- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01537783
Evaluatie van een protocol voor de uitroeiing van Staphylococcus voor patiënten die zich op de SEH presenteren met een huidabces
Een gerandomiseerde studie om een protocol voor de uitroeiing van stafylokokken te evalueren voor patiënten die zich met een huidabces op de afdeling spoedeisende hulp melden
In deze studie zullen de onderzoekers patiënten inschrijven die zich met abcessen op de afdeling spoedeisende hulp melden voor de studie. De patiënten worden willekeurig geselecteerd om ofwel de standaardbehandeling te krijgen, waaronder de standaarddrainage van het abces en meestal een vervolgbezoek om de wond opnieuw te controleren, ofwel de standaardbehandeling plus instructies voor het gebruik van een topische scrub van een zeep genaamd chloorhexidine eenmaal daags gedurende vijf dagen en tweemaal daags aanbrengen van een lokale antibiotische zalf genaamd mupirocine op de neusgangen gedurende vijf dagen.
De onderzoekers bellen de patiënten vervolgens na 7 dagen, 14 dagen (indien in de behandelingsarm), 3 maanden en 6 maanden terug om te vragen of ze een herhaling van abcesvorming hebben gehad. De onderzoekshypothese is dat de patiënten die het decontaminatieprotocol hebben ondergaan minder vervolginfecties zullen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel mensen hebben gehoord van resistente "superbugs" die zorgwekkende infecties veroorzaken bij mensen over de hele wereld. Een van deze bacteriën heet Methicilline Resistente Staphylococcus aureus (MRSA). Staph aureus is een ziekteverwekker die kan leiden tot huidinfecties, maar deze nieuwere stam is resistent tegen de standaard antibioticabehandeling die artsen gebruikten (meestal op basis van penicilline). Bovendien wordt de door de gemeenschap verworven stam van MRSA geassocieerd met het ontstaan van pijnlijke steenpuisten of abcessen, waardoor patiënten moeten komen voor een pijnlijke incisie en drainageprocedure op de SEH. Infecties van weke delen die toe te schrijven zijn aan MRSA die zich presenteren op de spoedeisende hulp en andere ambulante instellingen zijn in een alarmerend tempo toegenomen - van 32,1 naar 48,1 bezoeken per 1000 inwoners bij het vergelijken van gegevens van de National Ambulatory Medical Care Survey en National Hospital Ambulatory Medical Care Survey van 1997 tot 2005 .
Er wordt aangenomen dat MRSA wordt opgelopen door nauw contact met andere mensen die de infectie hebben en vervolgens op de huid en neusgangen leeft. Voor mensen met terugkerende huidinfecties bevelen infectieziekte-experts soms een protocol voor "uitroeiing" of "dekolonisatie" aan om te proberen alle MRSA uit te roeien. Deze protocollen omvatten vaak a) een plaatselijke scrub om MRSA van de huid te verwijderen, b) een nasale antibiotische zalf om MRSA uit de neusgangen te verwijderen, en soms c) een oraal antibioticum. Deze procedure wordt meestal aanbevolen na een bezoek aan een specialist in infectieziekten, maar voor zover wij weten, is dit nooit geprobeerd door patiënten op de afdeling spoedeisende hulp.
Daarom zullen de onderzoekers in deze studie patiënten inschrijven die zich met abcessen op de afdeling spoedeisende hulp melden voor de studie. De patiënten worden willekeurig geselecteerd om ofwel de standaardbehandeling te krijgen, waaronder de standaarddrainage van het abces en meestal een vervolgbezoek om de wond opnieuw te controleren, ofwel de standaardbehandeling plus instructies voor het gebruik van een topische scrub van een zeep genaamd chloorhexidine eenmaal daags gedurende vijf dagen en tweemaal daags aanbrengen van een lokale antibiotische zalf genaamd mupirocine op de neusgangen gedurende vijf dagen.
De onderzoekers bellen de patiënten vervolgens na 7 dagen, 14 dagen (indien in de behandelingsarm), 3 maanden en 6 maanden terug om te vragen of ze een herhaling van abcesvorming hebben gehad. De onderzoekshypothese is dat de patiënten die het decontaminatieprotocol hebben ondergaan minder vervolginfecties zullen hebben.
Gebruikmakend van een conservatieve schatting voor het aandeel recidief in de controlegroep van 50%, zal een steekproefomvang van 50 (25 proefpersonen in elke groep) de onderzoekers 80% vermogen geven om een statistisch significant verschil te detecteren in het aandeel patiënten met recidief tussen de behandelings- en de controlegroep als het aandeel van de behandelingsgroep met terugkerende infectie 15% is. Als 60% van de controlegroep een recidiverende infectie ervaart, heeft de studie 80% power om een statistisch significant verschil te detecteren als recidief wordt waargenomen bij 23% van de behandelde groep.
Als de hypothese waar is, zou dit een grote invloed kunnen hebben op de zorg voor patiënten die zich presenteren met de SEH met abcessen, en hopelijk de morbiditeit verminderen die gepaard gaat met terugkerende abcessen, inclusief verloren werk en de noodzaak om terug te keren voor toekomstige pijnlijke incisie- en drainageprocedures.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten van 18 jaar of ouder die zich op onze spoedeisende hulp melden met een huidabces dat een incisie en drainage heeft ondergaan waarin pus aanwezig was, en voor wie de behandelend spoedarts van plan is de patiënt naar huis te ontslaan.
Uitsluitingscriteria:
- Abcessen als gevolg van insecten- of dierenbeten of intraveneus drugsgebruik (beide kunnen polymicrobieel zijn), chronische wonden (> 2 weken), wonden waarbij geen drainage werd verkregen in de loop van de I&D, gemelde allergie voor chloorhexidine of mupirocine, gebrek aan mogelijkheid om de patiënt op te volgen (ontbreken van telefoonnummer of stabiel adres). Bovendien zullen patiënten worden uitgesloten die zeer scherp zijn (onstabiele vitale functies), in nood zijn, een onoverkomelijke taalbarrière hebben, bedwelmd zijn (of een andere oorzaak hebben van een veranderde mentale toestand), zich presenteren met een acute psychiatrische ziekte, het slachtoffer zijn van mogelijke aanranding, of gevangenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Interventie groep
In deze arm worden patiënten gedurende 5 dagen eenmaal per dag behandeld met chloorhexidine-scrubs en gedurende 5 dagen tweemaal per dag mupirocine-neuszalf in beide neusgaten.
Beide behandelingen beginnen 7 dagen na aanmelding, of wanneer het abces volledig is genezen als het op dag 7 nog niet is genezen.
|
Scrubs één keer per dag aangebracht gedurende 5 dagen
Andere namen:
Nasaal mupirocine tweemaal per dag plaatselijk aangebracht op beide neusgaten gedurende 5 dagen
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Zorgstandaard
In deze arm krijgen patiënten routinematige zorg voor hun abces, al dan niet bestaande uit lokale of orale antibiotica, naar goeddunken van de behandelend arts.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van huidabces
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De beschrijving van een patiënt dat ze weer een abces hebben gehad sinds hun bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scott G Weiner, MD, MPH, Tufts Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Ontsteking
- Ettering
- Abces
- Huidziektes
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Dermatologische middelen
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- Ontsmettingsmiddelen
- Mupirocine
- Chloorhexidine
- Chloorhexidinegluconaat
Andere studie-ID-nummers
- ED Staph Eradication
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .