaisesti joko hoidon standardiin, joka sisältää tavallisen paisen tyhjennyksen ja sitten tavallisesti seurantakäynnin haavan tarkistamiseksi, tai hoidon standardien mukaista hoitoa sekä ohjeet paikallisen kuorinnan käyttöön. saippua nimeltä klooriheksidiini kerran päivässä viiden päivän ajan ja kahdesti päivässä paikallisen antibioottivoiteen, nimeltään mupirosiini, levittäminen nenäkäytäviin viiden päivän ajan.
Tutkijat soittavat sitten takaisin potilaille 7 päivän, 14 päivän (jos ovat hoitoryhmässä), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla kysyäkseen, onko heillä paisemuodostuksen uusiutumista. Tutkimuksen hypoteesi on, että dekontaminaatioprotokollan läpikäyneillä potilailla on vähemmän myöhempiä infektioita.
Kun käytetään konservatiivista arviota toistumisen osuudelle kontrolliryhmässä 50 %, otoskoko 50 (25 koehenkilöä kussakin ryhmässä) antaa tutkijoille 80 % tehon havaita tilastollisesti merkitsevä ero uusiutuvien potilaiden osuudessa. hoito- ja kontrolliryhmän välillä, jos hoitoryhmän toistuvan infektion osuus on 15 %. Jos 60 % kontrolliryhmästä kokee toistuvan infektion, tutkimuksella on 80 % kyky havaita tilastollisesti merkitsevä ero, jos uusiutuminen havaitaan 23 %:lla hoitoryhmästä.
Jos hypoteesi pitää paikkansa, se voi vaikuttaa suuresti niiden potilaiden hoitoon, joilla on ED-potilaita, joilla on paiseet, ja toivottavasti vähentää toistuviin paiseisiin liittyvää sairastuvuutta, mukaan lukien työn menetys ja tarve palata tulevia tuskallisia viilto- ja tyhjennystoimenpiteitä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuispotilaat, jotka hakeutuvat päivystykseen päivystyspoliklinikallamme viillolla ja dreneerauksella tehtyyn ihoabsessiin, jossa oli mätä, ja joille hoitava päivystyslääkäri suunnittelee potilaan kotiuttamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Hyönteisten tai eläinten puremista tai suonensisäisestä huumeiden käytöstä johtuvat paiseet (molemmat voivat olla polymikrobisia), krooniset haavat (> 2 viikkoa), haavat, joista ei ole saatu vedenpoistoa I&D:n aikana, raportoitu allergia klooriheksidiinille tai mupirosiinille, kyky seurata potilasta (puhelinnumeron tai vakaan osoitteen puute). Lisäksi suljetaan pois potilaat, jotka ovat erittäin teräviä (epävakaat elintoiminnot), hädässä, ylitsepääsemätön kielimuuri, päihtyneisyys (tai muu syy muuttuneeseen mielentilaan), joilla on akuutti psykiatrinen sairaus, mahdollisen seksuaalisen väkivallan uhri. tai vankeja.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Tässä haarassa potilaita hoidetaan klooriheksidiinikuorinnoilla kerran päivässä 5 päivän ajan ja mupirosiini-nenävoidetta laitetaan molempiin sieraimiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
Molemmat hoidot aloitetaan 7 päivää ilmoittautumisen jälkeen tai kun paise on parantunut kokonaan, jos se ei ole parantunut päivään 7 mennessä.
|
Kuorintoja levitetään kerran päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
Nenän mupirosiinia levitetään paikallisesti molempiin sieraimiin kahdesti päivässä 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
EI_INTERVENTIA: Hoitostandardi
Tässä haarassa potilaat saavat absessinsa rutiinihoitoa, joka voi sisältää tai ei sisällä joko paikallisia tai suun kautta otettavia antibiootteja, hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ihon absessin uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan kuvaus siitä, että heillä on ollut toinen paise päivystyskäynnin jälkeen.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Tulehdus
- Märkiminen
- Paise
- Ihosairaudet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Dermatologiset aineet
- Bakteerien vastaiset aineet
- Proteiinisynteesin estäjät
- Desinfiointiaineet
- Mupirosiini
- Klooriheksidiini
- Klooriheksidiiniglukonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- ED Staph Eradication
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ihon paise
-
Radboud University Medical CenterValmisAnterior Cutaneous Nerve Intrapment Syndrome (ACNES)Alankomaat